Dlouhodobá ultrazvukem vedená pěnová skleroterapie versus klasická chirurgická strippingová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popisuje dlouhodobou kvalitu života (QoL) po ultrazvukově řízené pěnové skleroterapii (UGFS) a chirurgickém strippingu, výsledky s ohledem na klinickou a ultrazvukovou recidivu, progresi žilního onemocnění, prediktivní hodnotu přítomnosti centrální / hluboké žilní obstrukce pro recidivu křečových žil a dlouhodobou analýzu nákladů.
Recidiva křečových žil byla definována jako přítomnost jednoho nebo více žilních symptomů, jako je bolest, křeče, neklidné nohy a pocit únavy/těžky v léčené noze, v kombinaci s přítomností refluxu delší než 0,5 s.
Počáteční definice recidivujícího refluxu, který je definován jako reflux o délce více než 2 cm v léčeném segmentu žíly (proximální velká saféna (GSV)), měřeno barevným průtokovým duplexním ultrazvukem (DUS). Nálezy DUS léčeného proximálního GSV byly kategorizovány jako: 1, nepřítomnost refluxu; 2, reflux; 3, okluze; 4, částečná okluze s refluxem; 5, absence žíly, se používá. Pacienti v kategoriích 2 a 4 jsou považováni za pacienty s refluxem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yee Lai Lam, M.D.
- Telefonní číslo: +31433881472
- E-mail: y.lam@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko
- Nábor
- Department of Dermatology, Atrium Medical Centre.
-
Kontakt:
- J.J. van der Kleij, M.D.
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202AZ
- Nábor
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- Yee Lai Lam, M.D.
-
Roermond, Limburg, Holandsko
- Nábor
- Departments of Dermatology and Surgery, Laurentius Hospital
-
Kontakt:
- E de Haan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti zařazení do předchozí studie FOAM
Kritéria vyloučení:
- žádný obdržený informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoká ligace a stripping (chirurgický zákrok)
6-10 let po klasickém strippingu velké safény.
|
|
Pěnová skleroterapie
6-10 let po ultrazvukově řízené pěnové skleroterapii velké safény.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dlouhodobé sledování QoL pacientů po UGFS a chirurgickém strippingu
Časové okno: Sledování 6-10 let
|
Sledování 6-10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická recidiva
Časové okno: Sledování 6-10 let
|
Sledování 6-10 let
|
|
|
Technická recidiva
Časové okno: Sledování 6-10 let
|
Míra uzavření žil
|
Sledování 6-10 let
|
|
Počet přeléčení
Časové okno: Sledování 6-10 let
|
Sledování 6-10 let
|
|
|
Změna skóre žilní klinické závažnosti
Časové okno: Sledování 6-10 let
|
Sledování 6-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C.H.A. Wittens, M.D. PhD, Maastricht UMC+
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shadid N, Ceulen R, Nelemans P, Dirksen C, Veraart J, Schurink GW, van Neer P, vd Kley J, de Haan E, Sommer A. Randomized clinical trial of ultrasound-guided foam sclerotherapy versus surgery for the incompetent great saphenous vein. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1062-70. doi: 10.1002/bjs.8781. Epub 2012 May 25.
- Lam YL, Lawson JA, Toonder IM, Shadid NH, Sommer A, Veenstra M, van der Kleij AMJ, Ceulen RP, de Haan E, Ibrahim F, van Dooren T, Nieman FH, Wittens CHA. Eight-year follow-up of a randomized clinical trial comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with surgical stripping of the great saphenous vein. Br J Surg. 2018 May;105(6):692-698. doi: 10.1002/bjs.10762.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 144144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .