Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat rutinního klinického použití pomocí aferézního systému Spectra Optia® pro depleci bílých krvinek (WBCD)

2. července 2018 aktualizováno: Terumo BCT

Multicentrický retrospektivní sběr dat rutinního klinického použití pomocí aferézního systému Spectra Optia® pro depleci bílých krvinek

Tato studie je multicentrickým retrospektivním sběrem dat rutinního klinického použití s ​​aferézním systémem Spectra Optia® pro depleci bílých krvinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je shromáždit širší znalosti a informace z rutinního klinického použití o výkonu a bezpečnosti postupů deplece bílých krvinek pomocí aferézního systému Spectra Optia®.

Za tímto účelem budou shromážděny a analyzovány retrospektivní údaje o postupech deplece bílých krvinek s aferézním systémem Spectra Optia® prováděným rutinně ve 3 různých centrech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest
  • Německo
      • Frankfurt/Main, Německo, 60528
        • Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili depleci bílých krvinek prostřednictvím systému Spectra Optia Apheresis System, který pravděpodobně zahrnuje pacienty s těžkou leukocytózou v akutní leukémii (akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastická leukémie nebo v chronické myeloidní leukémii) nebo k prevenci syndromu rozpadu nádoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili minimálně 1 proceduru deplece bílých krvinek prostřednictvím systému Spectra Optia Apheresis System

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní pokles počtu bílých krvinek u pacienta po aferéze
Časové okno: bezprostředně po aferéze: v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
Procentuální pokles ve výpočtu počtu WBC: (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100 %
bezprostředně po aferéze: v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
Efektivita sběru (CE) pro WBC (nebo procento zpracovaných WBC) dosažená společností Spectra Optia.
Časové okno: bezprostředně po aferéze: v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
Účinnost odběru pro WBC dosažená výpočtem Spectra Optia System: (WBC/µL produkt deplece x objem produktu deplece) / (WBCpre + WBCpost) / 2 x celkový objem zpracované krve)
bezprostředně po aferéze: v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
Nežádoucí příhody
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 24 hodin po zákroku.
Nežádoucí příhody byly definovány jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s používáním zdravotnického prostředku, ať už se považuje za související se zdravotnickým prostředkem a/nebo postupem, či nikoli. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím zdravotnického prostředku a/nebo postupu.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 24 hodin po zákroku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet WBC před procedurou
Časové okno: Před každým postupem aferézy Spectra Optia
Počet WBC před zákrokem
Před každým postupem aferézy Spectra Optia
Počet WBC po proceduře
Časové okno: Následuje postup aferézy
Počet WBC po zákroku
Následuje postup aferézy
Postup před vyčerpáním počtu krevních destiček pacienta
Časové okno: Před každým postupem aferézy Spectra Optia
Postup pacienta před vyčerpáním počtu krevních destiček
Před každým postupem aferézy Spectra Optia
Počet krevních destiček pacienta Postup po vyčerpání
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Postup stanovení počtu krevních destiček pacienta po vyčerpání
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Zpracovaná plná krev (ml)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Objem pacientovy krve zpracované v ml během procedury aferézy
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Průtok plné krve ml/min
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Průtok plné krve v ml/min měřený během deplece bílých krvinek
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Doba trvání procedury
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Doba trvání procedury WBCD měřená v minutách
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Změna krevních destiček (% změny)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
% změny v počtu krevních destiček pacienta před a po proceduře vyčerpání
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Objem odpadního pytle
Časové okno: Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia
Objem produktu vyčerpání
Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo BCT

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTS-5043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aferetický systém Spectra Optia®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit