Исследование, состоящее из трех частей, для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики MK-2640 у здоровых участников (часть I) и участников с сахарным диабетом 1 типа (части II и III) (MK-2640-001)

Критерии включения (Часть I):

• здоровый мужчина или здоровая женщина, не способная к деторождению
• в добром здравии
• не курит и/или не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь) в течение как минимум приблизительно 3 месяцев

Критерии включения (части II и III):

• мужчина или женщина, не способные к деторождению
• имеет СД1 не менее 12 месяцев
• на стабильных дозах инсулина
• в добром здравии
• не курит и/или не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь) в течение как минимум приблизительно 3 месяцев

Критерий исключения:

• является психически или юридически недееспособным, или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидается во время проведения испытания, или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство за последние 5 лет.
• имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные (за исключением СД1 для субъектов части II), желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания
• положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование), за исключением адекватно леченной немеланомной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки
• имеет в анамнезе серьезную множественную и/или тяжелую аллергию, или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания, перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови в течение 4 недель до визита для скрининга
• участвовал в другом исследовательском испытании в течение 4 недель до визита для скрининга
• не может воздержаться от приема каких-либо лекарств, включая рецептурные и безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства, начиная примерно за 2 недели до введения начальной дозы пробного препарата, на протяжении всего исследования и до визита после исследования;
• употребляет более 3 стаканов алкогольных напитков в день
• потребляет более 6 порций кофе, чая, колы, энергетиков или других напитков с кофеином в день.
• в настоящее время является регулярным или рекреационным потребителем каннабиса, любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 3 месяцев

Критерии исключения (части II и III):

• имеет в анамнезе диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
• имел один или несколько тяжелых гипогликемических эпизодов, связанных с гипогликемическими судорогами, комой или потерей сознания в течение 2 недель до дозирования
• использовал системные (внутривенные, пероральные, ингаляционные) глюкокортикоиды в течение 3 месяцев после скрининга или, как ожидается, потребуется лечение системными глюкокортикоидами во время участия в исследовании
• имеет в анамнезе гиперчувствительность к фармакологическим инсулинам или к любому из неактивных ингредиентов обычного человеческого инсулина или к любому лекарственному продукту, полученному из кишечной палочки.