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Raccolta dati per uso clinico di routine con il sistema di aferesi Spectra Optia® per la deplezione dei globuli bianchi (WBCD)

2 luglio 2018 aggiornato da: Terumo BCT

Raccolta dati retrospettiva multicentrica per uso clinico di routine con il sistema di aferesi Spectra Optia® per la deplezione dei globuli bianchi

Questo studio è una raccolta di dati retrospettivi multicentrici di uso clinico di routine con il sistema di aferesi Spectra Optia® per la deplezione dei globuli bianchi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è raccogliere una conoscenza e informazioni più ampie dall'uso clinico di routine sulle prestazioni e sulla sicurezza delle procedure di deplezione dei globuli bianchi con il sistema di aferesi Spectra Optia®.

A tal fine, verranno raccolti e analizzati dati retrospettivi sulle procedure di deplezione dei globuli bianchi con il sistema di aferesi Spectra Optia® eseguite di routine in 3 diversi centri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Germania
      • Frankfurt/Main, Germania, 60528
        • Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati sottoposti a deplezione dei globuli bianchi tramite il sistema di aferesi Spectra Optia che probabilmente include pazienti con leucocitosi grave nella leucemia acuta (leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta o nella leucemia mieloide cronica) o per prevenire la sindrome da lisi tumorale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto almeno 1 procedura di deplezione dei globuli bianchi tramite il sistema di aferesi Spectra Optia

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione percentuale della conta dei globuli bianchi nel paziente dopo la procedura di aferesi
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di aferesi: in media ciò avverrà entro 15 minuti dalla fine della procedura
Diminuzione percentuale nel calcolo della conta leucocitaria: (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100%
immediatamente dopo la procedura di aferesi: in media ciò avverrà entro 15 minuti dalla fine della procedura
Efficienza di raccolta (CE) per WBC (o percentuale di WBC elaborati) ottenuta da Spectra Optia.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di aferesi: in media ciò avverrà entro 15 minuti dalla fine della procedura
Efficienza di raccolta per WBC raggiunta dal calcolo del sistema Spectra Optia: (WBC/µL prodotto di deplezione x volume del prodotto di deplezione) / (WBCpre + WBCpost) / 2 x volume totale di sangue processato)
immediatamente dopo la procedura di aferesi: in media ciò avverrà entro 15 minuti dalla fine della procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e fino a 24 ore dopo la procedura.
Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un dispositivo medico, considerato o meno correlato al dispositivo medico e/o alla procedura. Pertanto, un evento avverso potrebbe essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) associata temporalmente all'uso del dispositivo medico e/o alla procedura.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e fino a 24 ore dopo la procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta leucocitaria pre-procedura
Lasso di tempo: Prima di ogni procedura di aferesi Spectra Optia
Conta leucocitaria pre-procedura
Prima di ogni procedura di aferesi Spectra Optia
Conta leucocitaria post-procedura
Lasso di tempo: Dopo la procedura di aferesi
Conta leucocitaria post-procedura
Dopo la procedura di aferesi
Procedura di pre-esaurimento della conta piastrinica del paziente
Lasso di tempo: Prima di ogni procedura di aferesi Spectra Optia
Procedura di pre-deplezione della conta piastrinica del paziente
Prima di ogni procedura di aferesi Spectra Optia
Procedura post-esaurimento della conta piastrinica del paziente
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e fino a 2 ore dopo la procedura, una media di 6 ore.
Procedura post-esaurimento della conta piastrinica del paziente
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e fino a 2 ore dopo la procedura, una media di 6 ore.
Sangue intero trattato (mL)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e fino a 2 ore dopo la procedura, una media di 6 ore.
Volume di sangue del paziente processato in mL durante la procedura di aferesi
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e fino a 2 ore dopo la procedura, una media di 6 ore.
Flusso di sangue intero ml/min
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e fino a 2 ore dopo la procedura, una media di 6 ore.
Flusso di sangue intero in mL/min misurato durante la procedura di deplezione dei globuli bianchi
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e fino a 2 ore dopo la procedura, una media di 6 ore.
Durata della procedura
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e fino a 2 ore dopo la procedura, una media di 6 ore.
La durata della procedura WBCD misurata in minuti
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e fino a 2 ore dopo la procedura, una media di 6 ore.
Variazione piastrinica (% variazione)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e fino a 2 ore dopo la procedura, una media di 6 ore.
Variazione % della conta piastrinica del paziente prima e dopo la procedura di deplezione
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e fino a 2 ore dopo la procedura, una media di 6 ore.
Volume del sacco dei rifiuti
Lasso di tempo: Pubblica ogni procedura di aferesi Spectra Optia
Volume del prodotto di esaurimento
Pubblica ogni procedura di aferesi Spectra Optia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo BCT

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS-5043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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