- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02304146
Langtidsundersøgelse med ultralydsstyret skumskleroterapi versus klassisk kirurgisk stripning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den beskriver den langsigtede livskvalitet (QoL) efter ultralydsstyret skumskleroterapi (UGFS) og kirurgisk stripning, resultater med hensyn til klinisk og ultralydsrecidiv, progression af venøs sygdom, prædiktiv værdi af tilstedeværelsen af central/dyb venøs obstruktion for tilbagefald af åreknuder og den langsigtede omkostningsanalyse.
Tilbagefald af åreknuder blev defineret som tilstedeværelsen af et eller flere venøse symptomer såsom smerter, kramper, rastløse ben og en træt/tung følelse i det behandlede ben, i kombination med tilstedeværelse af refluks længere end 0,5 s.
Den indledende definition af recidiverende refluks, som defineres som tilbagesvaling i mere end 2 cm i længden i det behandlede venesegment (proksimal vene saphenous (GSV)) målt ved dupleks ultralyd (DUS). DUS-fund af den behandlede proksimale GSV blev kategoriseret som: 1, fravær af refluks; 2, tilbagesvaling; 3, okklusion; 4, delvis okklusion med tilbagesvaling; 5, fravær af vene, bliver brugt. Patienter i kategori 2 og 4 anses for at have refluks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holland
- Rekruttering
- Department of Dermatology, Atrium Medical Centre.
-
Kontakt:
- J.J. van der Kleij, M.D.
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202AZ
- Rekruttering
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- Yee Lai Lam, M.D.
-
Roermond, Limburg, Holland
- Rekruttering
- Departments of Dermatology and Surgery, Laurentius Hospital
-
Kontakt:
- E de Haan, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter inkluderet i tidligere FOAM-studie
Ekskluderingskriterier:
- intet modtaget informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Høj ligering og stripning (kirurgi)
6-10 år efter klassisk stripning af den store vene saphenus.
|
Skum skleroterapi
6-10 år efter ultralydsguidet skumskleroterapi af den store vene saphenus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
langvarig QoL-opfølgning af patienter efter UGFS og kirurgisk stripning
Tidsramme: 6-10 års opfølgning
|
6-10 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk recidiv
Tidsramme: 6-10 års opfølgning
|
6-10 års opfølgning
|
|
Teknisk gentagelse
Tidsramme: 6-10 års opfølgning
|
Venelukningsrater
|
6-10 års opfølgning
|
Antal genbehandlinger
Tidsramme: 6-10 års opfølgning
|
6-10 års opfølgning
|
|
Ændring af venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 6-10 års opfølgning
|
6-10 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C.H.A. Wittens, M.D. PhD, Maastricht UMC+
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shadid N, Ceulen R, Nelemans P, Dirksen C, Veraart J, Schurink GW, van Neer P, vd Kley J, de Haan E, Sommer A. Randomized clinical trial of ultrasound-guided foam sclerotherapy versus surgery for the incompetent great saphenous vein. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1062-70. doi: 10.1002/bjs.8781. Epub 2012 May 25.
- Lam YL, Lawson JA, Toonder IM, Shadid NH, Sommer A, Veenstra M, van der Kleij AMJ, Ceulen RP, de Haan E, Ibrahim F, van Dooren T, Nieman FH, Wittens CHA. Eight-year follow-up of a randomized clinical trial comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with surgical stripping of the great saphenous vein. Br J Surg. 2018 May;105(6):692-698. doi: 10.1002/bjs.10762.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 144144
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan