Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning för att fastställa säkerheten hos Taperloc-stammar med BioGuard-beläggning när de används vid cementfri total höftprotesplastik

24 januari 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Prospektiv klinisk undersökning för att fastställa säkerheten hos Taperloc-stammar med BioGuard-beläggning och överträffa ABT Taperfit Acetabulära Cups med BioGuard-beläggning när de används vid cementlös total höftprotesplastik

Prospektiv klinisk undersökning för att fastställa säkerheten för Taperloc-stammar med BioGuard-beläggning och Exceed ABT Taperfit höftledsskålar med BioGuard-beläggning när de används vid cementfri total höftprotesplastik

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bioguard Säkerhetsstudie: Prospektiv klinisk undersökning för att fastställa säkerheten hos Taperloc-stammar med BioGuard-beläggning och Exceed ABT Taperfit acetabular cups med BioGuard-beläggning när de används vid cementfri total höftprotesplastik

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för cementfri primär total höftprotes enligt broschyren Surgical Technique (bilaga 10): "Taperloc Porous Primary Hip and Exceed ABT Taperfit Protheses marknadsförs för icke-cementerad användning hos skelettmogna patienter som genomgår primär höftprotesoperation av icke-inflammatorisk degenerativ led sjukdom."
  • Under 80 och över 40 år
  • En preoperativ nivå av smärta och funktion på samma sätt som för konventionell ledprotes.
  • En sannolikhet att uppnå smärtlindring och förbättrad funktion
  • Full skelettmognad
  • Förmåga att följa instruktioner
  • God allmän hälsa för ålder
  • Återkommer gärna för uppföljande utvärderingar

Exklusions kriterier:

  • Patienter över 80 år och under 40 år
  • Känd allergi mot någon antibiotika
  • Aktiv infektion
  • Revision artroplastik
  • Markant benförlust som kan förhindra eller äventyra adekvat fixering av enheten
  • Osamarbetsvilliga ämnen
  • Parkinsons sjukdom
  • Vaskulär insufficiens i den drabbade extremiteten, vilket kan äventyra beninväxt/implantatfixering, d.v.s. diabetes.
  • Allvarlig instabilitet eller deformitet av ligamenten och/eller omgivande mjukvävnad som kan hindra enhetens stabilitet
  • Graviditet
  • BMI > 40
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bioguard Group
Randomiserad studie till antingen Bioguard eller kontrollbestånd
Enhet: Bioguard Group
Patienter som randomiserats till att erhålla studiens undersökningsapparat kommer att få ett Bioguard-implantat
Andra namn:
  • Bioguard enhet
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Randomiserad studie till antingen Bioguard eller kontrollbestånd
Enhet: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats för att få kontrollenheten kommer att få ett Exceed Taperlock-implantat
Andra namn:
  • Överskrid Taperlock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i normaliserad peri-implantat BMD mätt med DXA
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Sudheer Karlakki, MD, RJAH, Oswestry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMETEU.CR.EU77

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i höften

Kliniska prövningar på Bioguard Group

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera