Adatgyűjtés a rutin klinikai használatról a Spectra Optia® aferézis rendszerrel fehérvérsejt-kiürítéshez (WBCD)
2018. július 2. frissítette: Terumo BCT
Multicentrikus, retrospektív adatgyűjtés a rutin klinikai használatról a Spectra Optia® aferézis rendszerrel fehérvérsejt-kiürítéshez
Ez a tanulmány egy multicentrikus, retrospektív adatgyűjtés a Spectra Optia® aferézis rendszerrel a fehérvérsejt-kiürítést szolgáló rutin klinikai használatról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szélesebb körű ismereteket és információkat gyűjtsön a rutin klinikai használatból a Spectra Optia® aferézis rendszerrel végzett fehérvérsejt-kiürítési eljárások teljesítményéről és biztonságosságáról.
Ennek érdekében a Spectra Optia® aferézis rendszerrel végzett fehérvérsejt-kiürítési eljárásokra vonatkozó retrospektív adatokat gyűjtenek össze és elemeznek 3 különböző központban, rutin használat során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest
-
-
-
-
-
Frankfurt/Main, Németország, 60528
- Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél a Spectra Optia Apheresis System révén fehérvérsejt-kiürülést szenvedtek, amely valószínűleg súlyos leukocitózisban szenvedő betegeket foglal magában akut leukémiában (akut myeloid leukémia, akut limfoblasztos leukémia vagy krónikus mielogén leukémia) vagy a tumorlízis szindróma megelőzésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél legalább 1 fehérvérsejt-kiürítési eljárást végeztek a Spectra Optia Apheresis rendszeren keresztül
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérvérsejtszám százalékos csökkenése aferézises eljárást követően a betegeknél
Időkeret: közvetlenül az aferézises eljárás után: ez átlagosan az eljárás befejezése után 15 percen belül megtörténik
|
Százalékos csökkenés a fehérvérsejtek számának kiszámításában: (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100%
|
közvetlenül az aferézises eljárás után: ez átlagosan az eljárás befejezése után 15 percen belül megtörténik
|
|
A Spectra Optia által elért fehérvérsejt-gyűjtési hatékonyság (CE) (vagy a feldolgozott fehérvérsejtek százaléka).
Időkeret: közvetlenül az aferézises eljárás után: ez átlagosan az eljárás befejezése után 15 percen belül megtörténik
|
A Spectra Optia System számítással elért fehérvérsejt-gyűjtési hatékonyság: (WBC/µL kimerülési termék x kimerülési termék térfogata) / (WBCpre + WBCpost) / 2 x teljes feldolgozott vérmennyiség)
|
közvetlenül az aferézises eljárás után: ez átlagosan az eljárás befejezése után 15 percen belül megtörténik
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és az eljárás után legfeljebb 24 óráig követték.
|
A nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, amely időlegesen egy orvostechnikai eszköz használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy az orvostechnikai eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatosnak tekinthető-e.
Ezért az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen az orvostechnikai eszköz és/vagy eljárás használatához kapcsolódik.
|
A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és az eljárás után legfeljebb 24 óráig követték.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás előtti WBC-szám
Időkeret: Minden Spectra Optia aferézis eljárás előtt
|
Az eljárás előtti fehérvérsejtszám
|
Minden Spectra Optia aferézis eljárás előtt
|
|
Az eljárás utáni WBC-szám
Időkeret: Az aferézis eljárást követően
|
Az eljárás utáni fehérvérsejtszám
|
Az aferézis eljárást követően
|
|
A páciens vérlemezkeszámának kimerülését megelőző eljárás
Időkeret: Minden Spectra Optia aferézis eljárás előtt
|
A páciens vérlemezkeszámának kimerülését megelőző eljárás
|
Minden Spectra Optia aferézis eljárás előtt
|
|
A páciens vérlemezkeszámának kimerülése utáni eljárás
Időkeret: A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és a beavatkozás után legfeljebb 2 óráig, átlagosan 6 órán keresztül követték.
|
A beteg vérlemezkeszámának vizsgálata a kimerülés után
|
A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és a beavatkozás után legfeljebb 2 óráig, átlagosan 6 órán keresztül követték.
|
|
Feldolgozott teljes vér (ml)
Időkeret: A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és a beavatkozás után legfeljebb 2 óráig, átlagosan 6 órán keresztül követték.
|
A páciens vérének mennyisége ml-ben az aferézis során
|
A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és a beavatkozás után legfeljebb 2 óráig, átlagosan 6 órán keresztül követték.
|
|
Teljes véráramlás ml/perc
Időkeret: A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és a beavatkozás után legfeljebb 2 óráig, átlagosan 6 órán keresztül követték.
|
Teljes véráramlás ml/percben, a fehérvérsejt-kiürítési eljárás során mérve
|
A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és a beavatkozás után legfeljebb 2 óráig, átlagosan 6 órán keresztül követték.
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és a beavatkozás után legfeljebb 2 óráig, átlagosan 6 órán keresztül követték.
|
A WBCD eljárás időtartama percben mérve
|
A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és a beavatkozás után legfeljebb 2 óráig, átlagosan 6 órán keresztül követték.
|
|
Thrombocyta-változás (%-os változás)
Időkeret: A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és a beavatkozás után legfeljebb 2 óráig, átlagosan 6 órán keresztül követték.
|
% változás a páciens műtét előtti és utáni vérlemezkeszámában
|
A résztvevőket az eljárás időtartama alatt és a beavatkozás után legfeljebb 2 óráig, átlagosan 6 órán keresztül követték.
|
|
Hulladékzsák térfogata
Időkeret: Tegyen közzé minden Spectra Optia aferézis eljárást
|
A kimerülési termék térfogata
|
Tegyen közzé minden Spectra Optia aferézis eljárást
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTS-5043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .