健康な参加者 (パート I) および 1 型糖尿病の参加者 (パート II および III) における MK-2640 の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための 3 部構成の研究 (MK-2640-001)
2019年1月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
3部構成の研究 パートI、II、およびIII：健康な被験者におけるMK-2640の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための用量漸増試験（パートI）および型の被験者におけるMK-2640の安全性、薬物動態および薬力学の評価1 真性糖尿病 (パート II およびパート III)。
この研究のパート I の目的は、健康な参加者における MK-2640 の静脈内 (IV) 投与の安全性と忍容性を評価し、MK-2640 の予備的な血漿薬物動態プロファイルを取得することです。
この研究のパート II と III の目的は、MK-2640 とレギュラー ヒト インスリン (RHI) の IV 投与の安全性と忍容性を評価し、型の参加者における MK-2640 と RHI の薬物動態学的および薬力学的プロファイルを評価することです。 1 真性糖尿病 (T1DM)。
パート II は、パート I の一般的な安全性、忍容性、およびその他の観察データがパート II への進行を支持する場合にのみ開始されます。
パート III は、パート I および II の一般的な安全性、忍容性、およびその他の観察データがパート III への進行を支持する場合にのみ開始されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (パート I):
- 妊娠の可能性のない健康な男性または健康な女性
- 健康に
- 非喫煙者であり、および/またはニコチンまたはニコチンを含む製品（ニコチンパッチなど）を少なくとも約3か月使用していない
包含基準 (パート II および III):
- 出産の可能性のない男性または女性
- -少なくとも12か月間T1DMを持っています
- 安定した用量のインスリンについて
- 健康に
- 非喫煙者であり、および/またはニコチンまたはニコチンを含む製品 (ニコチンパッチなど) を少なくとも約 3 か月間使用していない
除外基準:
- -精神的または法的に無能力である、またはスクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えている、または試験の実施中に予想される、または過去5年間の臨床的に重要な精神障害の病歴がある
- -臨床的に重要な内分泌（パートIIの被験者のT1DMを除く）、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器または主要な神経学的（脳卒中および慢性発作を含む）異常または疾患の病歴がある
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性である
- -適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、癌（悪性腫瘍）の病歴がある
- -重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴がある、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性があった、大手術を受けた、スクリーニング訪問前の4週間以内に献血または1単位の血液を失った
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に別の治験に参加した
- -治験薬の初回用量の投与の約2週間前から始まる処方薬および非処方薬または薬草療法を含む薬の使用を控えることができない、または予測することができません 治験中、治験後の訪問まで
- 毎日3杯以上のアルコール飲料を消費する
- コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング以上消費する。
- 現在、大麻、違法薬物の定期的またはレクリエーション的な使用者であるか、約 3 か月以内に薬物 (アルコールを含む) 乱用の履歴がある
除外基準 (パート II および III):
- -過去6か月間に糖尿病性ケトアシドーシスの病歴があります。
- -投与前2週間以内に低血糖発作、昏睡または意識喪失に関連する1つ以上の重度の低血糖エピソードがあった
- -スクリーニングから3か月以内に全身（静脈内、経口、吸入）グルココルチコイドを使用したか、研究参加中に全身グルココルチコイドによる治療が必要になると予想される
- -薬理学的インスリン、通常のヒトインスリンの不活性成分、または大腸菌由来の医薬品に対する過敏症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I: MK-2640 (パネル A)
パート I: 最低用量の MK-2640 注入 (漸増速度で約 3 時間の注入を 3 回) および 9 時間のデキストロース注入。
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絶食状態の参加者に投与された MK-2640 静脈内注入
ブドウ糖 20% または 50% の静脈内注入を約 9 または 7 時間行い、必要に応じて目標血糖値を達成します。
低血圧または軽度から中等度の注入反応に対しては、救助薬が投与される場合があります。
救済薬には、エピネフリン、抗ヒスタミン薬、ステロイド、またはアセトアミノフェン/パラセタモールが含まれる場合があります。
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実験的：パート I: MK-2640 (パネル B)
パート I: 低用量の MK-2640 注入 (漸増速度で約 3 時間の注入を 3 回) および 9 時間のデキストロース注入。
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絶食状態の参加者に投与された MK-2640 静脈内注入
ブドウ糖 20% または 50% の静脈内注入を約 9 または 7 時間行い、必要に応じて目標血糖値を達成します。
低血圧または軽度から中等度の注入反応に対しては、救助薬が投与される場合があります。
救済薬には、エピネフリン、抗ヒスタミン薬、ステロイド、またはアセトアミノフェン/パラセタモールが含まれる場合があります。
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実験的：パート I: MK-2640 (パネル C)
パート I: 中低用量の MK-2640 注入 (速度を上げながら約 3 時間の注入を 3 回) および 9 時間のデキストロース注入。
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絶食状態の参加者に投与された MK-2640 静脈内注入
ブドウ糖 20% または 50% の静脈内注入を約 9 または 7 時間行い、必要に応じて目標血糖値を達成します。
低血圧または軽度から中等度の注入反応に対しては、救助薬が投与される場合があります。
救済薬には、エピネフリン、抗ヒスタミン薬、ステロイド、またはアセトアミノフェン/パラセタモールが含まれる場合があります。
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実験的：パート I: MK-2640 (パネル D)
パート I: 中用量の MK-2640 注入 (速度を上げながら約 3 時間の注入を 3 回) および 9 時間のデキストロース注入。
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絶食状態の参加者に投与された MK-2640 静脈内注入
ブドウ糖 20% または 50% の静脈内注入を約 9 または 7 時間行い、必要に応じて目標血糖値を達成します。
低血圧または軽度から中等度の注入反応に対しては、救助薬が投与される場合があります。
救済薬には、エピネフリン、抗ヒスタミン薬、ステロイド、またはアセトアミノフェン/パラセタモールが含まれる場合があります。
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実験的：パート I: MK-2640 (パネル E)
パート I: 中～高用量の MK-2640 注入 (漸増速度で約 3 時間の注入を 3 回) および 9 時間のデキストロース注入。
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絶食状態の参加者に投与された MK-2640 静脈内注入
ブドウ糖 20% または 50% の静脈内注入を約 9 または 7 時間行い、必要に応じて目標血糖値を達成します。
低血圧または軽度から中等度の注入反応に対しては、救助薬が投与される場合があります。
救済薬には、エピネフリン、抗ヒスタミン薬、ステロイド、またはアセトアミノフェン/パラセタモールが含まれる場合があります。
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実験的：パート I: MK-2640 (パネル F)
パート I: 高用量の MK-2640 注入 (速度を上げながら約 3 時間の注入を 3 回) および 9 時間のデキストロース注入。
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絶食状態の参加者に投与された MK-2640 静脈内注入
ブドウ糖 20% または 50% の静脈内注入を約 9 または 7 時間行い、必要に応じて目標血糖値を達成します。
低血圧または軽度から中等度の注入反応に対しては、救助薬が投与される場合があります。
救済薬には、エピネフリン、抗ヒスタミン薬、ステロイド、またはアセトアミノフェン/パラセタモールが含まれる場合があります。
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実験的：パート I: MK-2640 (パネル G)
パート 1: 最高用量の MK-2640 注入 (速度を上げながら約 3 時間の注入を 3 回) および 9 時間のデキストロース注入。
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絶食状態の参加者に投与された MK-2640 静脈内注入
ブドウ糖 20% または 50% の静脈内注入を約 9 または 7 時間行い、必要に応じて目標血糖値を達成します。
低血圧または軽度から中等度の注入反応に対しては、救助薬が投与される場合があります。
救済薬には、エピネフリン、抗ヒスタミン薬、ステロイド、またはアセトアミノフェン/パラセタモールが含まれる場合があります。
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実験的：パート II: MK-2640 に続いて RHI
パート II: パート II の期間 1 で 9 時間の MK-2640 注入とデキストロース注入、続いて 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてパート II の期間 2 で 9 時間の RHI 注入とデキストロース注入。
インスリン アスパルトは、パート II の期間 1 および 2 の約 10 時間前に投与されました。
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絶食状態の参加者に投与された MK-2640 静脈内注入
ブドウ糖 20% または 50% の静脈内注入を約 9 または 7 時間行い、必要に応じて目標血糖値を達成します。
低血圧または軽度から中等度の注入反応に対しては、救助薬が投与される場合があります。
救済薬には、エピネフリン、抗ヒスタミン薬、ステロイド、またはアセトアミノフェン/パラセタモールが含まれる場合があります。
目標血糖値を維持するためのRHI 100単位/mLの静脈内注入
血糖目標を達成/維持するために、パートIIおよびIIIの各期間の前夜にインスリンアスパルト皮下注射または静脈内注入。
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実験的：パート II: RHI に続いて MK-2640
パート II: パート II の期間 1 で 9 時間の RHI 注入とデキストロース注入、続いて 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてパート II の期間 2 で 9 時間の MK-2640 注入とデキストロース注入。
インスリン アスパルトは、パート II の期間 1 および 2 の約 10 時間前に投与されました。
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絶食状態の参加者に投与された MK-2640 静脈内注入
ブドウ糖 20% または 50% の静脈内注入を約 9 または 7 時間行い、必要に応じて目標血糖値を達成します。
低血圧または軽度から中等度の注入反応に対しては、救助薬が投与される場合があります。
救済薬には、エピネフリン、抗ヒスタミン薬、ステロイド、またはアセトアミノフェン/パラセタモールが含まれる場合があります。
目標血糖値を維持するためのRHI 100単位/mLの静脈内注入
血糖目標を達成/維持するために、パートIIおよびIIIの各期間の前夜にインスリンアスパルト皮下注射または静脈内注入。
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実験的：パート III: MK-2640 に続いて RHI
パート III: パート III の期間 1 で 7 時間の MK-2640 注入とデキストロース注入、続いて 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてパート III の期間 2 で 7 時間の RHI 注入とデキストロース注入。
インスリン アスパルトは、パート III の期間 1 および 2 の約 10 時間前に投与されました。
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絶食状態の参加者に投与された MK-2640 静脈内注入
ブドウ糖 20% または 50% の静脈内注入を約 9 または 7 時間行い、必要に応じて目標血糖値を達成します。
低血圧または軽度から中等度の注入反応に対しては、救助薬が投与される場合があります。
救済薬には、エピネフリン、抗ヒスタミン薬、ステロイド、またはアセトアミノフェン/パラセタモールが含まれる場合があります。
目標血糖値を維持するためのRHI 100単位/mLの静脈内注入
血糖目標を達成/維持するために、パートIIおよびIIIの各期間の前夜にインスリンアスパルト皮下注射または静脈内注入。
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実験的：パート III: RHI に続いて MK-2640
パート III: パート III の期間 1 で 7 時間の RHI 注入とデキストロース注入、続いて 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてパート III の期間 2 で 7 時間の MK-2640 注入とデキストロース注入。
インスリン アスパルトは、パート III の期間 1 および 2 の約 10 時間前に投与されました。
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絶食状態の参加者に投与された MK-2640 静脈内注入
ブドウ糖 20% または 50% の静脈内注入を約 9 または 7 時間行い、必要に応じて目標血糖値を達成します。
低血圧または軽度から中等度の注入反応に対しては、救助薬が投与される場合があります。
救済薬には、エピネフリン、抗ヒスタミン薬、ステロイド、またはアセトアミノフェン/パラセタモールが含まれる場合があります。
目標血糖値を維持するためのRHI 100単位/mLの静脈内注入
血糖目標を達成/維持するために、パートIIおよびIIIの各期間の前夜にインスリンアスパルト皮下注射または静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最後の投与から30日まで
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最後の投与から30日まで
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薬物動態パラメーター: 定常状態血漿濃度 (Css)
時間枠：パート I: 各注入速度の最後の 30 分間。パート II および III: 各インターバルの最後の 30 分間
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パート I: 各注入速度の最後の 30 分間。パート II および III: 各インターバルの最後の 30 分間
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薬物動態パラメータ: 時間 0 から無限大までの血漿中濃度曲線下面積 (AUC [0 から無限大])
時間枠：パート I: 投与前から 600 分 (分) までの 18 時点。パート II: 投与前から 535 分までの 19 時点。パート III: 投与前から 415 分までの 18 時点。注入開始後
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パート I: 投与前から 600 分 (分) までの 18 時点。パート II: 投与前から 535 分までの 19 時点。パート III: 投与前から 415 分までの 18 時点。注入開始後
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薬物動態パラメータ：クリアランス（CL）
時間枠：パート I: 各注入速度の最後の 30 分間。パート II および III: 各インターバルの最後の 30 分間
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パート I: 各注入速度の最後の 30 分間。パート II および III: 各インターバルの最後の 30 分間
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薬物動態パラメータ: 分布容積 (Vd)
時間枠：パート I: 各注入速度の最後の 30 分間。パート II および III: 各インターバルの最後の 30 分間
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パート I: 各注入速度の最後の 30 分間。パート II および III: 各インターバルの最後の 30 分間
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薬物動態パラメータ：血漿見かけの終末半減期
時間枠：パート II: 9 時間の注入後。パート III: 7 時間注入後
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パート II: 9 時間の注入後。パート III: 7 時間注入後
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薬力学的パラメーター: パート II の定常状態のグルコース注入速度 (GIR)
時間枠：パート II: 注入の最後の 60 分間
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パート II: 注入の最後の 60 分間
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有害事象により治験薬を中止した参加者数
時間枠：パート I: 1 日。パート II および III: 9 日間
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パート I: 1 日。パート II および III: 9 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗薬物抗体（ADA）形成のある参加者の数
時間枠：最後の投与から30日まで
|
最後の投与から30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月26日
一次修了 (実際)
2016年7月29日
研究の完了 (実際)
2016年7月29日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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