Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse med ultralydsstyret skumskleroterapi versus klassisk kirurgisk stripning

1. december 2014 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede opfølgning af det tidligere gennemførte FOAM-studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den beskriver den langsigtede livskvalitet (QoL) efter ultralydsstyret skumskleroterapi (UGFS) og kirurgisk stripning, resultater med hensyn til klinisk og ultralydsrecidiv, progression af venøs sygdom, prædiktiv værdi af tilstedeværelsen af ​​central/dyb venøs obstruktion for tilbagefald af åreknuder og den langsigtede omkostningsanalyse.

Tilbagefald af åreknuder blev defineret som tilstedeværelsen af ​​et eller flere venøse symptomer såsom smerter, kramper, rastløse ben og en træt/tung følelse i det behandlede ben, i kombination med tilstedeværelse af refluks længere end 0,5 s.

Den indledende definition af recidiverende refluks, som defineres som tilbagesvaling i mere end 2 cm i længden i det behandlede venesegment (proksimal vene saphenous (GSV)) målt ved dupleks ultralyd (DUS). DUS-fund af den behandlede proksimale GSV blev kategoriseret som: 1, fravær af refluks; 2, tilbagesvaling; 3, okklusion; 4, delvis okklusion med tilbagesvaling; 5, fravær af vene, bliver brugt. Patienter i kategori 2 og 4 anses for at have refluks.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, Atrium Medical Centre.
        • Kontakt:
          • J.J. van der Kleij, M.D.
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202AZ
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Yee Lai Lam, M.D.
      • Roermond, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • Departments of Dermatology and Surgery, Laurentius Hospital
        • Kontakt:
          • E de Haan, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev randomiseret og modtog den tildelte behandling UGFS eller kirurgisk stripping.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter inkluderet i tidligere FOAM-studie

Ekskluderingskriterier:

  • intet modtaget informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Høj ligering og stripning (kirurgi)
6-10 år efter klassisk stripning af den store vene saphenus.
Skum skleroterapi
6-10 år efter ultralydsguidet skumskleroterapi af den store vene saphenus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
langvarig QoL-opfølgning af patienter efter UGFS og kirurgisk stripning
Tidsramme: 6-10 års opfølgning
6-10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk recidiv
Tidsramme: 6-10 års opfølgning
6-10 års opfølgning
Teknisk gentagelse
Tidsramme: 6-10 års opfølgning
Venelukningsrater
6-10 års opfølgning
Antal genbehandlinger
Tidsramme: 6-10 års opfølgning
6-10 års opfølgning
Ændring af venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 6-10 års opfølgning
6-10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C.H.A. Wittens, M.D. PhD, Maastricht UMC+

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 144144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

3
Abonner