Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa trzpieni Taperloc z powłoką BioGuard podczas stosowania w bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Prospektywne badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa trzpieni Taperloc z powłoką BioGuard i panewkami Exceed ABT Taperfit z powłoką BioGuard podczas stosowania w bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Prospektywne badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa trzpieni Taperloc z powłoką BioGuard i panewek Exceed ABT Taperfit z powłoką BioGuard podczas stosowania w bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie bezpieczeństwa Bioguard: Prospektywne badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa trzpieni Taperloc z powłoką BioGuard i panewek Exceed ABT Taperfit z powłoką BioGuard podczas stosowania w bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oswestry, Zjednoczone Królestwo
- RJAH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do bezcementowej pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego zgodnie z broszurą Surgical Technique (Załącznik 10): „Protezy Taperloc Porous Primary Hip i Exceed ABT Taperfit są sprzedawane do użytku bezcementowego u pacjentów z dojrzałym układem kostnym poddawanych pierwotnej operacji wymiany stawu biodrowego w niezapalnym stawie zwyrodnieniowym choroba."
- Poniżej 80 roku życia i powyżej 40 roku życia
- Przedoperacyjny poziom bólu i funkcja taka sama jak w przypadku konwencjonalnej wymiany stawu.
- Prawdopodobieństwo uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji
- Pełna dojrzałość szkieletu
- Umiejętność wykonywania poleceń
- Dobry ogólny stan zdrowia jak na wiek
- Chęć powrotu do dalszych ocen
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 80 lat i poniżej 40 lat
- Znana alergia na jakiekolwiek antybiotyki
- Aktywna infekcja
- Artroplastyka rewizyjna
- Wyraźny ubytek kości, który może uniemożliwić lub zagrozić odpowiedniemu zamocowaniu urządzenia
- Podmioty niechętne do współpracy
- Choroba Parkinsona
- Niewydolność naczyniowa chorej kończyny, która może upośledzać wrastanie kości/mocowanie implantu, np. cukrzyca.
- Poważna niestabilność lub deformacja więzadeł i/lub otaczającej tkanki miękkiej, która może uniemożliwić stabilność urządzenia
- Ciąża
- BMI > 40
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Bioguard
Randomizowane badanie na stadzie Bioguard lub kontrolnym
|
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania badanego urządzenia badawczego otrzymają implant Bioguard
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Randomizowane badanie na stadzie Bioguard lub kontrolnym
|
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania urządzenia kontrolnego otrzymają implant Exceed Taperlock
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana znormalizowanej BMD wokół implantu mierzona za pomocą DXA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sudheer Karlakki, MD, RJAH, Oswestry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMETEU.CR.EU77
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .