Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiedonkeruu rutiininomaisesta kliinisestä käytöstä Spectra Optia® Afereesijärjestelmällä valkosolujen hävittämistä varten (WBCD)

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Terumo BCT

Monikeskus, retrospektiivinen tiedonkeruu rutiininomaisesta kliinisestä käytöstä Spectra Optia® Afereesijärjestelmällä valkosolujen tuhoamiseen

Tämä tutkimus on monikeskus, retrospektiivinen tiedonkeruu rutiininomaisesta kliinisestä käytöstä Spectra Optia® afereesijärjestelmällä valkosolujen ehtymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä laajempaa tietoa ja tietoa rutiininomaisesta kliinisestä käytöstä Spectra Optia® afereesijärjestelmän avulla suoritettavien valkosolujen poistotoimenpiteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta.

Tätä varten kerätään ja analysoidaan retrospektiivisiä tietoja valkosolujen tyhjennystoimenpiteistä Spectra Optia® afereesijärjestelmällä rutiinikäytössä kolmessa eri keskuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Saksa
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60528
        • Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty valkosolujen väheneminen Spectra Optia Apheresis System -järjestelmän kautta, johon todennäköisesti kuuluu potilaita, joilla on vaikea leukosytoosi akuutissa leukemiassa (akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia) tai tuumorilyysioireyhtymän estämiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden valkosolujen tyhjennystoimenpiteen Spectra Optia Apheresis Systemin kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden valkosolumäärän prosentuaalinen lasku afereesitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi afereesitoimenpiteen jälkeen: keskimäärin 15 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Prosenttivähennys valkosolujen määrän laskennassa: (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100 %
välittömästi afereesitoimenpiteen jälkeen: keskimäärin 15 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Keräystehokkuus (CE) valkosoluille (tai prosessoitujen valkosolujen prosenttiosuus) Spectra Optian saavuttama.
Aikaikkuna: välittömästi afereesitoimenpiteen jälkeen: keskimäärin 15 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Spectra Optia System -järjestelmän laskennalla saavutettu valkosolujen keräystehokkuus: (WBC/µL poistumistuote x lopputuotteen tilavuus) / (WBCpre + WBCpost) / 2 x prosessoidun veren kokonaistilavuus)
välittömästi afereesitoimenpiteen jälkeen: keskimäärin 15 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Haittatapahtumat määriteltiin mitkä tahansa epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jotka liittyvät ajallisesti lääkinnällisen laitteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkinnälliseen laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen. Siksi AE on voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen laitteen käyttöön ja/tai toimenpiteeseen.
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpidettä edeltävä valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Ennen jokaista Spectra Optia -afereesimenettelyä
Valkosolujen määrä ennen toimenpidettä
Ennen jokaista Spectra Optia -afereesimenettelyä
Toimenpiteen jälkeinen valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Afereesimenettelyn jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen valkosolujen määrä
Afereesimenettelyn jälkeen
Potilaan verihiutalemäärän ennen tyhjentämistä
Aikaikkuna: Ennen jokaista Spectra Optia -afereesimenettelyä
Potilaan verihiutaleiden määrän poistamista edeltävä toimenpide
Ennen jokaista Spectra Optia -afereesimenettelyä
Potilaan verihiutalemäärä tyhjentymisen jälkeinen toimenpide
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 6 tuntia.
Potilaan verihiutaleiden määrä tyhjennyksen jälkeen
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 6 tuntia.
Käsitelty kokoveri (ml)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 6 tuntia.
Afereesitoimenpiteen aikana käsitellyn potilaan veren määrä ml
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 6 tuntia.
Kokoveren virtaus ml/min
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 6 tuntia.
Kokoveren virtaus ml/min mitattuna valkosolujen tyhjennystoimenpiteen aikana
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 6 tuntia.
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 6 tuntia.
WBCD-toimenpiteen kesto minuutteina mitattuna
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 6 tuntia.
Verihiutaleiden muutos (% muutos)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 6 tuntia.
% muutos potilaan verihiutaleiden määrässä ennen ja jälkeen tyhjennystoimenpiteen
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 6 tuntia.
Jätepussin tilavuus
Aikaikkuna: Lähetä jokainen Spectra Optia Apheresis -menettely
Tyhjennystuotteen määrä
Lähetä jokainen Spectra Optia Apheresis -menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terumo BCT

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTS-5043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spectra Optia® afereesijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa