Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych dotyczących rutynowego stosowania klinicznego za pomocą systemu do aferezy Spectra Optia® w celu zmniejszenia liczby białych krwinek (WBCD)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Terumo BCT

Wieloośrodkowe, retrospektywne gromadzenie danych dotyczących rutynowego stosowania klinicznego za pomocą systemu do aferezy Spectra Optia® w celu zmniejszenia ilości krwinek białych

To badanie jest wieloośrodkowym, retrospektywnym zbiorem danych z rutynowego zastosowania klinicznego z systemem aferezy Spectra Optia® do usuwania białych krwinek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie szerszej wiedzy i informacji z rutynowego stosowania klinicznego na temat wydajności i bezpieczeństwa procedur usuwania krwinek białych za pomocą systemu aferezy Spectra Optia®.

W tym celu zostaną zebrane i przeanalizowane retrospektywne dane dotyczące procedur usuwania krwinek białych z użyciem systemu aferezy Spectra Optia® wykonywanych rutynowo w 3 różnych ośrodkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Niemcy
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60528
        • Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek za pomocą systemu aferezy Spectra Optia, który prawdopodobnie obejmuje pacjentów z ciężką leukocytozą w przebiegu ostrej białaczki (ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna lub przewlekła białaczka szpikowa) lub w celu zapobiegania zespołowi rozpadu guza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli co najmniej 1 procedurę usuwania białych krwinek za pomocą systemu aferezy Spectra Optia

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy spadek liczby białych krwinek u pacjenta po zabiegu aferezy
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu aferezy: średnio nastąpi to w ciągu 15 minut po zakończeniu zabiegu
Procentowy spadek obliczania liczby WBC: (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100%
bezpośrednio po zabiegu aferezy: średnio nastąpi to w ciągu 15 minut po zakończeniu zabiegu
Wydajność zbierania (CE) dla WBC (lub procent przetworzonych WBC) osiągnięta przez Spectra Optia.
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu aferezy: średnio nastąpi to w ciągu 15 minut po zakończeniu zabiegu
Wydajność zbierania krwinek białych osiągnięta za pomocą obliczeń systemu Spectra Optia: (produkt wyczerpania WBC/µl x objętość produktu wyczerpania) / (WBCpre + WBCpost) / 2 x całkowita objętość przetworzonej krwi)
bezpośrednio po zabiegu aferezy: średnio nastąpi to w ciągu 15 minut po zakończeniu zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i do 24 godzin po zabiegu.
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z użyciem wyrobu medycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z wyrobem medycznym i/lub procedurą. W związku z tym zdarzenie niepożądane mogło być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem wyrobu medycznego i/lub procedurą.
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i do 24 godzin po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczenie WBC przed zabiegiem
Ramy czasowe: Przed każdą procedurą aferezy Spectra Optia
Liczba białych krwinek przed zabiegiem
Przed każdą procedurą aferezy Spectra Optia
Liczba WBC po zabiegu
Ramy czasowe: Po zabiegu aferezy
Liczba białych krwinek po zabiegu
Po zabiegu aferezy
Procedura wstępnego zmniejszenia liczby płytek krwi u pacjenta
Ramy czasowe: Przed każdą procedurą aferezy Spectra Optia
Procedura wstępnego wyczerpywania się liczby płytek krwi u pacjenta
Przed każdą procedurą aferezy Spectra Optia
Procedura oceny liczby płytek krwi pacjenta po wyczerpaniu
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i do 2 godzin po zabiegu, średnio 6 godzin.
Procedura oznaczania liczby płytek krwi pacjenta po wyczerpaniu
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i do 2 godzin po zabiegu, średnio 6 godzin.
Przetworzona krew pełna (ml)
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i do 2 godzin po zabiegu, średnio 6 godzin.
Objętość krwi pacjenta przetworzonej w ml podczas zabiegu aferezy
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i do 2 godzin po zabiegu, średnio 6 godzin.
Przepływ pełnej krwi ml/min
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i do 2 godzin po zabiegu, średnio 6 godzin.
Przepływ pełnej krwi w ml/min mierzony podczas procedury deplecji białych krwinek
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i do 2 godzin po zabiegu, średnio 6 godzin.
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i do 2 godzin po zabiegu, średnio 6 godzin.
Czas trwania procedury WBCD mierzony w minutach
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i do 2 godzin po zabiegu, średnio 6 godzin.
Zmiana liczby płytek krwi (% zmiany)
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i do 2 godzin po zabiegu, średnio 6 godzin.
% zmiany liczby płytek krwi u pacjenta przed i po procedurze wyczerpywania
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i do 2 godzin po zabiegu, średnio 6 godzin.
Objętość worka na odpady
Ramy czasowe: Opublikuj każdą procedurę aferezy Spectra Optia
Objętość produktu wyczerpania
Opublikuj każdą procedurę aferezy Spectra Optia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo BCT

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS-5043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System aferezy Spectra Optia®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj