Il ruolo delle cellule B nella disfunzione dell'allotrapianto renale
18 maggio 2023 aggiornato da: Loma Linda University
Lo scopo di questo studio è comprendere il ruolo di specifiche cellule B nell'attivazione o nella repressione di una risposta immunitaria anti-allotrapianto dopo trapianto di rene.
In questo studio, il sangue verrà raccolto da pazienti sottoposti a trapianto di rene in diversi momenti, prima e dopo il loro trapianto.
Le conoscenze acquisite dai risultati dello studio saranno utilizzate per sviluppare strategie terapeutiche per prevenire il rigetto mediato da anticorpi, che è una delle principali cause di perdita del trapianto a lungo termine nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è comprendere il ruolo di specifiche cellule B nell'attivazione o nella repressione di una risposta immunitaria anti-allotrapianto dopo trapianto di rene.
Questo studio mira ad affrontare due grandi sfide nel trapianto di rene: 1. guidare i medici quando i farmaci immunosoppressori vengono svezzati e 2. identificare i pazienti che sono a rischio o in procinto di sviluppare un rigetto mediato da anticorpi.
In questo studio, il sangue verrà raccolto da pazienti sottoposti a trapianto di rene in diversi momenti, prima e dopo il loro trapianto.
Le conoscenze acquisite dai risultati dello studio saranno utilizzate per sviluppare strategie terapeutiche per prevenire il rigetto mediato da anticorpi, che è una delle principali cause di perdita del trapianto a lungo termine nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center, Transplantation Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici e adulti che sono in lista d'attesa per un rene o un fegato o che stanno per sottoporsi a trapianto di rene o fegato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF). Per i pazienti pediatrici, un genitore o tutore legale deve firmare ICF
- Un paziente con trapianto di rene o fegato: 1) in lista d'attesa o 2) trapiantato
- Campioni di volontari sani raccolti da utilizzare come gruppo di controllo per la validità statistica
Criteri di esclusione:
- Incapacità di effettuare tutte le visite post-trapianto a lungo termine richieste.
- Donne in gravidanza o che allattano un bambino
- Pazienti di fegato con virus dell'epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trapianto di rene
Pazienti che stanno per subire un trapianto di rene e sono in terapia con agenti immunosoppressori.
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standard di cura per i pazienti post-trapianto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prelievo di sangue prima e dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: 1,3,6,12,18,24,36,48 e 60 mesi
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Il sangue verrà raccolto dai pazienti sottoposti a trapianto di rene prima e dopo il trapianto (1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trapianto).
Cercheremo di comprendere meglio il ruolo di specifiche cellule B dopo il trapianto di rene utilizzando il test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
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1,3,6,12,18,24,36,48 e 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta delle cellule B
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Per ogni paziente, misureremo la frequenza delle cellule da ciascun sottogruppo di cellule B all'interno delle cellule mononucleate del sangue periferico totale (PBMNC) mediante conta cellulare MACSQuant.
Sarà inoltre determinata la distribuzione dei sottoinsiemi di cellule B all'interno del pool totale di cellule B.
Anche l'intensità media di fluorescenza (MFI) dei marcatori di attivazione (CD86 e CD69) sulle cellule B sarà confrontata tra i campioni.
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Fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael de Vera, MD, FACS, Loma Linda University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5140147
- GCAT 2014 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GCAT 2014)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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