백혈구 고갈을 위한 Spectra Optia® Apheresis 시스템의 일상적인 임상 사용 데이터 수집 (WBCD)
2018년 7월 2일 업데이트: Terumo BCT
백혈구 고갈을 위한 Spectra Optia® Apheresis 시스템을 통한 일상적인 임상 사용의 다기관, 후향적 데이터 수집
이 연구는 백혈구 고갈을 위한 Spectra Optia® 성분 채집 시스템을 사용한 일상적인 임상 사용의 다기관 후향적 데이터 수집입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 Spectra Optia® 성분 채집 시스템을 사용한 백혈구 고갈 절차의 성능과 안전성에 대한 일상적인 임상 사용에서 더 광범위한 지식과 정보를 수집하는 것입니다.
이를 위해 3개의 다른 센터에서 일상적으로 사용되는 Spectra Optia® 성분채집 시스템을 사용한 백혈구 고갈 절차에 대한 후향적 데이터를 수집하고 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt/Main, 독일, 60528
- Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Budapest, 헝가리, 1097
- Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 백혈병(급성 골수성 백혈병, 급성 림프 구성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병)에서 중증 백혈구 증가증 환자를 포함하거나 종양 용해 증후군을 예방하기 위해 Spectra Optia Apheresis System을 통해 백혈구 고갈을 겪은 환자.
설명
포함 기준:
- Spectra Optia Apheresis System을 통해 최소 1회의 백혈구 고갈 절차를 받은 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성분 채집 절차 후 환자의 백혈구 수 감소율
기간: 성분 채집 절차 직후: 평균적으로 절차 종료 후 15분 이내입니다.
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WBC 수 계산의 백분율 감소: (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100%
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성분 채집 절차 직후: 평균적으로 절차 종료 후 15분 이내입니다.
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Spectra Optia가 달성한 WBC(또는 처리된 WBC의 백분율)에 대한 수집 효율성(CE).
기간: 성분 채집 절차 직후: 평균적으로 절차 종료 후 15분 이내입니다.
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Spectra Optia 시스템 계산으로 달성한 WBC 수집 효율: (WBC/µL 고갈 제품 x 고갈 제품 부피) / (WBCpre + WBCpost) / 2 x 총 처리된 혈액 부피)
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성분 채집 절차 직후: 평균적으로 절차 종료 후 15분 이내입니다.
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부작용
기간: 참가자들은 절차가 진행되는 동안 그리고 절차가 끝난 후 최대 24시간 동안 추적 관찰되었습니다.
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부작용은 의료 기기 및/또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의료 기기 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의료 기기 및/또는 절차의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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참가자들은 절차가 진행되는 동안 그리고 절차가 끝난 후 최대 24시간 동안 추적 관찰되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 전 WBC 카운트
기간: 각 Spectra Optia Apheresis 절차 전
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시술 전 WBC 수
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각 Spectra Optia Apheresis 절차 전
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시술 후 WBC 수
기간: 성분 채집 절차에 따라
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시술 후 WBC 수
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성분 채집 절차에 따라
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환자의 혈소판 수 사전 고갈 절차
기간: 각 Spectra Optia Apheresis 절차 전
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환자의 혈소판 수 사전 고갈 절차
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각 Spectra Optia Apheresis 절차 전
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환자의 혈소판 수 고갈 후 절차
기간: 참가자들은 절차가 진행되는 동안과 절차가 끝난 후 최대 2시간 동안 평균 6시간 동안 추적관찰을 받았습니다.
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고갈 절차 후 환자의 혈소판 수
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참가자들은 절차가 진행되는 동안과 절차가 끝난 후 최대 2시간 동안 평균 6시간 동안 추적관찰을 받았습니다.
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처리된 전혈(mL)
기간: 참가자들은 절차가 진행되는 동안과 절차가 끝난 후 최대 2시간 동안 평균 6시간 동안 추적관찰을 받았습니다.
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성분 채집 절차 동안 처리된 환자의 혈액량(mL)
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참가자들은 절차가 진행되는 동안과 절차가 끝난 후 최대 2시간 동안 평균 6시간 동안 추적관찰을 받았습니다.
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전혈류 mL/분
기간: 참가자들은 절차가 진행되는 동안과 절차가 끝난 후 최대 2시간 동안 평균 6시간 동안 추적관찰을 받았습니다.
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백혈구 고갈 절차 동안 측정된 전혈류(mL/분)
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참가자들은 절차가 진행되는 동안과 절차가 끝난 후 최대 2시간 동안 평균 6시간 동안 추적관찰을 받았습니다.
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절차 기간
기간: 참가자들은 절차가 진행되는 동안과 절차가 끝난 후 최대 2시간 동안 평균 6시간 동안 추적관찰을 받았습니다.
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분 단위로 측정된 WBCD 시술 시간
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참가자들은 절차가 진행되는 동안과 절차가 끝난 후 최대 2시간 동안 평균 6시간 동안 추적관찰을 받았습니다.
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혈소판 변화(% 변화)
기간: 참가자들은 절차가 진행되는 동안과 절차가 끝난 후 최대 2시간 동안 평균 6시간 동안 추적관찰을 받았습니다.
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환자의 고갈 절차 전후 혈소판 수 변화 %
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참가자들은 절차가 진행되는 동안과 절차가 끝난 후 최대 2시간 동안 평균 6시간 동안 추적관찰을 받았습니다.
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폐기물 봉투 양
기간: 각 Spectra Optia Apheresis 절차 게시
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고갈 제품의 볼륨
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각 Spectra Optia Apheresis 절차 게시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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