Gegevensverzameling van routinematig klinisch gebruik met het Spectra Optia®-aferesesysteem voor depletie van witte bloedcellen (WBCD)
2 juli 2018 bijgewerkt door: Terumo BCT
Multicenter, retrospectieve gegevensverzameling van routinematig klinisch gebruik met het Spectra Optia®-aferesesysteem voor depletie van witte bloedcellen
Deze studie is een retrospectieve gegevensverzameling in meerdere centra van routinematig klinisch gebruik met het Spectra Optia®-aferesesysteem voor depletie van witte bloedcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verzamelen van een bredere kennis en informatie van routinematig klinisch gebruik over de prestaties en veiligheid van procedures voor depletie van witte bloedcellen met het Spectra Optia®-aferesesysteem.
Om dit te doen, zullen retrospectieve gegevens over procedures voor depletie van witte bloedcellen met het Spectra Optia®-aferesesysteem, uitgevoerd in routinematig gebruik in 3 verschillende centra, worden verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Uz Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Frankfurt/Main, Duitsland, 60528
- Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie depletie van witte bloedcellen is opgetreden via het Spectra Optia-aferesesysteem, waaronder waarschijnlijk patiënten vallen met ernstige leukocytose bij acute leukemie (acute myeloïde leukemie, acute lymfoblastische leukemie of bij chronische myeloïde leukemie) of ter voorkoming van tumorlysissyndroom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minimaal 1 procedure voor depletie van witte bloedcellen hebben ondergaan via het Spectra Optia-aferesesysteem
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele afname van het aantal witte bloedcellen bij de patiënt na de afereseprocedure
Tijdsspanne: direct na de afereseprocedure: gemiddeld is dit binnen 15 minuten na afloop van de procedure
|
Procentuele daling in WBC-tellingsberekening: (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100%
|
direct na de afereseprocedure: gemiddeld is dit binnen 15 minuten na afloop van de procedure
|
|
Verzamelefficiëntie (CE) voor WBC (of percentage van verwerkte WBC's) behaald door Spectra Optia.
Tijdsspanne: direct na de afereseprocedure: gemiddeld is dit binnen 15 minuten na afloop van de procedure
|
Afname-efficiëntie voor WBC bereikt door Spectra Optia System-berekening: (WBC/µL depletieproduct x depletieproductvolume) / (WBCpre + WBCpost) / 2 x totaal verwerkt bloedvolume)
|
direct na de afereseprocedure: gemiddeld is dit binnen 15 minuten na afloop van de procedure
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de procedure en tot 24 uur na de procedure.
|
Bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon van een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medisch hulpmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het medische hulpmiddel en/of de procedure.
Daarom kan een AE elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het medische hulpmiddel en/of de procedure.
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de procedure en tot 24 uur na de procedure.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-procedure WBC-telling
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke Spectra Optia-afereseprocedure
|
Pre-procedure WBC-telling
|
Voorafgaand aan elke Spectra Optia-afereseprocedure
|
|
WBC-telling na de procedure
Tijdsspanne: Na aferese procedure
|
WBC-telling na de procedure
|
Na aferese procedure
|
|
Pre-depletieprocedure voor het aantal bloedplaatjes van de patiënt
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke Spectra Optia-afereseprocedure
|
Pre-depletieprocedure voor het aantal bloedplaatjes van de patiënt
|
Voorafgaand aan elke Spectra Optia-afereseprocedure
|
|
Procedure voor het aantal bloedplaatjes van de patiënt na depletie
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en tot 2 uur na de procedure, gemiddeld 6 uur.
|
Het aantal bloedplaatjes van de patiënt na depletieprocedure
|
Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en tot 2 uur na de procedure, gemiddeld 6 uur.
|
|
Volbloed verwerkt (ml)
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en tot 2 uur na de procedure, gemiddeld 6 uur.
|
Volume van het bloed van de patiënt verwerkt in ml tijdens de afereseprocedure
|
Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en tot 2 uur na de procedure, gemiddeld 6 uur.
|
|
Volbloedstroom ml/min
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en tot 2 uur na de procedure, gemiddeld 6 uur.
|
Volbloedstroom in ml/min gemeten tijdens de depletieprocedure van de witte bloedcellen
|
Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en tot 2 uur na de procedure, gemiddeld 6 uur.
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en tot 2 uur na de procedure, gemiddeld 6 uur.
|
De duur van de WBCD-procedure gemeten in minuten
|
Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en tot 2 uur na de procedure, gemiddeld 6 uur.
|
|
Verandering van bloedplaatjes (% verandering)
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en tot 2 uur na de procedure, gemiddeld 6 uur.
|
% verandering in het aantal bloedplaatjes voor en na de depletieprocedure van de patiënt
|
Deelnemers werden gevolgd gedurende de procedure en tot 2 uur na de procedure, gemiddeld 6 uur.
|
|
Volume afvalzak
Tijdsspanne: Plaats elke Spectra Optia-afereseprocedure
|
Volume van het uitputtingsproduct
|
Plaats elke Spectra Optia-afereseprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTS-5043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .