Investigación para determinar la seguridad de los vástagos Taperloc con recubrimiento BioGuard cuando se utilizan en artroplastia total de cadera no cementada
15 de agosto de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet
Investigación clínica prospectiva para determinar la seguridad de los vástagos Taperloc con recubrimiento BioGuard y las copas acetabulares Exceed ABT Taperfit con recubrimiento BioGuard cuando se usan en artroplastia total de cadera no cementada
Investigación clínica prospectiva para determinar la seguridad de los vástagos Taperloc con recubrimiento BioGuard y las copas acetabulares Exceed ABT Taperfit con recubrimiento BioGuard cuando se usan en artroplastia total de cadera no cementada
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de seguridad de Bioguard: investigación clínica prospectiva para determinar la seguridad de los vástagos Taperloc con recubrimiento BioGuard y las copas acetabulares Exceed ABT Taperfit con recubrimiento BioGuard cuando se utilizan en artroplastia total de cadera no cementada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oswestry, Reino Unido
- RJAH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para artroplastia total de cadera primaria no cementada de acuerdo con el folleto Técnica quirúrgica (Apéndice 10): "Las prótesis Taperloc Porous Primary Hip y Exceed ABT Taperfit se comercializan para uso no cementado en pacientes esqueléticamente maduros que se someten a cirugía primaria de reemplazo de cadera de articulación degenerativa no inflamatoria enfermedad."
- Menores de 80 y mayores de 40 años
- Un nivel preoperatorio de dolor y función igual que para el reemplazo articular convencional.
- Una probabilidad de obtener alivio del dolor y mejorar la función.
- Madurez esquelética completa
- Habilidad para seguir instrucciones
- Buena salud general para la edad.
- Dispuesto a regresar para evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 80 años y menores de 40 años
- Alergia conocida a cualquier antibiótico.
- Infección activa
- Artroplastia de revisión
- Pérdida ósea marcada que podría impedir o comprometer la fijación adecuada del dispositivo
- Sujetos que no cooperan
- Enfermedad de Parkinson
- Insuficiencia vascular de la extremidad afectada, que podría comprometer el crecimiento óseo/fijación del implante, es decir, diabetes.
- Inestabilidad severa o deformidad de los ligamentos y/o tejido blando circundante que puede impedir la estabilidad del dispositivo
- El embarazo
- IMC > 40
- Uso de fármacos inmunosupresores
- Mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Bioguard
Estudio aleatorizado para Bioguard o stock de control
|
Los pacientes aleatorizados para recibir el dispositivo de investigación del estudio recibirán un implante Bioguard
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Estudio aleatorizado para Bioguard o stock de control
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Los pacientes aleatorizados para recibir el dispositivo de control recibirán un implante Exceed Taperlock
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la DMO periimplantaria normalizada medida por DXA
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
|
6 meses post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudheer Karlakki, MD, RJAH, Oswestry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMETEU.CR.EU77
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .