El papel de las células B en la disfunción del aloinjerto renal
18 de mayo de 2023 actualizado por: Loma Linda University
El propósito de este estudio es comprender el papel de las células B específicas en la activación o represión de una respuesta inmune anti-aloinjerto después del trasplante de riñón.
En este estudio, se recolectará sangre de pacientes con trasplante de riñón durante diferentes momentos, antes y después de su trasplante.
El conocimiento obtenido de los hallazgos del estudio se utilizará para desarrollar estrategias terapéuticas para prevenir el rechazo mediado por anticuerpos, que es una de las principales causas de la pérdida del injerto a largo plazo en pacientes con trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comprender el papel de las células B específicas en la activación o represión de las respuestas inmunitarias anti-aloinjerto después del trasplante de riñón.
Este estudio tiene como objetivo abordar dos desafíos principales en el trasplante de riñón: 1. guiar a los médicos cuando se retiran los medicamentos inmunosupresores y 2. identificar a los pacientes que están en riesgo o en proceso de desarrollar rechazo mediado por anticuerpos.
En este estudio, se recolectará sangre de pacientes con trasplante de riñón durante diferentes momentos, antes y después de su trasplante.
El conocimiento obtenido de los hallazgos del estudio se utilizará para desarrollar estrategias terapéuticas para prevenir el rechazo mediado por anticuerpos, que es una de las principales causas de la pérdida del injerto a largo plazo en pacientes con trasplante de riñón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center, Transplantation Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos y adultos que están en lista de espera para un riñón o hígado, o están a punto de someterse a un trasplante de riñón o hígado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito. Para pacientes pediátricos, un padre o tutor legal debe firmar ICF
- Ya sea un paciente de trasplante de riñón o hígado: 1) en la lista de espera o 2) trasplantado
- Muestras de voluntarios sanos recolectadas para usar como grupo de control para la validez estadística
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar todas las visitas requeridas posteriores al trasplante a largo plazo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando a un niño
- Pacientes hepáticos con el virus de la hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Transplante de riñón
Pacientes que están a punto de someterse a un trasplante de riñón y están en tratamiento con agentes inmunosupresores.
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estándar de atención para pacientes después del trasplante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extracción de sangre antes y después del trasplante renal
Periodo de tiempo: 1,3,6,12,18,24,36,48 y 60 meses
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Se recolectará sangre de pacientes con trasplante de riñón antes y después de su trasplante (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después del trasplante).
Intentaremos comprender mejor el papel de las células B específicas después del trasplante de riñón mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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1,3,6,12,18,24,36,48 y 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de células B
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Para cada paciente, mediremos la frecuencia de las células de cada subconjunto de células B dentro del total de células mononucleares de sangre periférica (PBMNC) mediante recuentos de células MACSQuant.
También se determinará la distribución de los subconjuntos de células B dentro del grupo total de células B.
La intensidad media de fluorescencia (MFI) de los marcadores de activación (CD86 y CD69) en las células B también se comparará entre las muestras.
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Hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael de Vera, MD, FACS, Loma Linda University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5140147
- GCAT 2014 (Otro número de subvención/financiamiento: GCAT 2014)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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