Datainsamling av rutinmässig klinisk användning med Spectra Optia® aferessystem för utarmning av vita blodkroppar (WBCD)
2 juli 2018 uppdaterad av: Terumo BCT
Multicenter, retrospektiv datainsamling av rutinmässig klinisk användning med Spectra Optia® aferessystem för utarmning av vita blodkroppar
Denna studie är en multicenter, retrospektiv datainsamling av rutinmässig klinisk användning med Spectra Optia® aferessystem för utarmning av vita blodkroppar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att samla in en bredare kunskap och information från rutinmässig klinisk användning om prestandan och säkerheten för procedurer för utarmning av vita blodkroppar med Spectra Optia®-aferessystemet.
För att göra det kommer retrospektiva data om procedurer för utarmning av vita blodkroppar med Spectra Optia®-aferessystemet som gjorts i rutinmässig användning i 3 olika centra att samlas in och analyseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
43
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60528
- Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
- Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har genomgått utarmning av vita blodkroppar via Spectra Optia Apheresis System som sannolikt inkluderar patienter med svår leukocytos vid akut leukemi (akut myeloid leukemi, akut lymfatisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi) eller för att förebygga tumörlyssyndrom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått minst 1 procedur för utarmning av vita blodkroppar via Spectra Optia Apheresis System
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent minskning av antalet vita blodkroppar hos patienten efter aferesproceduren
Tidsram: omedelbart efter aferesproceduren: i genomsnitt kommer detta att ske inom 15 minuter efter avslutad procedure
|
Procentuell minskning av beräkningen av WBC-antal: (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100 %
|
omedelbart efter aferesproceduren: i genomsnitt kommer detta att ske inom 15 minuter efter avslutad procedure
|
|
Insamlingseffektivitet (CE) för WBC (eller procent av bearbetade WBC) uppnås av Spectra Optia.
Tidsram: omedelbart efter aferesproceduren: i genomsnitt kommer detta att ske inom 15 minuter efter avslutad procedure
|
Uppsamlingseffektivitet för WBC uppnådd med Spectra Optia System-beräkning: (WBC/µL utarmningsprodukt x utarmningsproduktvolym) / (WBCpre + WBCpost) / 2 x total bearbetad blodvolym)
|
omedelbart efter aferesproceduren: i genomsnitt kommer detta att ske inom 15 minuter efter avslutad procedure
|
|
Biverkningar
Tidsram: Deltagarna följdes under hela proceduren och i upp till 24 timmar efter proceduren.
|
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, som är tidsmässigt förknippade med användningen av en medicinteknisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicintekniska produkten och/eller proceduren.
Därför kan en AE ha varit vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av den medicinska produkten och/eller proceduren.
|
Deltagarna följdes under hela proceduren och i upp till 24 timmar efter proceduren.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal WBC före proceduren
Tidsram: Före varje Spectra Optia-aferesprocedur
|
Antal WBC före proceduren
|
Före varje Spectra Optia-aferesprocedur
|
|
Antal WBC efter proceduren
Tidsram: Efter aferesproceduren
|
Antal WBC efter proceduren
|
Efter aferesproceduren
|
|
Patientens blodplättsräkning före utarmningsprocedur
Tidsram: Före varje Spectra Optia-aferesprocedur
|
Patientens procedur för trombocytantal före utarmning
|
Före varje Spectra Optia-aferesprocedur
|
|
Patients blodplättsräkning efter utarmningsprocedur
Tidsram: Deltagarna följdes under hela förfarandet och i upp till 2 timmar efter förfarandet, i genomsnitt 6 timmar.
|
Patientens trombocytantal efter utarmningsprocedur
|
Deltagarna följdes under hela förfarandet och i upp till 2 timmar efter förfarandet, i genomsnitt 6 timmar.
|
|
Bearbetat helblod (ml)
Tidsram: Deltagarna följdes under hela förfarandet och i upp till 2 timmar efter förfarandet, i genomsnitt 6 timmar.
|
Volymen av patientens blod bearbetad i ml under aferesproceduren
|
Deltagarna följdes under hela förfarandet och i upp till 2 timmar efter förfarandet, i genomsnitt 6 timmar.
|
|
Helblodsflöde ml/min
Tidsram: Deltagarna följdes under hela förfarandet och i upp till 2 timmar efter förfarandet, i genomsnitt 6 timmar.
|
Helblodsflöde i ml/min mätt under proceduren för utarmning av vita blodkroppar
|
Deltagarna följdes under hela förfarandet och i upp till 2 timmar efter förfarandet, i genomsnitt 6 timmar.
|
|
Procedurlängd
Tidsram: Deltagarna följdes under hela förfarandet och i upp till 2 timmar efter förfarandet, i genomsnitt 6 timmar.
|
Varaktigheten av WBCD-proceduren mätt i minuter
|
Deltagarna följdes under hela förfarandet och i upp till 2 timmar efter förfarandet, i genomsnitt 6 timmar.
|
|
Trombocytförändring (% förändring)
Tidsram: Deltagarna följdes under hela förfarandet och i upp till 2 timmar efter förfarandet, i genomsnitt 6 timmar.
|
% förändring i patientens trombocytantal före och efter utarmningsprocedur
|
Deltagarna följdes under hela förfarandet och i upp till 2 timmar efter förfarandet, i genomsnitt 6 timmar.
|
|
Avfallspåsvolym
Tidsram: Lägg upp varje Spectra Optia-aferesprocedur
|
Volym av utarmningsprodukten
|
Lägg upp varje Spectra Optia-aferesprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Första postat (Uppskatta)
27 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTS-5043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .