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Die Rolle von B-Zellen bei der Funktionsstörung von Nieren-Allotransplantaten

18. Mai 2023 aktualisiert von: Loma Linda University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle spezifischer B-Zellen bei der Aktivierung oder Unterdrückung einer Anti-Allotransplantat-Immunantwort nach einer Nierentransplantation zu verstehen. In dieser Studie wird Blut von Nierentransplantationspatienten zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Transplantation gesammelt. Die aus den Studienergebnissen gewonnenen Erkenntnisse werden zur Entwicklung therapeutischer Strategien zur Verhinderung einer durch Antikörper vermittelten Abstoßung genutzt, die eine der Hauptursachen für den langfristigen Transplantatverlust bei Nierentransplantationspatienten darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle spezifischer B-Zellen bei der Aktivierung oder Unterdrückung einer Anti-Allotransplantat-Immunantwort nach einer Nierentransplantation zu verstehen. Diese Studie zielt darauf ab, zwei große Herausforderungen bei Nierentransplantationen anzugehen: 1. Ärzte bei der Entwöhnung von immunsuppressiven Medikamenten anzuleiten und 2. Patienten zu identifizieren, bei denen ein Risiko besteht oder die sich im Prozess der Entwicklung einer antikörpervermittelten Abstoßung befinden. In dieser Studie wird Blut von Nierentransplantationspatienten zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Transplantation gesammelt. Die aus den Studienergebnissen gewonnenen Erkenntnisse werden zur Entwicklung therapeutischer Strategien zur Verhinderung einer durch Antikörper vermittelten Abstoßung genutzt, die eine der Hauptursachen für den langfristigen Transplantatverlust bei Nierentransplantationspatienten darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center, Transplantation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und erwachsene Patienten, die auf der Warteliste für eine Niere oder Leber stehen oder kurz vor einer Nieren- oder Lebertransplantation stehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, das schriftliche Einverständnisformular (ICF) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen. Bei pädiatrischen Patienten muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter die ICF unterzeichnen
  • Entweder ein Nieren- oder Lebertransplantationspatient: 1) auf der Warteliste oder 2) transplantiert
  • Es wurden Proben gesunder Freiwilliger gesammelt, die als Kontrollgruppe für statistische Validität dienen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, alle erforderlichen Langzeitbesuche nach der Transplantation durchzuführen.
  • Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen
  • Leberpatienten mit Hepatitis-C-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nierentransplantation
Patienten, die vor einer Nierentransplantation stehen und immunsuppressive Medikamente einnehmen.
Arzneimittel: Immunsuppressive Wirkstoffe
Standard der Versorgung von Patienten nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Prograf, Cellcept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutentnahme vor und nach einer Nierentransplantation
Zeitfenster: 1,3,6,12,18,24,36,48 und 60 Monate
Nierentransplantationspatienten wird vor und nach der Transplantation Blut entnommen (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Transplantation). Wir werden versuchen, die Rolle spezifischer B-Zellen nach einer Nierentransplantation mithilfe des Enzymimmunoassays (ELISA) besser zu verstehen.
1,3,6,12,18,24,36,48 und 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Zellen-Anzahl
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Für jeden Patienten werden wir die Häufigkeit von Zellen aus jeder B-Zell-Untergruppe innerhalb der gesamten mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMNCs) anhand der MACSQuant-Zellzahlen messen. Die Verteilung der B-Zell-Untergruppen innerhalb des gesamten B-Zell-Pools wird ebenfalls bestimmt. Die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) der Aktivierungsmarker (CD86 und CD69) auf B-Zellen wird ebenfalls über die Proben hinweg verglichen.
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael de Vera, MD, FACS, Loma Linda University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5140147
  • GCAT 2014 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GCAT 2014)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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