评估 MK-2640 在健康参与者（第 I 部分）和 1 型糖尿病参与者（第 II 和 III 部分）中的安全性、药代动力学和药效学的三部分研究 (MK-2640-001)

纳入标准（第一部分）：

• 无生育潜力的健康男性或健康女性
• 身体健康
• 是非吸烟者和/或至少大约 3 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片）

纳入标准（第二部分和第三部分）：

• 无生育潜力的男性或女性
• 患有 T1DM 至少 12 个月
• 使用稳定剂量的胰岛素
• 身体健康
• 是不吸烟者和/或至少大约 3 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片）

排除标准：

• 在精神上或法律上无行为能力，或在筛选访视时或预计在进行试验期间有严重的情绪问题，或在过去 5 年内有临床上显着的精神障碍病史
• 具有临床意义的内分泌（第二部分受试者的 T1DM 除外）、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
• 有癌症（恶性肿瘤）病史，但经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
• 有明显的多重和/或严重过敏史，或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或严重不耐受，进行过大手术，在筛查访视前 4 周内捐献或输血 1 单位
• 在筛选访视前 4 周内参加过另一项研究性试验
• 无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药，从给予初始剂量试验药物前约 2 周开始，在整个试验过程中，直至试验后访视
• 每天饮用超过 3 杯酒精饮料
• 每天饮用超过 6 份咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料。
• 目前是大麻、任何非法药物的常规使用者或休闲使用者，或者在大约 3 个月内有药物（包括酒精）滥用史

排除标准（第二部分和第三部分）：

• 最近6个月有糖尿病酮症酸中毒病史。
• 在服药前 2 周内发生过一次或多次与低血糖发作、昏迷或意识不清相关的严重低血糖发作
• 在筛选后 3 个月内使用过全身性（静脉内、口服、吸入性）糖皮质激素，或预计在参与研究期间需要全身性糖皮质激素治疗
• 对药理学胰岛素或普通人胰岛素中的任何非活性成分或任何大肠杆菌衍生药物产品有过敏史