常规临床使用 Spectra Optia® 单采术系统去除白细胞的数据收集 (WBCD)
2018年7月2日 更新者：Terumo BCT
常规临床使用 Spectra Optia® 单采术系统去除白细胞的多中心、回顾性数据收集
本研究是一项多中心、回顾性数据收集，收集了常规临床使用 Spectra Optia® 单采术系统去除白细胞的数据。
研究概览
详细说明
本研究的目的是从常规临床使用中收集更广泛的知识和信息，了解使用 Spectra Optia® 单采术系统进行的白细胞去除程序的性能和安全性。
为此，将收集和分析 3 个不同中心常规使用的 Spectra Optia® 单采血液分离系统白细胞去除程序的回顾性数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1097
- Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest
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Frankfurt/Main、德国、60528
- Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
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Leuven、比利时、3000
- UZ Gasthuisberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
通过 Spectra Optia Apheresis System 进行白细胞耗竭的患者可能包括急性白血病（急性髓细胞白血病、急性淋巴细胞白血病或慢性髓细胞白血病）中严重白细胞增多的患者或预防肿瘤溶解综合征的患者。
描述
纳入标准：
- 通过 Spectra Optia 单采术系统接受至少 1 次白细胞去除程序的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单采血液成分术后患者白细胞计数下降百分比
大体时间：单采手术后立即：平均而言，这将在手术结束后 15 分钟内
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WBC 计数减少百分比计算：(WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100%
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单采手术后立即：平均而言，这将在手术结束后 15 分钟内
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Spectra Optia 实现的 WBC 收集效率 (CE)（或已处理 WBC 的百分比）。
大体时间：单采手术后立即：平均而言，这将在手术结束后 15 分钟内
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通过 Spectra Optia 系统计算实现的 WBC 收集效率：（WBC/µL 去除产物 x 去除产物体积）/（WBCpre + WBCpost）/2 x 总处理血体积）
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单采手术后立即：平均而言，这将在手术结束后 15 分钟内
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不良事件
大体时间：在手术期间和手术后长达 24 小时内对参与者进行随访。
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不良事件被定义为在患者或临床研究对象中发生的任何不幸的医疗事件，暂时与医疗设备的使用相关，无论是否被认为与医疗设备和/或程序相关。
因此，AE 可能是与使用医疗设备和/或程序暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
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在手术期间和手术后长达 24 小时内对参与者进行随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前白细胞计数
大体时间：在每个 Spectra Optia 单采术之前
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术前白细胞计数
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在每个 Spectra Optia 单采术之前
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术后白细胞计数
大体时间：以下单采术程序
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术后白细胞计数
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以下单采术程序
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患者的血小板计数预消耗程序
大体时间：在每个 Spectra Optia 单采术之前
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患者的血小板计数预耗尽程序
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在每个 Spectra Optia 单采术之前
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患者的血小板计数耗尽后程序
大体时间：在手术期间和手术后长达 2 小时（平均 6 小时）对参与者进行随访。
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患者的血小板计数后耗尽程序
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在手术期间和手术后长达 2 小时（平均 6 小时）对参与者进行随访。
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处理过的全血 (mL)
大体时间：在手术期间和手术后长达 2 小时（平均 6 小时）对参与者进行随访。
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在单采术过程中以 mL 为单位处理的患者血液量
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在手术期间和手术后长达 2 小时（平均 6 小时）对参与者进行随访。
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全血流量 mL/Min
大体时间：在手术期间和手术后长达 2 小时（平均 6 小时）对参与者进行随访。
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在白细胞去除过程中测量的全血流量（以 mL/min 为单位）
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在手术期间和手术后长达 2 小时（平均 6 小时）对参与者进行随访。
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程序持续时间
大体时间：在手术期间和手术后长达 2 小时（平均 6 小时）对参与者进行随访。
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WBCD 程序的持续时间以分钟为单位
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在手术期间和手术后长达 2 小时（平均 6 小时）对参与者进行随访。
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血小板变化（变化百分比）
大体时间：在手术期间和手术后长达 2 小时（平均 6 小时）对参与者进行随访。
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患者耗竭程序前后血小板计数的百分比变化
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在手术期间和手术后长达 2 小时（平均 6 小时）对参与者进行随访。
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垃圾袋容量
大体时间：发布每个 Spectra Optia 单采术程序
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耗尽产物的体积
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发布每个 Spectra Optia 单采术程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS、Medical Monitor, Clinical Safety
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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