Um estudo de três partes para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-2640 em participantes saudáveis ​​(parte I) e participantes com diabetes mellitus tipo 1 (partes II e III) (MK-2640-001)

Critérios de Inclusão (Parte I):

• homem saudável ou mulher saudável sem potencial para engravidar
• em boa saúde
• é um não fumante e/ou não usou nicotina ou produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por pelo menos aproximadamente 3 meses

Critérios de Inclusão (Partes II e III):

• homem ou mulher sem potencial para engravidar
• tem DM1 há pelo menos 12 meses
• em doses estáveis ​​de insulina
• em boa saúde
• é um não fumante e/ou não usou nicotina ou produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por pelo menos aproximadamente 3 meses

Critério de exclusão:

• está mentalmente ou legalmente incapacitado, ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo ou tem um histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos
• tem história de anormalidades ou doenças endócrinas clinicamente significativas (exceto DM1 para indivíduos da Parte II), gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
• é positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• tem história de câncer (malignidade), exceto carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero
• tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas, ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não, fez uma cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
• participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
• é incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos começando aproximadamente 2 semanas antes da administração da dose inicial do medicamento em estudo, durante todo o estudo, até a visita pós-teste
• consome mais de 3 copos de bebidas alcoólicas diariamente
• consome mais de 6 porções de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia.
• é atualmente um usuário regular ou recreativo de cannabis, quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de aproximadamente 3 meses

Critérios de Exclusão (Partes II e III):

• tem história de cetoacidose diabética nos últimos 6 meses.
• teve um ou mais episódios hipoglicêmicos graves associados a convulsões hipoglicêmicas, coma ou inconsciência dentro de 2 semanas antes da administração
• usou glicocorticóides sistêmicos (intravenosos, orais, inalatórios) dentro de 3 meses após a triagem ou espera-se que necessite de tratamento com glicocorticóides sistêmicos durante a participação no estudo
• tem histórico de hipersensibilidade a insulinas farmacológicas ou a qualquer um dos ingredientes inativos da insulina humana regular ou a qualquer medicamento derivado de E. coli