B 细胞在肾同种异体移植物功能障碍中的作用
2023年5月18日 更新者：Loma Linda University
本研究的目的是了解特定 B 细胞在肾移植后激活或抑制抗同种异体移植物免疫反应中的作用。
在这项研究中，将在移植前后的不同时间点从肾移植患者身上采集血液。
从研究结果中获得的知识将用于制定治疗策略，以防止抗体介导的排斥反应，这是肾移植患者长期移植物丢失的主要原因。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解特定 B 细胞在肾移植后激活或抑制抗同种异体移植物免疫反应中的作用。
本研究旨在解决肾移植中的两大挑战：1. 指导医生何时停用免疫抑制药物，以及 2. 确定处于危险中或正在发生抗体介导排斥反应的患者。
在这项研究中，将在移植前后的不同时间点从肾移植患者身上采集血液。
从研究结果中获得的知识将用于制定治疗策略，以防止抗体介导的排斥反应，这是肾移植患者长期移植物丢失的主要原因。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center, Transplantation Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
在肾脏或肝脏的候补名单上，或即将接受肾脏或肝脏移植的儿科和成人患者。
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书 (ICF)。 对于儿科患者，父母或法定监护人必须签署 ICF
- 肾脏或肝脏移植患者：1) 在候补名单上或 2) 已移植
- 收集健康志愿者样本用作统计有效性的对照组
排除标准：
- 无法进行所有必需的长期移植后访问。
- 怀孕或哺乳的女性
- 丙型肝炎病毒肝病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肾移植
即将接受肾移植且正在服用免疫抑制剂的患者。
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移植后患者的护理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾移植前后的血液采集
大体时间：1、3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月
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血液将在肾移植患者移植前后（移植后 1、3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月）采集。
我们将尝试使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 更好地了解肾移植后特定 B 细胞的作用。
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1、3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B细胞计数
大体时间：长达 60 个月
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对于每位患者，我们将通过 MACSQuant 细胞计数测量总外周血单核细胞 (PBMNC) 中每个 B 细胞亚群的细胞频率。
还将确定 B 细胞子集在总 B 细胞库中的分布。
B 细胞上激活标记物（CD86 和 CD69）的平均荧光强度 (MFI) 也将在样本之间进行比较。
|
长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael de Vera, MD, FACS、Loma Linda University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月28日
初级完成 (实际的)
2023年4月24日
研究完成 (实际的)
2023年4月24日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月14日
首次发布 (估计)
2014年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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