Eine dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-2640 bei gesunden Teilnehmern (Teil I) und Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 1 (Teile II und III) (MK-2640-001)

Einschlusskriterien (Teil I):

• gesunder Mann oder gesunde Frau ohne gebärfähiges Potenzial
• bei guter Gesundheit
• Nichtraucher ist und/oder seit mindestens ca. 3 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet hat

Einschlusskriterien (Teile II und III):

• männlich oder weiblich ohne gebärfähiges Potenzial
• T1DM seit mindestens 12 Monaten hat
• auf stabile Dosen von Insulin
• bei guter Gesundheit
• Nichtraucher ist und/oder seit mindestens ca. 3 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet hat

Ausschlusskriterien:

• geistig oder rechtlich behindert ist oder zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erhebliche emotionale Probleme hat oder während der Durchführung der Studie erwartet wird oder in den letzten 5 Jahren eine klinisch signifikante psychiatrische Störung in der Vorgeschichte hatte
• hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten endokrinen (außer T1DM für Teil II-Patienten), gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten
• positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) ist
• eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität) hat, mit Ausnahme eines angemessen behandelten nicht-melanomatösen Hautkarzinoms oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• hat eine Vorgeschichte mit signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsmitteln, hatte eine größere Operation, hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 Einheit Blut gespendet oder verloren
• innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen hat
• nicht in der Lage ist, auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, ab etwa 2 Wochen vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments während der gesamten Studie bis zum Besuch nach der Studie zu verzichten oder diese zu erwarten
• konsumiert täglich mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke
• mehr als 6 Portionen Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag konsumiert.
• ist derzeit ein regelmäßiger oder Freizeitkonsument von Cannabis, illegalen Drogen oder hat innerhalb von etwa 3 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).

Ausschlusskriterien (Teil II und III):

• hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte mit diabetischer Ketoazidose.
• innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme eine oder mehrere schwere hypoglykämische Episoden in Verbindung mit hypoglykämischen Anfällen, Koma oder Bewusstlosigkeit hatte
• hat systemische (intravenöse, orale, inhalierte) Glukokortikoide innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening angewendet oder wird voraussichtlich während der Studienteilnahme eine Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden benötigen
• hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen pharmakologische Insuline oder einen der inaktiven Bestandteile von normalem Humaninsulin oder ein von E. coli abgeleitetes Arzneimittelprodukt