Сбор данных о рутинном клиническом использовании системы афереза Spectra Optia® для истощения лейкоцитов (WBCD)
2 июля 2018 г. обновлено: Terumo BCT
Многоцентровый ретроспективный сбор данных о рутинном клиническом использовании системы афереза Spectra Optia® для истощения лейкоцитов
Это исследование представляет собой многоцентровый ретроспективный сбор данных о рутинном клиническом применении системы афереза Spectra Optia® для истощения лейкоцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является сбор более широких знаний и информации из рутинного клинического использования о производительности и безопасности процедур истощения лейкоцитов с помощью системы афереза Spectra Optia®.
Для этого будут собраны и проанализированы ретроспективные данные о процедурах истощения лейкоцитов с помощью системы афереза Spectra Optia®, проводимых в обычном режиме в 3 различных центрах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest
-
-
-
-
-
Frankfurt/Main, Германия, 60528
- Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, подвергшиеся истощению лейкоцитов с помощью системы афереза Spectra Optia, которая, вероятно, включает пациентов с тяжелым лейкоцитозом при остром лейкозе (острый миелоидный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз или хронический миелогенный лейкоз) или для предотвращения синдрома лизиса опухоли.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прошедшие как минимум 1 процедуру удаления лейкоцитов с помощью системы афереза Spectra Optia.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение количества лейкоцитов у пациента после процедуры афереза
Временное ограничение: сразу после процедуры афереза: в среднем это будет в течение 15 минут после окончания процедуры
|
Процентное снижение при расчете количества лейкоцитов: (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100%
|
сразу после процедуры афереза: в среднем это будет в течение 15 минут после окончания процедуры
|
|
Эффективность сбора (CE) лейкоцитов (или процент обработанных лейкоцитов), достигнутая Spectra Optia.
Временное ограничение: сразу после процедуры афереза: в среднем это будет в течение 15 минут после окончания процедуры
|
Эффективность сбора лейкоцитов, полученная с помощью расчета системы Spectra Optia: (количество лейкоцитов/мкл продукта истощения x объем продукта истощения) / (WBC pre + WBC post) / 2 x общий объем обработанной крови)
|
сразу после процедуры афереза: в среднем это будет в течение 15 минут после окончания процедуры
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и в течение 24 часов после процедуры.
|
Нежелательные явления определялись как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием медицинского устройства, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским устройством и/или процедурой.
Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием медицинского устройства и/или процедуры.
|
За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и в течение 24 часов после процедуры.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лейкоцитов перед процедурой
Временное ограничение: Перед каждой процедурой афереза Spectra Optia
|
Количество лейкоцитов перед процедурой
|
Перед каждой процедурой афереза Spectra Optia
|
|
Количество лейкоцитов после процедуры
Временное ограничение: После процедуры афереза
|
Количество лейкоцитов после процедуры
|
После процедуры афереза
|
|
Процедура предварительного истощения количества тромбоцитов у пациента
Временное ограничение: Перед каждой процедурой афереза Spectra Optia
|
Процедура предварительного истощения количества тромбоцитов пациента
|
Перед каждой процедурой афереза Spectra Optia
|
|
Процедура подсчета тромбоцитов пациента после истощения
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и до 2 часов после процедуры, в среднем 6 часов.
|
Процедура подсчета тромбоцитов пациента после истощения
|
За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и до 2 часов после процедуры, в среднем 6 часов.
|
|
Обработанная цельная кровь (мл)
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и до 2 часов после процедуры, в среднем 6 часов.
|
Объем перерабатываемой крови пациента в мл во время процедуры афереза
|
За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и до 2 часов после процедуры, в среднем 6 часов.
|
|
Общий поток крови мл/мин
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и до 2 часов после процедуры, в среднем 6 часов.
|
Общий кровоток в мл/мин, измеренный во время процедуры истощения лейкоцитов
|
За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и до 2 часов после процедуры, в среднем 6 часов.
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и до 2 часов после процедуры, в среднем 6 часов.
|
Продолжительность процедуры WBCD измеряется в минутах.
|
За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и до 2 часов после процедуры, в среднем 6 часов.
|
|
Изменение тромбоцитов (% изменения)
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и до 2 часов после процедуры, в среднем 6 часов.
|
% изменения числа тромбоцитов у пациента до и после процедуры истощения
|
За участниками наблюдали на протяжении всей процедуры и до 2 часов после процедуры, в среднем 6 часов.
|
|
Объем мешка для мусора
Временное ограничение: Опубликовать каждую процедуру афереза Spectra Optia
|
Объем продукта истощения
|
Опубликовать каждую процедуру афереза Spectra Optia
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTS-5043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .