Enquête pour déterminer la sécurité des tiges Taperloc avec revêtement BioGuard lorsqu'elles sont utilisées dans l'arthroplastie totale de la hanche sans ciment
15 août 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet
Enquête clinique prospective pour déterminer la sécurité des tiges Taperloc avec revêtement BioGuard et dépasser les cupules acétabulaires ABT Taperfit avec revêtement BioGuard lorsqu'elles sont utilisées dans l'arthroplastie totale de la hanche sans ciment
Enquête clinique prospective pour déterminer l'innocuité des tiges Taperloc avec revêtement BioGuard et des cupules acétabulaires Exceed ABT Taperfit avec revêtement BioGuard lorsqu'elles sont utilisées dans l'arthroplastie totale de la hanche sans ciment
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de sécurité Bioguard : étude clinique prospective pour déterminer la sécurité des tiges Taperloc avec revêtement BioGuard et des cupules acétabulaires Exceed ABT Taperfit avec revêtement BioGuard lorsqu'elles sont utilisées dans l'arthroplastie totale de la hanche sans ciment
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oswestry, Royaume-Uni
- RJAH
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Éligible pour une arthroplastie totale de hanche primaire sans ciment selon la brochure sur les techniques chirurgicales (annexe 10) : "Les prothèses Taperloc Porous Primary Hip et Exceed ABT Taperfit sont commercialisées pour une utilisation non cimentée chez des patients au squelette mature subissant une chirurgie de remplacement primaire de la hanche d'une articulation dégénérative non inflammatoire. maladie."
- Moins de 80 ans et plus de 40 ans
- Un niveau préopératoire de douleur et de fonctionnement identique à celui d'une arthroplastie conventionnelle.
- Une probabilité d'obtenir un soulagement de la douleur et une amélioration de la fonction
- Pleine maturité squelettique
- Capacité à suivre les instructions
- Bon état général pour l'âge
- Disposé à revenir pour des évaluations de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de plus de 80 ans et de moins de 40 ans
- Allergie connue à tout antibiotique
- Infection active
- Arthroplastie de révision
- Perte osseuse importante pouvant empêcher ou compromettre une fixation adéquate du dispositif
- Sujets non coopératifs
- La maladie de Parkinson
- Insuffisance vasculaire du membre affecté, qui pourrait compromettre la croissance osseuse/la fixation de l'implant, c'est-à-dire le diabète.
- Instabilité ou déformation grave des ligaments et/ou des tissus mous environnants pouvant empêcher la stabilité de l'appareil
- Grossesse
- IMC > 40
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Bioguard
Étude randomisée sur Bioguard ou stock de contrôle
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Les patients randomisés pour recevoir le dispositif d'investigation de l'étude recevront un implant Bioguard
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Étude randomisée sur Bioguard ou stock de contrôle
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Les patients randomisés pour recevoir le dispositif de contrôle recevront un implant Exceed Taperlock
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la DMO péri-implantaire normalisée mesurée par DXA
Délai: 6 mois post opératoire
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6 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudheer Karlakki, MD, RJAH, Oswestry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Première publication (Estimé)
13 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMETEU.CR.EU77
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .