Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamling af rutinemæssig klinisk brug med Spectra Optia® aferesesystem til udtømning af hvide blodlegemer (WBCD)

2. juli 2018 opdateret af: Terumo BCT

Multicenter, retrospektiv dataindsamling af rutinemæssig klinisk brug med Spectra Optia® aferesesystem til udtømning af hvide blodlegemer

Denne undersøgelse er en multicenter, retrospektiv dataindsamling af rutinemæssig klinisk brug med Spectra Optia®-aferesesystemet til udtømning af hvide blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at indsamle en bredere viden og information fra rutinemæssig klinisk brug om ydeevnen og sikkerheden af ​​procedurer for udtømning af hvide blodlegemer med Spectra Optia® aferesesystemet.

For at gøre dette, vil retrospektive data om procedurer for udtømning af hvide blodlegemer med Spectra Optia® aferesesystemet, udført i rutinemæssig brug i 3 forskellige centre, blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60528
        • Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået udtømning af hvide blodlegemer via Spectra Optia Apheresis System, som sandsynligvis vil omfatte patienter med svær leukocytose ved akut leukæmi (akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi eller kronisk myelogen leukæmi) eller for at forhindre tumorlysissyndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget mindst 1 procedure for udtømning af hvide blodlegemer via Spectra Optia Apheresis System

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent fald i antallet af hvide blodlegemer hos patient efter afereseprocedure
Tidsramme: umiddelbart efter afereseproceduren: i gennemsnit vil dette være inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Procentvis fald i beregning af WBC-antal: (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100 %
umiddelbart efter afereseproceduren: i gennemsnit vil dette være inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Indsamlingseffektivitet (CE) for WBC (eller procent af behandlede WBC'er) opnået af Spectra Optia.
Tidsramme: umiddelbart efter afereseproceduren: i gennemsnit vil dette være inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Indsamlingseffektivitet for WBC opnået ved Spectra Optia System-beregning: (WBC/µL udtømningsprodukt x udtømningsproduktvolumen) / (WBCpre + WBCpost) / 2 x samlet behandlet blodvolumen)
umiddelbart efter afereseproceduren: i gennemsnit vil dette være inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i op til 24 timer efter proceduren.
Uønskede hændelser blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk udstyr, uanset om det anses for at være relateret til det medicinske udstyr og/eller procedure. Derfor kunne en AE have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​det medicinske udstyr og/eller proceduren.
Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i op til 24 timer efter proceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer før proceduren
Tidsramme: Forud for hver Spectra Optia-afereseprocedure
Antal hvide blodlegemer før proceduren
Forud for hver Spectra Optia-afereseprocedure
Antal WBC efter proceduren
Tidsramme: Efter afereseprocedure
Antal hvide blodlegemer efter proceduren
Efter afereseprocedure
Patients blodpladetællingsprocedure før depletering
Tidsramme: Forud for hver Spectra Optia-afereseprocedure
Patientens blodpladetællingsprocedure før depletering
Forud for hver Spectra Optia-afereseprocedure
Patients trombocyttal Post-depletion-procedure
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i op til 2 timer efter proceduren, i gennemsnit 6 timer.
Patientens blodpladetællingsprocedure efter depletering
Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i op til 2 timer efter proceduren, i gennemsnit 6 timer.
Fuldblod behandlet (ml)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i op til 2 timer efter proceduren, i gennemsnit 6 timer.
Volumen af ​​patientens blod behandlet i ml under afereseproceduren
Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i op til 2 timer efter proceduren, i gennemsnit 6 timer.
Fuldblodsflow ml/min
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i op til 2 timer efter proceduren, i gennemsnit 6 timer.
Fuldblodsflow i ml/min målt under proceduren for udtømning af hvide blodlegemer
Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i op til 2 timer efter proceduren, i gennemsnit 6 timer.
Procedures varighed
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i op til 2 timer efter proceduren, i gennemsnit 6 timer.
Varigheden af ​​WBCD-proceduren målt i minutter
Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i op til 2 timer efter proceduren, i gennemsnit 6 timer.
Blodpladeændring (% ændring)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i op til 2 timer efter proceduren, i gennemsnit 6 timer.
% ændring i patientens trombocyttal før og efter depletering
Deltagerne blev fulgt under procedurens varighed og i op til 2 timer efter proceduren, i gennemsnit 6 timer.
Affaldsposevolumen
Tidsramme: Post hver Spectra Optia Aferese-procedure
Volumen af ​​udtømningsproduktet
Post hver Spectra Optia Aferese-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo BCT

Efterforskere

  • Studieleder: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS-5043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spectra Optia® aferesesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner