Une étude en trois parties pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-2640 chez des participants en bonne santé (partie I) et des participants atteints de diabète sucré de type 1 (parties II et III) (MK-2640-001)

Critères d'inclusion (Partie I):

• homme en bonne santé ou femme en bonne santé n'ayant pas le potentiel de procréer
• en bonne santé
• est un non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine (par exemple, un timbre à la nicotine) pendant au moins environ 3 mois

Critères d'inclusion (Parties II et III) :

• homme ou femme en âge de procréer
• est atteint de DT1 depuis au moins 12 mois
• sur des doses stables d'insuline
• en bonne santé
• est un non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine (par exemple, un timbre à la nicotine) pendant au moins environ 3 mois

Critère d'exclusion:

• est mentalement ou légalement incapable, ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant la conduite de l'essai ou a des antécédents de trouble psychiatrique cliniquement significatif au cours des 5 dernières années
• a des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes (sauf DT1 pour les sujets de la partie II), gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) significatives sur le plan clinique
• est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• a des antécédents de cancer (malignité), à l'exception d'un carcinome cutané non mélanomateux ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
• a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes, ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre, a subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
• a participé à un autre essai expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
• est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes, commençant environ 2 semaines avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'essai, tout au long de l'essai, jusqu'à la visite post-essai
• consomme plus de 3 verres de boissons alcoolisées par jour
• consomme plus de 6 portions de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
• est actuellement un consommateur régulier ou récréatif de cannabis, de toute drogue illicite ou a des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) dans les 3 mois environ

Critères d'exclusion (Parties II et III) :

• a des antécédents d'acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois.
• a eu un ou plusieurs épisodes hypoglycémiques sévères associés à des convulsions hypoglycémiques, des comas ou une perte de conscience dans les 2 semaines précédant l'administration
• a utilisé des glucocorticoïdes systémiques (intraveineux, oraux, inhalés) dans les 3 mois suivant le dépistage ou devrait nécessiter un traitement avec des glucocorticoïdes systémiques pendant la participation à l'étude
• a des antécédents d'hypersensibilité aux insulines pharmacologiques ou à l'un des ingrédients inactifs de l'insuline humaine ordinaire, ou à tout produit médicamenteux dérivé d'E. coli