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건강한 참가자(파트 I) 및 제1형 당뇨병 환자(파트 II 및 III)에서 MK-2640의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 3부 연구(MK-2640-001)

2019년 1월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

3부 연구 파트 I, II 및 III: 건강한 피험자에서 MK-2640의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 증가 연구(파트 I) 및 유형이 있는 피험자에서 MK-2640의 안전성, 약동학 및 약력학 평가 1 진성 당뇨병(파트 II 및 파트 III).

이 연구의 파트 I의 목적은 건강한 참가자에서 MK-2640의 정맥 내(IV) 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 MK-2640의 예비 혈장 약동학 프로파일을 얻는 것입니다. 이 연구의 파트 II 및 III의 목적은 MK-2640 및 일반 인간 인슐린(RHI)의 IV 용량의 안전성 및 내약성을 평가하고 유형이 있는 참가자에서 MK-2640 및 RHI의 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하는 것입니다. 1 당뇨병(T1DM). 파트 II는 파트 I의 일반적인 안전성, 내약성 및 기타 관찰된 데이터가 파트 II로의 진행을 뒷받침하는 경우에만 시작됩니다. 파트 III은 파트 I 및 II의 일반 안전성, 내약성 및 기타 관찰된 데이터가 파트 III으로의 진행을 뒷받침하는 경우에만 시작됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(파트 I):

  • 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 건강한 여성
  • 건강하게
  • 비흡연자 및/또는 적어도 약 3개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않았습니다.

포함 기준(파트 II 및 III):

  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
  • 최소 12개월 동안 T1DM이 있음
  • 안정적인 용량의 인슐린
  • 건강하게
  • 비흡연자 및/또는 적어도 약 3개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 시험 수행 중에 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우
  • 임상적으로 유의한 내분비(파트 II 대상자의 경우 T1DM 제외), 위장관, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 암(악성)의 병력이 있습니다.
  • 중대한 다발성 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나, 아나필락시 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성이 있거나, 대수술을 받았거나, 스크리닝 방문 전 4주 이내에 혈액 1단위를 기증 또는 손실했습니다.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 또 다른 조사 시험에 참여함
  • 시험 약물의 초기 용량 투여 약 2주 전부터 시작하여 시험 기간 동안 시험 후 방문까지 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
  • 매일 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
  • 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분 이상 섭취합니다.
  • 현재 대마초, 불법 약물을 정기적으로 또는 오락적으로 사용하거나 약 3개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.

제외 기준(파트 II 및 III):

  • 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있습니다.
  • 투약 전 2주 이내에 저혈당 발작, 혼수 상태 또는 무의식과 관련된 하나 이상의 중증 저혈당 에피소드가 있었습니다.
  • 스크리닝 3개월 이내에 전신(정맥, 경구, 흡입) 글루코코르티코이드를 사용했거나 연구 참여 기간 동안 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 약리학적 인슐린이나 일반 인간 인슐린의 비활성 성분 또는 대장균 유래 의약품에 과민한 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I: MK-2640(패널 A)
파트 I: 최저 용량의 MK-2640 주입(증가 속도로 약 3시간 주입 3회) 및 9시간 동안 포도당 주입.
의약품: MK-2640
금식 상태의 참여자에게 투여된 MK-2640 정맥 주사
의약품: 포도당
포도당 20% 또는 50%를 약 9시간 또는 7시간 동안 정맥 내 주입하여 목표 혈당 수준에 도달하도록 합니다.
의약품: 구조 약물
구조 약물은 저혈압 또는 경증에서 중등도의 주입 반응에 대해 투여될 수 있습니다. 구조 약물에는 에피네프린, 항히스타민제, 스테로이드 또는 아세트아미노펜/파라세타몰이 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 I: MK-2640(패널 B)
파트 I: 저용량의 MK-2640 주입(증가 속도로 약 3시간 주입 3회) 및 9시간 동안 포도당 주입.
의약품: MK-2640
금식 상태의 참여자에게 투여된 MK-2640 정맥 주사
의약품: 포도당
포도당 20% 또는 50%를 약 9시간 또는 7시간 동안 정맥 내 주입하여 목표 혈당 수준에 도달하도록 합니다.
의약품: 구조 약물
구조 약물은 저혈압 또는 경증에서 중등도의 주입 반응에 대해 투여될 수 있습니다. 구조 약물에는 에피네프린, 항히스타민제, 스테로이드 또는 아세트아미노펜/파라세타몰이 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 I: MK-2640(패널 C)
파트 I: 중저용량의 MK-2640 주입(증가 속도로 약 3시간 주입 3회) 및 포도당 주입을 9시간 동안.
의약품: MK-2640
금식 상태의 참여자에게 투여된 MK-2640 정맥 주사
의약품: 포도당
포도당 20% 또는 50%를 약 9시간 또는 7시간 동안 정맥 내 주입하여 목표 혈당 수준에 도달하도록 합니다.
의약품: 구조 약물
구조 약물은 저혈압 또는 경증에서 중등도의 주입 반응에 대해 투여될 수 있습니다. 구조 약물에는 에피네프린, 항히스타민제, 스테로이드 또는 아세트아미노펜/파라세타몰이 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 I: MK-2640(패널 D)
파트 I: 중간 용량의 MK-2640 주입(증가 속도로 약 3시간 주입 3회) 및 9시간 동안 포도당 주입.
의약품: MK-2640
금식 상태의 참여자에게 투여된 MK-2640 정맥 주사
의약품: 포도당
포도당 20% 또는 50%를 약 9시간 또는 7시간 동안 정맥 내 주입하여 목표 혈당 수준에 도달하도록 합니다.
의약품: 구조 약물
구조 약물은 저혈압 또는 경증에서 중등도의 주입 반응에 대해 투여될 수 있습니다. 구조 약물에는 에피네프린, 항히스타민제, 스테로이드 또는 아세트아미노펜/파라세타몰이 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 I: MK-2640(패널 E)
파트 I: 중-고 용량의 MK-2640 주입(증가 속도로 약 3시간 주입 3회) 및 포도당 주입을 9시간 동안.
의약품: MK-2640
금식 상태의 참여자에게 투여된 MK-2640 정맥 주사
의약품: 포도당
포도당 20% 또는 50%를 약 9시간 또는 7시간 동안 정맥 내 주입하여 목표 혈당 수준에 도달하도록 합니다.
의약품: 구조 약물
구조 약물은 저혈압 또는 경증에서 중등도의 주입 반응에 대해 투여될 수 있습니다. 구조 약물에는 에피네프린, 항히스타민제, 스테로이드 또는 아세트아미노펜/파라세타몰이 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 I: MK-2640(패널 F)
파트 I: 고용량의 MK-2640 주입(증가 속도로 약 3시간 주입 3회) 및 9시간 동안 포도당 주입.
의약품: MK-2640
금식 상태의 참여자에게 투여된 MK-2640 정맥 주사
의약품: 포도당
포도당 20% 또는 50%를 약 9시간 또는 7시간 동안 정맥 내 주입하여 목표 혈당 수준에 도달하도록 합니다.
의약품: 구조 약물
구조 약물은 저혈압 또는 경증에서 중등도의 주입 반응에 대해 투여될 수 있습니다. 구조 약물에는 에피네프린, 항히스타민제, 스테로이드 또는 아세트아미노펜/파라세타몰이 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 I: MK-2640(패널 G)
파트 1: 최고 용량의 MK-2640 주입(증가 속도로 약 3시간 주입 3회) 및 9시간 동안 포도당 주입.
의약품: MK-2640
금식 상태의 참여자에게 투여된 MK-2640 정맥 주사
의약품: 포도당
포도당 20% 또는 50%를 약 9시간 또는 7시간 동안 정맥 내 주입하여 목표 혈당 수준에 도달하도록 합니다.
의약품: 구조 약물
구조 약물은 저혈압 또는 경증에서 중등도의 주입 반응에 대해 투여될 수 있습니다. 구조 약물에는 에피네프린, 항히스타민제, 스테로이드 또는 아세트아미노펜/파라세타몰이 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 II: MK-2640에 이어 RHI
파트 II: 파트 II의 기간 1 동안 9시간 동안 MK-2640 주입 및 포도당 주입에 이어 파트 II의 기간 2 동안 9시간 동안 RHI 주입 및 포도당 주입이 이어지는 7일 휴약 기간. 인슐린 아스파트는 파트 II의 기간 1 및 2보다 약 10시간 전에 투여됩니다.
의약품: MK-2640
금식 상태의 참여자에게 투여된 MK-2640 정맥 주사
의약품: 포도당
포도당 20% 또는 50%를 약 9시간 또는 7시간 동안 정맥 내 주입하여 목표 혈당 수준에 도달하도록 합니다.
의약품: 구조 약물
구조 약물은 저혈압 또는 경증에서 중등도의 주입 반응에 대해 투여될 수 있습니다. 구조 약물에는 에피네프린, 항히스타민제, 스테로이드 또는 아세트아미노펜/파라세타몰이 포함될 수 있습니다.
생물학적: 일반 인간 인슐린(RHI)
목표 혈당 수준을 유지하기 위한 RHI 100 단위/mL 정맥 주입
생물학적: 인슐린 아스파르트
혈당 목표를 달성/유지하기 위해 파트 II 및 III의 각 기간 전날 저녁에 인슐린 아스파트 피하 주사 또는 정맥내 주입.
실험적: 2부: RHI에 이어 MK-2640
파트 II: 파트 II의 기간 1 동안 9시간 동안 RHI 주입 및 포도당 주입에 이어 파트 II의 기간 2 동안 9시간 동안 MK-2640 주입 및 포도당 주입이 이어지는 7일 휴약 기간. 인슐린 아스파트는 파트 II의 기간 1 및 2보다 약 10시간 전에 투여됩니다.
의약품: MK-2640
금식 상태의 참여자에게 투여된 MK-2640 정맥 주사
의약품: 포도당
포도당 20% 또는 50%를 약 9시간 또는 7시간 동안 정맥 내 주입하여 목표 혈당 수준에 도달하도록 합니다.
의약품: 구조 약물
구조 약물은 저혈압 또는 경증에서 중등도의 주입 반응에 대해 투여될 수 있습니다. 구조 약물에는 에피네프린, 항히스타민제, 스테로이드 또는 아세트아미노펜/파라세타몰이 포함될 수 있습니다.
생물학적: 일반 인간 인슐린(RHI)
목표 혈당 수준을 유지하기 위한 RHI 100 단위/mL 정맥 주입
생물학적: 인슐린 아스파르트
혈당 목표를 달성/유지하기 위해 파트 II 및 III의 각 기간 전날 저녁에 인슐린 아스파트 피하 주사 또는 정맥내 주입.
실험적: 파트 III: MK-2640에 이어 RHI
파트 III: 파트 III의 기간 1 동안 7시간 동안 MK-2640 주입 및 포도당 주입에 이어 파트 III의 기간 2 동안 7시간 동안 RHI 주입 및 포도당 주입. 파트 III의 기간 1과 2가 시작되기 약 10시간 전에 인슐린 아스파트를 투여합니다.
의약품: MK-2640
금식 상태의 참여자에게 투여된 MK-2640 정맥 주사
의약품: 포도당
포도당 20% 또는 50%를 약 9시간 또는 7시간 동안 정맥 내 주입하여 목표 혈당 수준에 도달하도록 합니다.
의약품: 구조 약물
구조 약물은 저혈압 또는 경증에서 중등도의 주입 반응에 대해 투여될 수 있습니다. 구조 약물에는 에피네프린, 항히스타민제, 스테로이드 또는 아세트아미노펜/파라세타몰이 포함될 수 있습니다.
생물학적: 일반 인간 인슐린(RHI)
목표 혈당 수준을 유지하기 위한 RHI 100 단위/mL 정맥 주입
생물학적: 인슐린 아스파르트
혈당 목표를 달성/유지하기 위해 파트 II 및 III의 각 기간 전날 저녁에 인슐린 아스파트 피하 주사 또는 정맥내 주입.
실험적: 3부: RHI에 이어 MK-2640
파트 III: 파트 III의 기간 1 동안 7시간 동안 RHI 주입 및 포도당 주입에 이어 파트 III의 기간 2 동안 7시간 동안 MK-2640 주입 및 포도당 주입. 파트 III의 기간 1과 2가 시작되기 약 10시간 전에 인슐린 아스파트를 투여합니다.
의약품: MK-2640
금식 상태의 참여자에게 투여된 MK-2640 정맥 주사
의약품: 포도당
포도당 20% 또는 50%를 약 9시간 또는 7시간 동안 정맥 내 주입하여 목표 혈당 수준에 도달하도록 합니다.
의약품: 구조 약물
구조 약물은 저혈압 또는 경증에서 중등도의 주입 반응에 대해 투여될 수 있습니다. 구조 약물에는 에피네프린, 항히스타민제, 스테로이드 또는 아세트아미노펜/파라세타몰이 포함될 수 있습니다.
생물학적: 일반 인간 인슐린(RHI)
목표 혈당 수준을 유지하기 위한 RHI 100 단위/mL 정맥 주입
생물학적: 인슐린 아스파르트
혈당 목표를 달성/유지하기 위해 파트 II 및 III의 각 기간 전날 저녁에 인슐린 아스파트 피하 주사 또는 정맥내 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
약동학 파라미터: 정상 상태 혈장 농도(Css)
기간: 파트 I: 각 주입 속도의 마지막 30분; 파트 II 및 III: 각 인터벌의 마지막 30분
파트 I: 각 주입 속도의 마지막 30분; 파트 II 및 III: 각 인터벌의 마지막 30분
약동학적 파라미터: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC[0에서 무한대])
기간: 파트 I: 투약 전과 600분(분) 사이의 18 시점; 파트 II: 투약 전과 535분 사이의 19 시점; 파트 III: 투약 전과 415분 사이의 18 시점. 주입 시작 후
파트 I: 투약 전과 600분(분) 사이의 18 시점; 파트 II: 투약 전과 535분 사이의 19 시점; 파트 III: 투약 전과 415분 사이의 18 시점. 주입 시작 후
약동학 파라미터: 청소율(CL)
기간: 파트 I: 각 주입 속도의 마지막 30분; 파트 II 및 III: 각 인터벌의 마지막 30분
파트 I: 각 주입 속도의 마지막 30분; 파트 II 및 III: 각 인터벌의 마지막 30분
약동학 파라미터: 분포 용적(Vd)
기간: 파트 I: 각 주입 속도의 마지막 30분; 파트 II 및 III: 각 인터벌의 마지막 30분
파트 I: 각 주입 속도의 마지막 30분; 파트 II 및 III: 각 인터벌의 마지막 30분
약동학 파라미터: 혈장 겉보기 말단 반감기
기간: 파트 II: 9시간 주입 후; 파트 III: 7시간 주입 후
파트 II: 9시간 주입 후; 파트 III: 7시간 주입 후
약력학적 매개변수: 파트 II의 정상 상태 포도당 주입 속도(GIR)
기간: 파트 II: 주입의 마지막 60분 동안
파트 II: 주입의 마지막 60분 동안
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 파트 I: 1일; 파트 II 및 III: 9일
파트 I: 1일; 파트 II 및 III: 9일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항약물항체(ADA) 형성 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2640-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병에 대한 임상 시험

MK-2640에 대한 임상 시험

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