En tredelt studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-2640 hos friske deltakere (del I) og deltakere med type 1 diabetes mellitus (del II og III) (MK-2640-001)

Inkluderingskriterier (del I):

• sunn mann eller frisk kvinne med ikke-fertil potensial
• ved god helse
• er ikke-røyker og/eller ikke har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) på minst ca. 3 måneder

Inkluderingskriterier (del II og III):

• mann eller kvinne med ikke-fertil alder
• har T1DM i minst 12 måneder
• på stabile doser insulin
• ved god helse
• er ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) på minst ca. 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

• er mentalt eller juridisk ufør, eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av forsøket eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene
• har en historie med klinisk signifikante endokrine (unntatt T1DM for del II-personer), gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
• er positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV)
• har en historie med kreft (malignitet), bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
• har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat, gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod innen 4 uker før screeningbesøket
• har deltatt i en ny undersøkelse innen 4 uker før screeningbesøket
• er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruken av noen medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som starter ca. 2 uker før administrering av den første dosen av utprøvingsmedisinen, gjennom hele utprøvingen, frem til besøket etter utprøvingen
• bruker mer enn 3 glass alkoholholdig drikke daglig
• inntar mer enn 6 porsjoner kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.
• er for tiden en vanlig eller rekreasjonsbruker av cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen ca. 3 måneder

Ekskluderingskriterier (del II og III):

• har en historie med diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene.
• har hatt en eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder assosiert med hypoglykemiske anfall, koma eller bevisstløshet innen 2 uker før dosering
• har brukt systemiske (intravenøse, orale, inhalerte) glukokortikoider innen 3 måneder etter screening eller forventes å kreve behandling med systemiske glukokortikoider under studiedeltakelsen
• har en historie med overfølsomhet overfor farmakologiske insuliner eller noen av de inaktive ingrediensene i vanlig humant insulin, eller til et hvilket som helst E. coli-avledet legemiddelprodukt