Un estudio de tres partes para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-2640 en participantes sanos (Parte I) y participantes con diabetes mellitus tipo 1 (Partes II y III) (MK-2640-001)
11 de enero de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de tres partes Partes I, II y III: Estudio de dosis creciente para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de MK-2640 en sujetos sanos (Parte I) y evaluación de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de MK-2640 en sujetos con tipo 1 Diabetes Mellitus (Parte II y Parte III).
El propósito de la Parte I de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis intravenosas (IV) de MK-2640 en participantes sanos y obtener perfiles farmacocinéticos plasmáticos preliminares de MK-2640.
El propósito de las Partes II y III de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis IV de MK-2640 e insulina humana regular (RHI), y evaluar el perfil farmacocinético y farmacodinámico de MK-2640 y RHI en participantes con tipo 1 diabetes mellitus (DM1).
La Parte II se iniciará solo si la seguridad general, la tolerabilidad y otros datos observados de la Parte I respaldan la progresión a la Parte II.
La Parte III se iniciará solo si la seguridad general, la tolerabilidad y otros datos observados de las Partes I y II respaldan la progresión a la Parte III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (Parte I):
- hombre sano o mujer sana sin capacidad de procrear
- en buena salud
- no fuma y / o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina (por ejemplo, parches de nicotina) durante al menos aproximadamente 3 meses
Criterios de inclusión (Partes II y III):
- hombre o mujer en edad fértil
- tiene T1DM durante al menos 12 meses
- en dosis estables de insulina
- en buena salud
- no fuma y / o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina (por ejemplo, parches de nicotina) durante al menos aproximadamente 3 meses
Criterio de exclusión:
- está mental o legalmente incapacitado, o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del ensayo o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años
- tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas clínicamente significativas (excepto DM1 para sujetos de la Parte II), gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas)
- es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- tiene antecedentes de cáncer (malignidad), excepto carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas, o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados, se ha sometido a una cirugía mayor, ha donado o perdido 1 unidad de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- ha participado en otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta o los remedios a base de hierbas, comenzando aproximadamente 2 semanas antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del ensayo, durante todo el ensayo, hasta la visita posterior al ensayo
- consume más de 3 vasos de bebidas alcohólicas al día
- consume más de 6 porciones de café, té, cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína por día.
- es actualmente un usuario regular o recreativo de cannabis, cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) dentro de aproximadamente 3 meses
Criterios de Exclusión (Partes II y III):
- Tiene antecedentes de cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses.
- ha tenido uno o más episodios hipoglucémicos graves asociados con convulsiones hipoglucémicas, coma o pérdida del conocimiento dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
- ha usado glucocorticoides sistémicos (intravenosos, orales, inhalados) dentro de los 3 meses previos a la selección o se anticipa que requerirá tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante la participación en el estudio
- tiene antecedentes de hipersensibilidad a las insulinas farmacológicas o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la insulina humana regular, o a cualquier medicamento derivado de E. coli
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte I: MK-2640 (Panel A)
Parte I: dosis más baja de infusión de MK-2640 (3 infusiones de aproximadamente tres horas a velocidades crecientes) e infusión de dextrosa durante 9 horas.
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Infusión intravenosa de MK-2640 administrada a un participante en ayunas
Infusión intravenosa de dextrosa al 20 % o al 50 % durante aproximadamente 9 o 7 horas, según corresponda, para alcanzar un nivel glucémico objetivo
Se puede administrar medicación de rescate para la hipotensión o la reacción a la infusión de leve a moderada.
La medicación de rescate puede incluir epinefrina, antihistamínicos, esteroides o acetaminofén/paracetamol.
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EXPERIMENTAL: Parte I: MK-2640 (Panel B)
Parte I: dosis baja de infusión de MK-2640 (3 infusiones de aproximadamente tres horas a velocidades crecientes) e infusión de dextrosa durante 9 horas.
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Infusión intravenosa de MK-2640 administrada a un participante en ayunas
Infusión intravenosa de dextrosa al 20 % o al 50 % durante aproximadamente 9 o 7 horas, según corresponda, para alcanzar un nivel glucémico objetivo
Se puede administrar medicación de rescate para la hipotensión o la reacción a la infusión de leve a moderada.
La medicación de rescate puede incluir epinefrina, antihistamínicos, esteroides o acetaminofén/paracetamol.
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|
EXPERIMENTAL: Parte I: MK-2640 (Panel C)
Parte I: dosis media-baja de infusión de MK-2640 (3 infusiones de aproximadamente tres horas a velocidades crecientes) e infusión de dextrosa durante 9 horas.
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Infusión intravenosa de MK-2640 administrada a un participante en ayunas
Infusión intravenosa de dextrosa al 20 % o al 50 % durante aproximadamente 9 o 7 horas, según corresponda, para alcanzar un nivel glucémico objetivo
Se puede administrar medicación de rescate para la hipotensión o la reacción a la infusión de leve a moderada.
La medicación de rescate puede incluir epinefrina, antihistamínicos, esteroides o acetaminofén/paracetamol.
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EXPERIMENTAL: Parte I: MK-2640 (Panel D)
Parte I: dosis media de infusión de MK-2640 (3 infusiones de aproximadamente tres horas a velocidades crecientes) e infusión de dextrosa durante 9 horas.
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Infusión intravenosa de MK-2640 administrada a un participante en ayunas
Infusión intravenosa de dextrosa al 20 % o al 50 % durante aproximadamente 9 o 7 horas, según corresponda, para alcanzar un nivel glucémico objetivo
Se puede administrar medicación de rescate para la hipotensión o la reacción a la infusión de leve a moderada.
La medicación de rescate puede incluir epinefrina, antihistamínicos, esteroides o acetaminofén/paracetamol.
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EXPERIMENTAL: Parte I: MK-2640 (Panel E)
Parte I: Dosis media-alta de infusión de MK-2640 (3 infusiones de aproximadamente tres horas a velocidades crecientes) e infusión de dextrosa durante 9 horas.
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Infusión intravenosa de MK-2640 administrada a un participante en ayunas
Infusión intravenosa de dextrosa al 20 % o al 50 % durante aproximadamente 9 o 7 horas, según corresponda, para alcanzar un nivel glucémico objetivo
Se puede administrar medicación de rescate para la hipotensión o la reacción a la infusión de leve a moderada.
La medicación de rescate puede incluir epinefrina, antihistamínicos, esteroides o acetaminofén/paracetamol.
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EXPERIMENTAL: Parte I: MK-2640 (Panel F)
Parte I: dosis alta de infusión de MK-2640 (3 infusiones de aproximadamente tres horas a velocidades crecientes) e infusión de dextrosa durante 9 horas.
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Infusión intravenosa de MK-2640 administrada a un participante en ayunas
Infusión intravenosa de dextrosa al 20 % o al 50 % durante aproximadamente 9 o 7 horas, según corresponda, para alcanzar un nivel glucémico objetivo
Se puede administrar medicación de rescate para la hipotensión o la reacción a la infusión de leve a moderada.
La medicación de rescate puede incluir epinefrina, antihistamínicos, esteroides o acetaminofén/paracetamol.
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EXPERIMENTAL: Parte I: MK-2640 (Panel G)
Parte 1: Dosis más alta de infusión de MK-2640 (3 infusiones de aproximadamente tres horas a velocidades crecientes) e infusión de dextrosa durante 9 horas.
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Infusión intravenosa de MK-2640 administrada a un participante en ayunas
Infusión intravenosa de dextrosa al 20 % o al 50 % durante aproximadamente 9 o 7 horas, según corresponda, para alcanzar un nivel glucémico objetivo
Se puede administrar medicación de rescate para la hipotensión o la reacción a la infusión de leve a moderada.
La medicación de rescate puede incluir epinefrina, antihistamínicos, esteroides o acetaminofén/paracetamol.
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EXPERIMENTAL: Parte II: MK-2640 seguido de RHI
Parte II: infusión de MK-2640 e infusión de dextrosa durante 9 horas durante el Período 1 de la Parte II seguido de un período de lavado de 7 días seguido de infusión de RHI e infusión de dextrosa durante 9 horas durante el Período 2 de la Parte II.
Insulina aspart administrada aproximadamente 10 horas antes de los Períodos 1 y 2 de la Parte II.
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Infusión intravenosa de MK-2640 administrada a un participante en ayunas
Infusión intravenosa de dextrosa al 20 % o al 50 % durante aproximadamente 9 o 7 horas, según corresponda, para alcanzar un nivel glucémico objetivo
Se puede administrar medicación de rescate para la hipotensión o la reacción a la infusión de leve a moderada.
La medicación de rescate puede incluir epinefrina, antihistamínicos, esteroides o acetaminofén/paracetamol.
Infusión intravenosa de 100 unidades/mL de RHI para mantener el nivel glucémico objetivo
Inyección subcutánea de insulina aspart o infusión intravenosa la noche antes de cada período en las Partes II y III para alcanzar/mantener el objetivo glucémico.
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EXPERIMENTAL: Parte II: RHI seguido de MK-2640
Parte II: infusión de RHI e infusión de dextrosa durante 9 horas durante el Período 1 de la Parte II seguido de un período de lavado de 7 días seguido de infusión de MK-2640 e infusión de dextrosa durante 9 horas durante el Período 2 de la Parte II.
Insulina aspart administrada aproximadamente 10 horas antes de los Períodos 1 y 2 de la Parte II.
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Infusión intravenosa de MK-2640 administrada a un participante en ayunas
Infusión intravenosa de dextrosa al 20 % o al 50 % durante aproximadamente 9 o 7 horas, según corresponda, para alcanzar un nivel glucémico objetivo
Se puede administrar medicación de rescate para la hipotensión o la reacción a la infusión de leve a moderada.
La medicación de rescate puede incluir epinefrina, antihistamínicos, esteroides o acetaminofén/paracetamol.
Infusión intravenosa de 100 unidades/mL de RHI para mantener el nivel glucémico objetivo
Inyección subcutánea de insulina aspart o infusión intravenosa la noche antes de cada período en las Partes II y III para alcanzar/mantener el objetivo glucémico.
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EXPERIMENTAL: Parte III: MK-2640 seguido de RHI
Parte III: infusión de MK-2640 e infusión de dextrosa durante 7 horas durante el Período 1 de la Parte III seguido de un período de lavado de 7 días seguido de infusión de RHI e infusión de dextrosa durante 7 horas durante el Período 2 de la Parte III.
Insulina aspart administrada aproximadamente 10 horas antes de los Períodos 1 y 2 de la Parte III.
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Infusión intravenosa de MK-2640 administrada a un participante en ayunas
Infusión intravenosa de dextrosa al 20 % o al 50 % durante aproximadamente 9 o 7 horas, según corresponda, para alcanzar un nivel glucémico objetivo
Se puede administrar medicación de rescate para la hipotensión o la reacción a la infusión de leve a moderada.
La medicación de rescate puede incluir epinefrina, antihistamínicos, esteroides o acetaminofén/paracetamol.
Infusión intravenosa de 100 unidades/mL de RHI para mantener el nivel glucémico objetivo
Inyección subcutánea de insulina aspart o infusión intravenosa la noche antes de cada período en las Partes II y III para alcanzar/mantener el objetivo glucémico.
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EXPERIMENTAL: Parte III: RHI seguido de MK-2640
Parte III: infusión de RHI e infusión de dextrosa durante 7 horas durante el Período 1 de la Parte III seguido de un período de lavado de 7 días seguido de infusión de MK-2640 e infusión de dextrosa durante 7 horas durante el Período 2 de la Parte III.
Insulina aspart administrada aproximadamente 10 horas antes de los Períodos 1 y 2 de la Parte III.
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Infusión intravenosa de MK-2640 administrada a un participante en ayunas
Infusión intravenosa de dextrosa al 20 % o al 50 % durante aproximadamente 9 o 7 horas, según corresponda, para alcanzar un nivel glucémico objetivo
Se puede administrar medicación de rescate para la hipotensión o la reacción a la infusión de leve a moderada.
La medicación de rescate puede incluir epinefrina, antihistamínicos, esteroides o acetaminofén/paracetamol.
Infusión intravenosa de 100 unidades/mL de RHI para mantener el nivel glucémico objetivo
Inyección subcutánea de insulina aspart o infusión intravenosa la noche antes de cada período en las Partes II y III para alcanzar/mantener el objetivo glucémico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
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|
Parámetro farmacocinético: concentración plasmática en estado estacionario (Css)
Periodo de tiempo: Parte I: 30 minutos finales de cada tasa de infusión; Partes II y III: últimos 30 minutos de cada intervalo
|
Parte I: 30 minutos finales de cada tasa de infusión; Partes II y III: últimos 30 minutos de cada intervalo
|
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Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC [0 hasta el infinito])
Periodo de tiempo: Parte I: 18 puntos de tiempo entre la predosis y 600 minutos (min.); Parte II: 19 puntos de tiempo entre la predosis y 535 min.; Parte III: 18 puntos de tiempo entre la predosis y 415 min. después del inicio de la infusión
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Parte I: 18 puntos de tiempo entre la predosis y 600 minutos (min.); Parte II: 19 puntos de tiempo entre la predosis y 535 min.; Parte III: 18 puntos de tiempo entre la predosis y 415 min. después del inicio de la infusión
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Parámetro farmacocinético: aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Parte I: 30 minutos finales de cada tasa de infusión; Partes II y III: últimos 30 minutos de cada intervalo
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Parte I: 30 minutos finales de cada tasa de infusión; Partes II y III: últimos 30 minutos de cada intervalo
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Parámetro farmacocinético: volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Parte I: 30 minutos finales de cada tasa de infusión; Partes II y III: últimos 30 minutos de cada intervalo
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Parte I: 30 minutos finales de cada tasa de infusión; Partes II y III: últimos 30 minutos de cada intervalo
|
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Parámetro farmacocinético: vida media terminal aparente en plasma
Periodo de tiempo: Parte II: después de la infusión de 9 horas; Parte III: después de la infusión de 7 horas
|
Parte II: después de la infusión de 9 horas; Parte III: después de la infusión de 7 horas
|
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Parámetro farmacodinámico: tasa de infusión de glucosa en estado estacionario (GIR) en la Parte II
Periodo de tiempo: Parte II: durante los últimos 60 minutos de la infusión
|
Parte II: durante los últimos 60 minutos de la infusión
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|
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Parte I: 1 día; Partes II y III: 9 días
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Parte I: 1 día; Partes II y III: 9 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con formación de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- MK-2640
Otros números de identificación del estudio
- 2640-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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