Datainnsamling av rutinemessig klinisk bruk med Spectra Optia® aferesesystem for uttømming av hvite blodlegemer (WBCD)
2. juli 2018 oppdatert av: Terumo BCT
Multisenter, retrospektiv datainnsamling av rutinemessig klinisk bruk med Spectra Optia® aferesesystem for utarming av hvite blodceller
Denne studien er en multisenter, retrospektiv datainnsamling av rutinemessig klinisk bruk med Spectra Optia® aferesesystem for utarming av hvite blodlegemer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å samle bredere kunnskap og informasjon fra rutinemessig klinisk bruk om ytelsen og sikkerheten til prosedyrer for utarming av hvite blodlegemer med Spectra Optia® aferesesystem.
For å gjøre det, vil retrospektive data om prosedyrer for uttømming av hvite blodlegemer med Spectra Optia® aferesesystem utført i rutinemessig bruk i 3 forskjellige sentre samles inn og analyseres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60528
- Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har gjennomgått utarming av hvite blodlegemer via Spectra Optia Apheresis System, som sannsynligvis inkluderer pasienter med alvorlig leukocytose ved akutt leukemi (akutt myeloid leukemi, akutt lymfatisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi) eller for å forhindre tumorlysesyndrom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har mottatt minimum 1 prosedyre for utarming av hvite blodlegemer via Spectra Optia Apheresis System
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i antall hvite blodlegemer hos pasient etter afereseprosedyre
Tidsramme: umiddelbart etter afereseprosedyren: i gjennomsnitt vil dette være innen 15 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Prosentvis nedgang i beregning av WBC-antall: (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100 %
|
umiddelbart etter afereseprosedyren: i gjennomsnitt vil dette være innen 15 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
Innsamlingseffektivitet (CE) for WBC (eller prosent av behandlede WBC) oppnådd av Spectra Optia.
Tidsramme: umiddelbart etter afereseprosedyren: i gjennomsnitt vil dette være innen 15 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Innsamlingseffektivitet for WBC oppnådd ved Spectra Optia System-beregning: (WBC/µL uttømmingsprodukt x uttømmingsproduktvolum) / (WBCpre + WBCpost) / 2 x totalt behandlet blodvolum)
|
umiddelbart etter afereseprosedyren: i gjennomsnitt vil dette være innen 15 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 24 timer etter prosedyren.
|
Uønskede hendelser ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk utstyr, uansett om det anses relatert til det medisinske utstyret og/eller prosedyren eller ikke.
Derfor kan en AE ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruken av det medisinske utstyret og/eller prosedyren.
|
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 24 timer etter prosedyren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall WBC før prosedyren
Tidsramme: Før hver Spectra Optia-afereseprosedyre
|
Antall hvite blodlegemer før prosedyren
|
Før hver Spectra Optia-afereseprosedyre
|
|
Antall WBC etter prosedyren
Tidsramme: Etter afereseprosedyre
|
Antall hvite blodlegemer etter prosedyren
|
Etter afereseprosedyre
|
|
Pasientens blodplatetelling før deplesjonsprosedyre
Tidsramme: Før hver Spectra Optia-afereseprosedyre
|
Pasientens antall blodplater før depletering
|
Før hver Spectra Optia-afereseprosedyre
|
|
Pasientens blodplatetelling Prosedyre etter uttømming
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
|
Pasientens antall blodplater etter uttømmingsprosedyre
|
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
|
|
Fullblod behandlet (ml)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
|
Volum av pasientens blod behandlet i ml under afereseprosedyren
|
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
|
|
Fullblodsmengde ml/min
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
|
Fullblodstrøm i ml/min målt under prosedyren for utarming av hvite blodlegemer
|
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
|
|
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
|
Varigheten av WBCD-prosedyren målt i minutter
|
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
|
|
Blodplateforandring (% endring)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
|
% endring i pasientens blodplatetall før og etter uttømmingsprosedyren
|
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
|
|
Avfallsposevolum
Tidsramme: Post hver Spectra Optia Aferese-prosedyre
|
Volum av utarmingsproduktet
|
Post hver Spectra Optia Aferese-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTS-5043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .