Tutkimus BioGuard-pinnoitteella varustettujen Taperloc-varsien turvallisuuden määrittämiseksi käytettäessä sementtittömässä lonkan artroplastiassa
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tuleva kliininen tutkimus BioGuard-pinnoitteella varustettujen Taperloc-varsien turvallisuuden määrittämiseksi ja BioGuard-pinnoitteella varustettujen ABT Taperfit Acetabular -kuppien turvallisuuden määrittämiseksi käytettäessä sementtittömässä lonkan artroplastiassa
Prospektiivinen kliininen tutkimus BioGuard-pinnoitteella varustettujen Taperloc-varsien ja BioGuard-pinnoitteella varustettujen Exceed ABT Taperfit -asetabulaaristen kuppien turvallisuuden määrittämiseksi käytettäessä sementtittömässä lonkkanivelleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioguard-turvallisuustutkimus: Prospektiivinen kliininen tutkimus BioGuard-pinnoitteella varustettujen Taperloc-varsien ja BioGuard-pinnoitteella varustettujen Exceed ABT Taperfit -asetabulaaristen kuppien turvallisuuden määrittämiseksi käytettäessä sementtittömässä lonkkanivelleikkauksessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta
- RJAH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu sementtittömään primaariseen lonkkanivelleikkaukseen Surgical Technique -esitteen (Liite 10) mukaisesti: "Taperloc Porous Primary Hip and Exceed ABT Taperfit proteeseja markkinoidaan sementoimattomaan käyttöön luustoltaan kypsillä potilailla, joille tehdään primaarinen lonkkaproteesi ei-tulehduksellisessa rappeuttavassa nivelessä sairaus."
- Alle 80-vuotiaat ja yli 40-vuotiaat
- Leikkausta edeltävä kipu- ja toimintataso on sama kuin tavanomaisessa nivelproteesissa.
- Todennäköisyys kivun lievitykseen ja toiminnan paranemiseen
- Täysi luuston kypsyys
- Kyky noudattaa ohjeita
- Ikäisekseen hyvä yleinen kunto
- Valmis palaamaan seuranta-arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80-vuotiaat ja alle 40-vuotiaat potilaat
- Tunnettu allergia mille tahansa antibiootille
- Aktiivinen infektio
- Revisio artroplastia
- Huomattava luukado, joka voi estää laitteen riittävän kiinnityksen tai vaarantaa sen
- Yhteistyökyvyttömiä aiheita
- Parkinsonin tauti
- Vaurioituneen raajan verisuonten vajaatoiminta, joka voi vaarantaa luun sisäänkasvun/implanttien kiinnittymisen, eli diabeteksen.
- Nivelsiteiden ja/tai ympäröivän pehmytkudoksen vakava epävakaus tai epämuodostuma, joka voi estää laitteen vakauden
- Raskaus
- BMI > 40
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioguard Group
Satunnaistettu tutkimus joko Bioguardille tai kontrollikalustolle
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan tutkimuksen tutkimuslaitteen, saavat Bioguard-implanttien
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Satunnaistettu tutkimus joko Bioguardille tai kontrollikalustolle
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan ohjauslaitteen, saavat Exceed Taperlock -implanttien
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos normalisoidussa peri-implantti-BMD:ssä DXA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sudheer Karlakki, MD, RJAH, Oswestry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMETEU.CR.EU77
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .