Langdurige echogeleide schuimsclerotherapie versus klassiek chirurgisch strippenonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het beschrijft de kwaliteit van leven op lange termijn (QoL) na echogeleide schuimsclerotherapie (UGFS) en chirurgisch strippen, uitkomsten met betrekking tot klinisch en echografisch recidief, progressie van veneuze ziekte, voorspellende waarde van de aanwezigheid van centrale/diep veneuze obstructie voor herhaling van spataderen en de kostenanalyse op lange termijn.
Recidief spataderen werd gedefinieerd als de aanwezigheid van één of meer veneuze symptomen zoals pijn, krampen, rusteloze benen en een vermoeid/zwaar gevoel in het behandelde been, in combinatie met de aanwezigheid van reflux langer dan 0,5 s.
De initiële definitie van recidiverende reflux, die wordt gedefinieerd als reflux van meer dan 2 cm lang in het behandelde adersegment (proximale grote vena saphena (GSV)) zoals gemeten met color flow duplex ultrasound (DUS). DUS-bevindingen van de behandelde proximale GSV werden gecategoriseerd als: 1, afwezigheid van reflux; 2, reflux; 3, occlusie; 4, gedeeltelijke occlusie met reflux; 5, afwezigheid van ader, wordt gebruikt. Patiënten in categorie 2 en 4 worden geacht reflux te hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland
- Werving
- Department of Dermatology, Atrium Medical Centre.
-
Contact:
- J.J. van der Kleij, M.D.
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
- Werving
- Maastricht UMC+
-
Contact:
- Yee Lai Lam, M.D.
-
Roermond, Limburg, Nederland
- Werving
- Departments of Dermatology and Surgery, Laurentius Hospital
-
Contact:
- E de Haan, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die deelnamen aan een eerdere FOAM-studie
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hoge ligatie en strippen (chirurgie)
6-10 jaar na het klassieke strippen van de grote vena saphena.
|
|
Schuim sclerotherapie
6-10 jaar na echogeleide schuimsclerotherapie van de grote vena saphena.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
langdurige QoL-follow-up van patiënten na UGFS en chirurgische stripping
Tijdsspanne: 6-10 jaar follow-up
|
6-10 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische herhaling
Tijdsspanne: 6-10 jaar follow-up
|
6-10 jaar follow-up
|
|
|
Technische herhaling
Tijdsspanne: 6-10 jaar follow-up
|
Ader sluitingspercentages
|
6-10 jaar follow-up
|
|
Aantal herbehandelingen
Tijdsspanne: 6-10 jaar follow-up
|
6-10 jaar follow-up
|
|
|
Wijziging van de score voor veneuze klinische ernst
Tijdsspanne: 6-10 jaar follow-up
|
6-10 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C.H.A. Wittens, M.D. PhD, Maastricht UMC+
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shadid N, Ceulen R, Nelemans P, Dirksen C, Veraart J, Schurink GW, van Neer P, vd Kley J, de Haan E, Sommer A. Randomized clinical trial of ultrasound-guided foam sclerotherapy versus surgery for the incompetent great saphenous vein. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1062-70. doi: 10.1002/bjs.8781. Epub 2012 May 25.
- Lam YL, Lawson JA, Toonder IM, Shadid NH, Sommer A, Veenstra M, van der Kleij AMJ, Ceulen RP, de Haan E, Ibrahim F, van Dooren T, Nieman FH, Wittens CHA. Eight-year follow-up of a randomized clinical trial comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with surgical stripping of the great saphenous vein. Br J Surg. 2018 May;105(6):692-698. doi: 10.1002/bjs.10762.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 144144
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .