Collecte de données sur l'utilisation clinique de routine avec le système d'aphérèse Spectra Optia® pour la déplétion des globules blancs (WBCD)
2 juillet 2018 mis à jour par: Terumo BCT
Collecte de données rétrospective multicentrique sur l'utilisation clinique de routine avec le système d'aphérèse Spectra Optia® pour la déplétion des globules blancs
Cette étude est une collecte de données rétrospective multicentrique d'utilisation clinique de routine avec le système d'aphérèse Spectra Optia® pour la déplétion des globules blancs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de rassembler une connaissance et des informations plus larges à partir d'une utilisation clinique de routine sur la performance et la sécurité des procédures de déplétion des globules blancs avec le système d'aphérèse Spectra Optia®.
Pour ce faire, des données rétrospectives sur les procédures de déplétion des globules blancs avec le système d'aphérèse Spectra Optia® réalisées en routine dans 3 centres différents seront collectées et analysées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt/Main, Allemagne, 60528
- Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Budapest, Hongrie, 1097
- Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont subi une déplétion des globules blancs via le système d'aphérèse Spectra Optia, ce qui est susceptible d'inclure des patients atteints de leucocytose sévère dans la leucémie aiguë (leucémie myéloïde aiguë, leucémie lymphoblastique aiguë ou dans la leucémie myéloïde chronique) ou pour prévenir le syndrome de lyse tumorale.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi au moins 1 procédure de déplétion des globules blancs via le système d'aphérèse Spectra Optia
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution en pourcentage du nombre de globules blancs chez le patient après une procédure d'aphérèse
Délai: immédiatement après la procédure d'aphérèse : en moyenne, ce sera dans les 15 minutes après la fin de la procédure
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Diminution en pourcentage du calcul du nombre de WBC : (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100 %
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immédiatement après la procédure d'aphérèse : en moyenne, ce sera dans les 15 minutes après la fin de la procédure
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Efficacité de collecte (CE) pour WBC (ou pourcentage de WBC traités) obtenue par Spectra Optia.
Délai: immédiatement après la procédure d'aphérèse : en moyenne, ce sera dans les 15 minutes après la fin de la procédure
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Efficacité de collecte pour WBC obtenue par le calcul du système Spectra Optia : (produit de déplétion WBC/µL x volume de produit de déplétion) / (WBCpre + WBCpost) / 2 x volume total de sang traité)
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immédiatement après la procédure d'aphérèse : en moyenne, ce sera dans les 15 minutes après la fin de la procédure
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Événements indésirables
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et jusqu'à 24 heures après la procédure.
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Les événements indésirables ont été définis comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un dispositif médical, qu'il soit ou non considéré comme lié au dispositif médical et/ou à la procédure.
Par conséquent, un EI pourrait avoir été tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du dispositif médical et/ou de la procédure.
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et jusqu'à 24 heures après la procédure.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de globules blancs avant la procédure
Délai: Avant chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia
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Nombre de globules blancs avant la procédure
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Avant chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia
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Nombre de globules blancs après la procédure
Délai: Suite à la procédure d'aphérèse
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Nombre de globules blancs après la procédure
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Suite à la procédure d'aphérèse
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Procédure de pré-épuisement de la numération plaquettaire du patient
Délai: Avant chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia
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Procédure de pré-épuisement plaquettaire du patient
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Avant chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia
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Numération plaquettaire du patient Procédure post-épuisement
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et jusqu'à 2 heures après la procédure, soit une moyenne de 6 heures.
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Procédure post-épuisement plaquettaire du patient
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et jusqu'à 2 heures après la procédure, soit une moyenne de 6 heures.
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Sang total traité (mL)
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et jusqu'à 2 heures après la procédure, soit une moyenne de 6 heures.
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Volume de sang du patient traité en ml pendant la procédure d'aphérèse
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et jusqu'à 2 heures après la procédure, soit une moyenne de 6 heures.
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Débit sanguin total mL/min
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et jusqu'à 2 heures après la procédure, soit une moyenne de 6 heures.
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Débit sanguin total en ml/min mesuré pendant la procédure de déplétion des globules blancs
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et jusqu'à 2 heures après la procédure, soit une moyenne de 6 heures.
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Durée de la procédure
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et jusqu'à 2 heures après la procédure, soit une moyenne de 6 heures.
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La durée de la procédure WBCD mesurée en minutes
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et jusqu'à 2 heures après la procédure, soit une moyenne de 6 heures.
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Changement plaquettaire (% changement)
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et jusqu'à 2 heures après la procédure, soit une moyenne de 6 heures.
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% de changement dans la numération plaquettaire du patient avant et après la procédure de déplétion
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure et jusqu'à 2 heures après la procédure, soit une moyenne de 6 heures.
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Volume du sac à déchets
Délai: Publier chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia
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Volume du produit de déplétion
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Publier chaque procédure d'aphérèse Spectra Optia
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
27 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS-5043
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .