长期超声引导泡沫硬化疗法与经典手术剥离研究
2014年12月1日 更新者：Maastricht University Medical Center
本研究的目的是调查先前进行的 FOAM 研究的长期随访。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
它描述了超声引导泡沫硬化疗法 (UGFS) 和手术剥离后的长期生活质量 (QoL)、临床结果、超声复发、静脉疾病进展、中心/深静脉阻塞存在的预测价值用于静脉曲张复发和长期成本分析。
静脉曲张复发定义为治疗腿出现一种或多种静脉症状，如疼痛、痉挛、不安腿和疲倦/沉重感，并伴有回流时间超过 0·5 秒。
复发性反流的初始定义，其定义为经彩色血流多普勒超声 (DUS) 测量的治疗静脉段（近端大隐静脉 (GSV)）长度超过 2 厘米的反流。 经治疗的近端 GSV 的 DUS 结果分为： 1，无反流； 2、回流； 3、遮挡； 4、部分闭塞伴反流； 5、没有静脉，正在使用。 第 2 类和第 4 类患者被认为有反流。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
460
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Heerlen、Limburg、荷兰
- 招聘中
- Department of Dermatology, Atrium Medical Centre.
-
接触：
- J.J. van der Kleij, M.D.
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6202AZ
- 招聘中
- Maastricht UMC+
-
接触：
- Yee Lai Lam, M.D.
-
Roermond、Limburg、荷兰
- 招聘中
- Departments of Dermatology and Surgery, Laurentius Hospital
-
接触：
- E de Haan, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被随机分配并接受分配治疗的 UGFS 或手术剥离的患者。
描述
纳入标准：
- 之前 FOAM 研究中包括的所有患者
排除标准：
- 未收到知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
高位结扎和剥离（手术）
经典剥离大隐静脉后 6-10 年。
|
|
泡沫硬化疗法
大隐静脉超声引导泡沫硬化治疗后 6-10 年。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
UGFS 和手术剥离后患者的长期 QoL 随访
大体时间：6-10年随访
|
6-10年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床复发
大体时间：6-10年随访
|
6-10年随访
|
|
|
技术复发
大体时间：6-10年随访
|
静脉闭合率
|
6-10年随访
|
|
撤退次数
大体时间：6-10年随访
|
6-10年随访
|
|
|
静脉临床严重程度评分变化
大体时间：6-10年随访
|
6-10年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C.H.A. Wittens, M.D. PhD、Maastricht UMC+
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shadid N, Ceulen R, Nelemans P, Dirksen C, Veraart J, Schurink GW, van Neer P, vd Kley J, de Haan E, Sommer A. Randomized clinical trial of ultrasound-guided foam sclerotherapy versus surgery for the incompetent great saphenous vein. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1062-70. doi: 10.1002/bjs.8781. Epub 2012 May 25.
- Lam YL, Lawson JA, Toonder IM, Shadid NH, Sommer A, Veenstra M, van der Kleij AMJ, Ceulen RP, de Haan E, Ibrahim F, van Dooren T, Nieman FH, Wittens CHA. Eight-year follow-up of a randomized clinical trial comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with surgical stripping of the great saphenous vein. Br J Surg. 2018 May;105(6):692-698. doi: 10.1002/bjs.10762.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月25日
首次发布 (估计)
2014年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月1日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.