Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování za účelem zjištění bezpečnosti dříků Taperloc s povlakem BioGuard při použití při bezcementové totální artroplastice kyčle

15. srpna 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní klinické vyšetření ke stanovení bezpečnosti dříků Taperloc s povlakem BioGuard a Exceed ABT Taperfit Acetabulární misky s povlakem BioGuard při použití při bezcementové totální artroplastice kyčle

Prospektivní klinická studie ke stanovení bezpečnosti dříků Taperloc s povlakem BioGuard a acetabulárních jamek Exceed ABT Taperfit s povlakem BioGuard při použití v necementované totální endoprotéze kyčle

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnostní studie Bioguard: Prospektivní klinická studie ke stanovení bezpečnosti dříků Taperloc s povlakem BioGuard a acetabulárních kalíšků Exceed ABT Taperfit s povlakem BioGuard při použití v necementované totální endoprotéze kyčle

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro necementovanou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu podle brožury Surgical Technique (Příloha 10): „Porézní primární kyčelní protézy Taperloc a Exceed ABT Taperfit protézy jsou prodávány pro necementované použití u skeletálně zralých pacientů podstupujících primární operaci náhrady kyčelního kloubu nezánětlivého degenerativního kloubu. choroba."
  • Do 80 let a nad 40 let
  • Předoperační úroveň bolesti a funkce stejná jako u konvenční kloubní náhrady.
  • Pravděpodobnost dosažení úlevy od bolesti a zlepšení funkce
  • Plná kostní zralost
  • Schopnost dodržovat pokyny
  • Dobrý celkový zdravotní stav na věk
  • Ochota se vrátit na následná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku nad 80 a do 40 let
  • Známá alergie na jakákoli antibiotika
  • Aktivní infekce
  • Revizní artroplastika
  • Výrazná ztráta kostní hmoty, která by mohla zabránit nebo ohrozit adekvátní fixaci zařízení
  • Nespolupracující subjekty
  • Parkinsonova choroba
  • Cévní nedostatečnost postižené končetiny, která by mohla ohrozit prorůstání kosti/fixaci implantátu, tj. diabetes.
  • Závažná nestabilita nebo deformace vazů a/nebo okolní měkké tkáně, která může bránit stabilitě zařízení
  • Těhotenství
  • BMI > 40
  • Použití imunosupresivních léků
  • Ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Bioguard
Randomizovaná studie na Bioguard nebo kontrolní zásobu
Přístroj: Skupina Bioguard
Pacienti randomizovaní k přijetí studijního vyšetřovacího zařízení obdrží implantát Bioguard
Ostatní jména:
  • Zařízení Bioguard
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Randomizovaná studie na Bioguard nebo kontrolní zásobu
Přístroj: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní k přijetí kontrolního zařízení obdrží implantát Exceed Taperlock
Ostatní jména:
  • Překročit Taperlock

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna normalizované periimplantační BMD měřená pomocí DXA
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudheer Karlakki, MD, RJAH, Oswestry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMETEU.CR.EU77

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Skupina Bioguard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit