Három részből álló tanulmány az MK-2640 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges résztvevők (I. rész) és 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (II. és III. rész) körében (MK-2640-001)
2019. január 11. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Három részből álló vizsgálat I., II. és III. rész: Növekvő dózisú vizsgálat az MK-2640 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges egyéneknél (I. rész), valamint az MK-2640 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése típusos alanyoknál 1 Diabetes mellitus (II. és III. rész).
A tanulmány I. részének célja az MK-2640 intravénás (IV) dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőknél, valamint az MK-2640 előzetes plazma farmakokinetikai profiljának meghatározása.
A tanulmány II. és III. részének célja az MK-2640 és a reguláris humán inzulin (RHI) intravénás dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az MK-2640 és az RHI farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának értékelése a típusú betegekben. 1 diabetes mellitus (T1DM).
A II. rész csak akkor kezdődik, ha az I. rész általános biztonsága, tolerálhatósága és egyéb megfigyelt adatok alátámasztják a II. részre való továbblépést.
A III. rész csak akkor kezdődik meg, ha az I. és II. rész általános biztonsági, tolerálhatósági és egyéb megfigyelt adatok alátámasztják a III. részre való továbblépést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (I. rész):
- egészséges férfi vagy egészséges nőstény, nem fogamzóképes korú
- jó egészségben
- nem dohányzik és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. nikotintapaszt) legalább körülbelül 3 hónapja
Bevonási kritériumok (II. és III. rész):
- nem fogamzóképes férfi vagy nőstény
- legalább 12 hónapja T1DM-e van
- stabil inzulin adagok mellett
- jó egészségben
- nem dohányzik és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. nikotintapaszt) legalább körülbelül 3 hónapja
Kizárási kritériumok:
- értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrővizsgálat időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat során, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességben szenved az elmúlt 5 évben
- klinikailag jelentős endokrin (kivéve T1DM a II. részbeni alanyoknál), gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, genitourináris vagy jelentős neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat) rendellenességeket vagy betegségeket kórtörténetében
- pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV)
- kórtörténetében rák (rosszindulatú daganat) szerepel, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- kórtörténetében jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia szerepel, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerekre vagy élelmiszerekre, jelentős műtéten esett át, adott vagy elvesztett 1 egység vért a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül egy másik vizsgálatban vett részt
- nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy előre látja annak használatát, ideértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövény-gyógyszereket, körülbelül 2 héttel a kísérleti gyógyszer kezdeti adagjának beadása előtt, a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálatot követő látogatásig
- naponta több mint 3 pohár alkoholos italt fogyaszt
- naponta több mint 6 adag kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat fogyaszt.
- jelenleg rendszeres vagy rekreációs célú kannabisz vagy tiltott kábítószer-használó, vagy kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélést szenvedett el körülbelül 3 hónapon belül
Kizárási kritériumok (II. és III. rész):
- diabéteszes ketoacidózisa szerepel az elmúlt 6 hónapban.
- az adagolást megelőző 2 héten belül egy vagy több súlyos hipoglikémiás epizódja volt hipoglikémiás rohamokkal, kómával vagy eszméletvesztéssel
- szisztémás (intravénás, orális, inhalációs) glükokortikoidokat alkalmazott a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy várhatóan szisztémás glükokortikoid kezelésre lesz szüksége a vizsgálatban való részvétele során
- kórtörténetében túlérzékeny volt a farmakológiai inzulinokra vagy a reguláris humán inzulin bármely inaktív összetevőjére, vagy bármely E. coli eredetű gyógyszerkészítményre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: I. rész: MK-2640 (A panel)
I. rész: Az MK-2640 infúzió legalacsonyabb dózisa (3 körülbelül három órás infúzió növekvő sebességgel) és dextróz infúzió 9 órán keresztül.
|
MK-2640 intravénás infúziót adnak be a résztvevőknek éhgyomorra
20%-os vagy 50%-os dextróz intravénás infúzió körülbelül 9 vagy 7 órán keresztül, a kívánt glikémiás szint eléréséhez
Hipotenzió vagy enyhe vagy közepes fokú infúziós reakció esetén mentőgyógyszer adható.
A mentő gyógyszerek közé tartozhat az epinefrin, az antihisztaminok, a szteroidok vagy az acetaminofen/paracetamol.
|
|
KÍSÉRLETI: I. rész: MK-2640 (B panel)
I. rész: Alacsony dózisú MK-2640 infúzió (3 körülbelül három órás infúzió növekvő sebességgel) és dextróz infúzió 9 órán keresztül.
|
MK-2640 intravénás infúziót adnak be a résztvevőknek éhgyomorra
20%-os vagy 50%-os dextróz intravénás infúzió körülbelül 9 vagy 7 órán keresztül, a kívánt glikémiás szint eléréséhez
Hipotenzió vagy enyhe vagy közepes fokú infúziós reakció esetén mentőgyógyszer adható.
A mentő gyógyszerek közé tartozhat az epinefrin, az antihisztaminok, a szteroidok vagy az acetaminofen/paracetamol.
|
|
KÍSÉRLETI: I. rész: MK-2640 (C panel)
I. rész: Közepesen alacsony dózisú MK-2640 infúzió (3 kb. három órás infúzió növekvő sebességgel) és dextróz infúzió 9 órán keresztül.
|
MK-2640 intravénás infúziót adnak be a résztvevőknek éhgyomorra
20%-os vagy 50%-os dextróz intravénás infúzió körülbelül 9 vagy 7 órán keresztül, a kívánt glikémiás szint eléréséhez
Hipotenzió vagy enyhe vagy közepes fokú infúziós reakció esetén mentőgyógyszer adható.
A mentő gyógyszerek közé tartozhat az epinefrin, az antihisztaminok, a szteroidok vagy az acetaminofen/paracetamol.
|
|
KÍSÉRLETI: I. rész: MK-2640 (D panel)
I. rész: Közepes dózisú MK-2640 infúzió (3 kb. három órás infúzió növekvő sebességgel) és dextróz infúzió 9 órán keresztül.
|
MK-2640 intravénás infúziót adnak be a résztvevőknek éhgyomorra
20%-os vagy 50%-os dextróz intravénás infúzió körülbelül 9 vagy 7 órán keresztül, a kívánt glikémiás szint eléréséhez
Hipotenzió vagy enyhe vagy közepes fokú infúziós reakció esetén mentőgyógyszer adható.
A mentő gyógyszerek közé tartozhat az epinefrin, az antihisztaminok, a szteroidok vagy az acetaminofen/paracetamol.
|
|
KÍSÉRLETI: I. rész: MK-2640 (E panel)
I. rész: Közepesen magas dózisú MK-2640 infúzió (3 körülbelül három órás infúzió növekvő sebességgel) és dextróz infúzió 9 órán keresztül.
|
MK-2640 intravénás infúziót adnak be a résztvevőknek éhgyomorra
20%-os vagy 50%-os dextróz intravénás infúzió körülbelül 9 vagy 7 órán keresztül, a kívánt glikémiás szint eléréséhez
Hipotenzió vagy enyhe vagy közepes fokú infúziós reakció esetén mentőgyógyszer adható.
A mentő gyógyszerek közé tartozhat az epinefrin, az antihisztaminok, a szteroidok vagy az acetaminofen/paracetamol.
|
|
KÍSÉRLETI: I. rész: MK-2640 (F panel)
I. rész: Nagy dózisú MK-2640 infúzió (3 körülbelül három órás infúzió növekvő sebességgel) és dextróz infúzió 9 órán keresztül.
|
MK-2640 intravénás infúziót adnak be a résztvevőknek éhgyomorra
20%-os vagy 50%-os dextróz intravénás infúzió körülbelül 9 vagy 7 órán keresztül, a kívánt glikémiás szint eléréséhez
Hipotenzió vagy enyhe vagy közepes fokú infúziós reakció esetén mentőgyógyszer adható.
A mentő gyógyszerek közé tartozhat az epinefrin, az antihisztaminok, a szteroidok vagy az acetaminofen/paracetamol.
|
|
KÍSÉRLETI: I. rész: MK-2640 (G panel)
1. rész: MK-2640 infúzió legmagasabb dózisa (3 körülbelül három órás infúzió növekvő sebességgel) és dextróz infúzió 9 órán keresztül.
|
MK-2640 intravénás infúziót adnak be a résztvevőknek éhgyomorra
20%-os vagy 50%-os dextróz intravénás infúzió körülbelül 9 vagy 7 órán keresztül, a kívánt glikémiás szint eléréséhez
Hipotenzió vagy enyhe vagy közepes fokú infúziós reakció esetén mentőgyógyszer adható.
A mentő gyógyszerek közé tartozhat az epinefrin, az antihisztaminok, a szteroidok vagy az acetaminofen/paracetamol.
|
|
KÍSÉRLETI: II. rész: MK-2640, majd RHI
II. rész: MK-2640 infúzió és dextróz infúzió 9 órán keresztül a II. rész 1. periódusában, majd egy 7 napos kimosási időszak, majd RHI infúzió és dextróz infúzió 9 órán keresztül a II. rész 2. periódusában.
Aszpart inzulin körülbelül 10 órával a II. rész 1. és 2. periódusa előtt.
|
MK-2640 intravénás infúziót adnak be a résztvevőknek éhgyomorra
20%-os vagy 50%-os dextróz intravénás infúzió körülbelül 9 vagy 7 órán keresztül, a kívánt glikémiás szint eléréséhez
Hipotenzió vagy enyhe vagy közepes fokú infúziós reakció esetén mentőgyógyszer adható.
A mentő gyógyszerek közé tartozhat az epinefrin, az antihisztaminok, a szteroidok vagy az acetaminofen/paracetamol.
RHI 100 egység/ml intravénás infúzió a glikémiás célszint fenntartása érdekében
Aszpart inzulin szubkután injekció vagy intravénás infúzió a II. és III. részben minden időszak előtt este a glikémiás cél elérése/fenntartása érdekében.
|
|
KÍSÉRLETI: II. rész: RHI, majd MK-2640
II. rész: RHI infúzió és dextróz infúzió 9 órán keresztül a II. rész 1. periódusában, majd 7 napos kimosási periódus, majd MK-2640 infúzió és dextróz infúzió 9 órán keresztül a II. rész 2. periódusában.
Aszpart inzulin körülbelül 10 órával a II. rész 1. és 2. periódusa előtt.
|
MK-2640 intravénás infúziót adnak be a résztvevőknek éhgyomorra
20%-os vagy 50%-os dextróz intravénás infúzió körülbelül 9 vagy 7 órán keresztül, a kívánt glikémiás szint eléréséhez
Hipotenzió vagy enyhe vagy közepes fokú infúziós reakció esetén mentőgyógyszer adható.
A mentő gyógyszerek közé tartozhat az epinefrin, az antihisztaminok, a szteroidok vagy az acetaminofen/paracetamol.
RHI 100 egység/ml intravénás infúzió a glikémiás célszint fenntartása érdekében
Aszpart inzulin szubkután injekció vagy intravénás infúzió a II. és III. részben minden időszak előtt este a glikémiás cél elérése/fenntartása érdekében.
|
|
KÍSÉRLETI: III. rész: MK-2640, majd az RHI
III. rész: MK-2640 infúzió és dextróz infúzió 7 órán keresztül a III. rész 1. periódusában, majd egy 7 napos kimosási időszak, majd RHI infúzió és dextróz infúzió 7 órán keresztül a III. rész 2. periódusában.
Aszpart inzulin körülbelül 10 órával a III. rész 1. és 2. periódusa előtt.
|
MK-2640 intravénás infúziót adnak be a résztvevőknek éhgyomorra
20%-os vagy 50%-os dextróz intravénás infúzió körülbelül 9 vagy 7 órán keresztül, a kívánt glikémiás szint eléréséhez
Hipotenzió vagy enyhe vagy közepes fokú infúziós reakció esetén mentőgyógyszer adható.
A mentő gyógyszerek közé tartozhat az epinefrin, az antihisztaminok, a szteroidok vagy az acetaminofen/paracetamol.
RHI 100 egység/ml intravénás infúzió a glikémiás célszint fenntartása érdekében
Aszpart inzulin szubkután injekció vagy intravénás infúzió a II. és III. részben minden időszak előtt este a glikémiás cél elérése/fenntartása érdekében.
|
|
KÍSÉRLETI: III. rész: RHI, majd MK-2640
III. rész: RHI infúzió és dextróz infúzió 7 órán keresztül a III. rész 1. periódusában, majd egy 7 napos kimosási időszak, majd MK-2640 infúzió és dextróz infúzió 7 órán keresztül a III. rész 2. periódusában.
Aszpart inzulin körülbelül 10 órával a III. rész 1. és 2. periódusa előtt.
|
MK-2640 intravénás infúziót adnak be a résztvevőknek éhgyomorra
20%-os vagy 50%-os dextróz intravénás infúzió körülbelül 9 vagy 7 órán keresztül, a kívánt glikémiás szint eléréséhez
Hipotenzió vagy enyhe vagy közepes fokú infúziós reakció esetén mentőgyógyszer adható.
A mentő gyógyszerek közé tartozhat az epinefrin, az antihisztaminok, a szteroidok vagy az acetaminofen/paracetamol.
RHI 100 egység/ml intravénás infúzió a glikémiás célszint fenntartása érdekében
Aszpart inzulin szubkután injekció vagy intravénás infúzió a II. és III. részben minden időszak előtt este a glikémiás cél elérése/fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció (Css)
Időkeret: I. rész: minden infúziós sebesség utolsó 30 perce; II. és III. rész: minden intervallum utolsó 30 perce
|
I. rész: minden infúziós sebesség utolsó 30 perce; II. és III. rész: minden intervallum utolsó 30 perce
|
|
Farmakokinetikai paraméter: a plazmakoncentrációs görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC [0-tól végtelenig])
Időkeret: I. rész: 18 időpont az adagolás előtti és 600 perc között (perc); II. rész: 19 időpont az adagolás előtti és 535 perc között; III. rész: 18 időpont az adagolás előtti és 415 perc között. az infúzió megkezdését követően
|
I. rész: 18 időpont az adagolás előtti és 600 perc között (perc); II. rész: 19 időpont az adagolás előtti és 535 perc között; III. rész: 18 időpont az adagolás előtti és 415 perc között. az infúzió megkezdését követően
|
|
Farmakokinetikai paraméter: clearance (CL)
Időkeret: I. rész: minden infúziós sebesség utolsó 30 perce; II. és III. rész: minden intervallum utolsó 30 perce
|
I. rész: minden infúziós sebesség utolsó 30 perce; II. és III. rész: minden intervallum utolsó 30 perce
|
|
Farmakokinetikai paraméter: eloszlási térfogat (Vd)
Időkeret: I. rész: minden infúziós sebesség utolsó 30 perce; II. és III. rész: minden intervallum utolsó 30 perce
|
I. rész: minden infúziós sebesség utolsó 30 perce; II. és III. rész: minden intervallum utolsó 30 perce
|
|
Farmakokinetikai paraméter: a plazma látszólagos terminális felezési ideje
Időkeret: II. rész: 9 órás infúziót követően; III. rész: 7 órás infúziót követően
|
II. rész: 9 órás infúziót követően; III. rész: 7 órás infúziót követően
|
|
Farmakodinámiás paraméter: egyensúlyi állapotú glükóz infúziós sebesség (GIR) a II. részben
Időkeret: II. rész: az infúzió utolsó 60 percében
|
II. rész: az infúzió utolsó 60 percében
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését
Időkeret: I. rész: 1 nap; II. és III. rész: 9 nap
|
I. rész: 1 nap; II. és III. rész: 9 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anti-drug antitest (ADA) képződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. november 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2640-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .