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Datenerhebung für den routinemäßigen klinischen Einsatz mit dem Spectra Optia® Apheresesystem zur Depletion weißer Blutkörperchen (WBCD)

2. Juli 2018 aktualisiert von: Terumo BCT

Multizentrische, retrospektive Datenerhebung zur klinischen Routineanwendung mit dem Spectra Optia® Apheresesystem zur Depletion weißer Blutkörperchen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive Datenerhebung zur klinischen Routineanwendung mit dem Spectra Optia®-Apheresesystem zur Depletion weißer Blutkörperchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, ein breiteres Wissen und Informationen aus der routinemäßigen klinischen Anwendung über die Leistung und Sicherheit von Verfahren zur Depletion weißer Blutkörperchen mit dem Spectra Optia® Apheresesystem zu sammeln.

Dazu werden retrospektive Daten zu Leukozytendepletionsverfahren mit dem Spectra Optia® Apheresesystem im Routineeinsatz in 3 verschiedenen Zentren erhoben und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60528
        • Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen über das Spectra Optia Apheresesystem eine Depletion der weißen Blutkörperchen durchgeführt wurde, was wahrscheinlich Patienten mit schwerer Leukozytose bei akuter Leukämie (akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie oder bei chronischer myeloischer Leukämie) oder zur Verhinderung des Tumorlysesyndroms umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 1 Leukozytendepletionsverfahren über das Spectra Optia Apheresesystem erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen bei einem Patienten nach dem Aphereseverfahren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Aphereseverfahren: im Durchschnitt innerhalb von 15 Minuten nach Ende des Verfahrens
Prozentuale Abnahme der WBC-Zählungsberechnung: (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100 %
unmittelbar nach dem Aphereseverfahren: im Durchschnitt innerhalb von 15 Minuten nach Ende des Verfahrens
Sammeleffizienz (CE) für Leukozyten (oder Prozentsatz der verarbeiteten Leukozyten), erreicht von Spectra Optia.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Aphereseverfahren: im Durchschnitt innerhalb von 15 Minuten nach Ende des Verfahrens
Entnahmeeffizienz für Leukozyten, erreicht durch Spectra Optia System-Berechnung: (WBC/µL Depletion Product x Depletion Product Volume) / (WBCpre + WBCpost) / 2 x verarbeitetes Gesamtblutvolumen)
unmittelbar nach dem Aphereseverfahren: im Durchschnitt innerhalb von 15 Minuten nach Ende des Verfahrens
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Eingriffs und bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff nachbeobachtet.
Unerwünschte Ereignisse wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Verwendung eines Medizinprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Medizinprodukt und/oder dem Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Daher könnte ein UE jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung des medizinischen Geräts und/oder Verfahrens verbunden ist.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Eingriffs und bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff nachbeobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WBC-Zählung vor dem Eingriff
Zeitfenster: Vor jedem Spectra Optia Aphereseverfahren
WBC-Zählung vor dem Eingriff
Vor jedem Spectra Optia Aphereseverfahren
WBC-Zählung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Nach dem Aphereseverfahren
WBC-Zählung nach dem Eingriff
Nach dem Aphereseverfahren
Thrombozytenzahl des Patienten vor der Entleerung
Zeitfenster: Vor jedem Spectra Optia Aphereseverfahren
Thrombozytenzahl des Patienten vor der Entleerung
Vor jedem Spectra Optia Aphereseverfahren
Thrombozytenzahl des Patienten nach der Entleerung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Eingriffs und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Stunden lang, nachbeobachtet.
Thrombozytenzahl des Patienten nach dem Entleerungsverfahren
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Eingriffs und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Stunden lang, nachbeobachtet.
Verarbeitetes Vollblut (ml)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Eingriffs und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Stunden lang, nachbeobachtet.
Während des Aphereseverfahrens verarbeitetes Blutvolumen des Patienten in ml
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Eingriffs und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Stunden lang, nachbeobachtet.
Vollblutfluss ml/Min
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Eingriffs und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Stunden lang, nachbeobachtet.
Vollblutfluss in ml/min, gemessen während des Verfahrens zur Depletion der weißen Blutkörperchen
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Eingriffs und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Stunden lang, nachbeobachtet.
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Eingriffs und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Stunden lang, nachbeobachtet.
Die Dauer des WBCD-Verfahrens, gemessen in Minuten
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Eingriffs und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Stunden lang, nachbeobachtet.
Blutplättchenveränderung (% Veränderung)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Eingriffs und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Stunden lang, nachbeobachtet.
%-Änderung der Thrombozytenzahlen des Patienten vor und nach dem Entleerungsverfahren
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Eingriffs und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff, durchschnittlich 6 Stunden lang, nachbeobachtet.
Abfallbeutelvolumen
Zeitfenster: Posten Sie jedes Spectra Optia Aphereseverfahren
Volumen des Abbauprodukts
Posten Sie jedes Spectra Optia Aphereseverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo BCT

Ermittler

  • Studienleiter: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS-5043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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