在健康男性志愿者中比较 EG1206A 和 Perjeta (Pertzumab) 的药代动力学研究

纳入标准：

• 18至55岁
• 由医学评估确定明显健康
• 筛选时体重至少 50 公斤且不超过 105 公斤
• 筛选时 BMI 高于/等于 18.0 且低于/等于 30.0 kg/m2
• 男性
• 在治疗期间和给药后 3 个月内同意以下内容：
• 戒除异性性交或同意使用男用避孕套，有生育能力的女性伴侣必须使用其他高效避孕方法
• 放弃捐献精子。
• 签署知情同意书
• 根据现行法规，有效的 COVID-19 免疫状态

排除标准：

• 由研究者判断的任何临床相关疾病的病史或证据
• 研究者认为会损害参与者参与或完成本试验能力的任何医学障碍、病症或病史
• 可以假设 IMP 的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常的既往疾病
• 已知或疑似对 IMP（制剂的活性物质或赋形剂）过敏
• 已知的严重过敏症，例如对超过 3 种过敏原过敏
• IMP给药前4周内相关疾病
• IMP 给药前 2 周内有发热性疾病。
• 已知或疑似恶性肿瘤病史
• 已知或疑似肝脏疾病
• 在 IMP 给药前 4 周内使用与试验目标相反或可能影响试验目标的全身/局部药物/物质
• 经常使用治疗性或消遣性药物或补充剂
• 在 IMP 给药前 4 周使用任何草药产品或圣约翰草
• 既往帕妥珠单抗治疗
• 抽烟
• 酒精或药物滥用史
• 每天定期饮用超过 500 毫升的普通啤酒或等量的约 20 克另一种形式的酒精
• 入院前 48 小时内摄入含酒精的食物和饮料
• 每天定期饮用超过 1 升含甲基黄嘌呤的饮料
• 从 IMP 给药前 7 天到随访期间排除可能改变试验 PK 或安全性结果的物理疗法
• 入病房前72小时剧烈运动或桑拿
• IMP 给药前 4 周内捐献超过 100 mL 全血或血浆或 3 个月内捐献约 500 mL 全血
• IMP 给药前 3 个月内的血浆置换
• 以前或同时参加过 IMP 的另一项临床试验
• ECG 中的临床相关发现
• LVEF 低于 55%
• 收缩压低于 100 mmHg 或高于 140 mmHg
• 舒张压低于 50 mmHg 或高于 90 mmHg
• 心率低于50次/分或高于90次/分
• 体格检查中可能影响试验目标或参与者安全的临床相关发现
• 静脉通路不良
• 筛选的安全实验室参数的临床相关偏差
• 丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ 谷氨酰转肽酶或总胆红素高于正常上限 1.2
• 通过评估甲状腺刺激激素 (TSH) 水平超出正常参考范围证明的甲状腺疾病
• 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体和人体免疫缺陷病毒抗原阳性结果
• 阳性尿液药物测试
• 酒精测试呈阳性
• 阳性可替宁试验
• 研究者认为出于科学原因、依从性原因或参与者安全原因而排除参与的任何标准
• 与研究中心的密切联系
• 弱势参与者，例如，由于依赖于发起人、站点或研究者的监管或司法命令而制度化或无法分别同意。
• 筛查前 2 个月内有 COVID-19 病史
• 长期 COVID-19 综合征或其他临床相关的 COVID-19 相关症状或后遗症
• 入院时 SARS-CoV-2 病毒核糖核酸 (RNA) 检测呈阳性
• 在 IMP 给药前 14 天内至最后一次试验访问之前，不得预订 SARS-CoV-2 疫苗接种。