Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til B-celler i nyreallograftdysfunksjon

18. mai 2023 oppdatert av: Loma Linda University
Hensikten med denne studien er å forstå rollen til spesifikke B-celler i å aktivere eller undertrykke en anti-allograft-immunrespons etter nyretransplantasjon. I denne studien vil det bli samlet inn blod fra nyretransplanterte pasienter på forskjellige tidspunkt, før og etter transplantasjonen. Kunnskap oppnådd fra studiefunn vil bli brukt til å utvikle terapeutiske strategier for å forhindre antistoffmediert avstøtning, som er en viktig årsak til langvarig grafttap hos nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å forstå rollen til spesifikke B-celler i å aktivere eller undertrykke en anti-allograft-immunrespons etter nyretransplantasjon. Denne studien tar sikte på å adressere to store utfordringer ved nyretransplantasjon: 1. å veilede leger når immunsuppressive legemidler avvennes, og 2. å identifisere pasienter som er i faresonen eller i ferd med å utvikle antistoffmediert avvisning. I denne studien vil det bli samlet inn blod fra nyretransplanterte pasienter på forskjellige tidspunkt, før og etter transplantasjonen. Kunnskap oppnådd fra studiefunn vil bli brukt til å utvikle terapeutiske strategier for å forhindre antistoffmediert avstøtning, som er en viktig årsak til langvarig grafttap hos nyretransplanterte pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center, Transplantation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske og voksne pasienter som står på venteliste for en nyre eller lever, eller er i ferd med å gjennomgå nyre- eller levertransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF). For pediatriske pasienter må en forelder eller verge signere ICF
  • Enten en nyre- eller levertransplantasjonspasient: 1) på venteliste eller 2) transplantert
  • Friske frivillige prøver samlet inn for å bruke som kontrollgruppe for statistisk validitet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å foreta alle nødvendige langsiktige besøk etter transplantasjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer et barn
  • Leverpasienter med hepatitt C-virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyretransplantasjon
Pasienter som er i ferd med å gjennomgå en nyretransplantasjon og er på immunsuppressive midler.
Legemiddel: Immunsuppressive midler
standard på omsorg for pasienter etter transplantasjon
Andre navn:
  • Prograf, Cellcept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøvetaking før og etter nyretransplantasjon
Tidsramme: 1,3,6,12,18,24,36,48 og 60 måneder
Blod vil bli samlet inn fra nyretransplanterte pasienter før og etter transplantasjonen (1-, 3-, 6-, 12-, 18-, 24-, 36-, 48- og 60-måneder etter transplantasjon). Vi vil prøve å bedre forstå rollen til spesifikke B-celler etter nyretransplantasjon ved å bruke enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
1,3,6,12,18,24,36,48 og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-celletall
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For hver pasient vil vi måle frekvensen av celler fra hver B-celle undergruppe innenfor de totale perifere mononukleære blodcellene (PBMNCs) ved hjelp av MACSQuant-celletall. Fordelingen av B-celleundersett innenfor den totale B-cellepoolen vil også bli bestemt. Gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) av aktiveringsmarkører (CD86 og CD69) på B-celler vil også bli sammenlignet på tvers av prøvene.
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael de Vera, MD, FACS, Loma Linda University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5140147
  • GCAT 2014 (Annet stipend/finansieringsnummer: GCAT 2014)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere