O Papel das Células B na Disfunção do Aloenxerto Renal
18 de maio de 2023 atualizado por: Loma Linda University
O objetivo deste estudo é entender o papel de células B específicas na ativação ou repressão de uma resposta imune anti-aloenxerto após o transplante renal.
Neste estudo, o sangue será coletado de pacientes transplantados renais durante diferentes momentos, antes e depois do transplante.
O conhecimento adquirido com os resultados do estudo será usado para desenvolver estratégias terapêuticas para prevenir a rejeição mediada por anticorpos, que é uma das principais causas de perda de enxerto a longo prazo em pacientes com transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é entender o papel de células B específicas na ativação ou repressão de uma resposta imune anti-aloenxerto após o transplante renal.
Este estudo visa abordar dois grandes desafios no transplante renal: 1. orientar os médicos quando os medicamentos imunossupressores são desmamados e 2. identificar pacientes em risco ou em processo de desenvolvimento de rejeição mediada por anticorpos.
Neste estudo, o sangue será coletado de pacientes transplantados renais durante diferentes momentos, antes e depois do transplante.
O conhecimento adquirido com os resultados do estudo será usado para desenvolver estratégias terapêuticas para prevenir a rejeição mediada por anticorpos, que é uma das principais causas de perda de enxerto a longo prazo em pacientes com transplante renal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center, Transplantation Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pediátricos e adultos que estão em lista de espera para um rim ou fígado, ou estão prestes a se submeter a um transplante de rim ou fígado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e vontade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Para pacientes pediátricos, um dos pais ou responsável legal deve assinar o TCLE
- Paciente com transplante de rim ou fígado: 1) em lista de espera ou 2) transplantado
- Amostras de voluntários saudáveis coletadas para usar como grupo de controle para validade estatística
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fazer todas as visitas pós-transplante de longo prazo necessárias.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando uma criança
- Pacientes hepáticos com vírus da hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Transplante de rim
Pacientes que estão prestes a se submeter a um transplante renal e estão em uso de agentes imunossupressores.
|
padrão de atendimento para pacientes pós-transplante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de sangue antes e depois do transplante renal
Prazo: 1,3,6,12,18,24,36,48 e 60 meses
|
O sangue será coletado de pacientes transplantados renais antes e depois do transplante (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após o transplante).
Tentaremos entender melhor o papel das células B específicas após o transplante renal usando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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1,3,6,12,18,24,36,48 e 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de células B
Prazo: Até 60 meses
|
Para cada paciente, estaremos medindo a frequência de células de cada subconjunto de células B dentro do total de células mononucleares do sangue periférico (PBMNCs) por contagens de células MACSQuant.
A distribuição de subconjuntos de células B dentro do pool total de células B também será determinada.
A intensidade média de fluorescência (MFI) dos marcadores de ativação (CD86 e CD69) nas células B também será comparada entre as amostras.
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Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael de Vera, MD, FACS, Loma Linda University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5140147
- GCAT 2014 (Número de outro subsídio/financiamento: GCAT 2014)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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