Długoterminowa skleroterapia piankowa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z klasycznym badaniem usuwania izolacji chirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opisuje odległą jakość życia (QoL) po skleroterapii piankowej pod kontrolą ultrasonografii (UGFS) i strippingu chirurgicznym, wyniki w zakresie nawrotów klinicznych i ultrasonograficznych, progresję choroby żylnej, wartość predykcyjną obecności niedrożności żył centralnych/głębokich nawrotów żylaków i długoterminowej analizy kosztów.
Nawrót żylaków definiowano jako obecność jednego lub więcej objawów żylnych, takich jak ból, skurcze, niespokojne nogi i uczucie zmęczenia/ciężkości w leczonej nodze, w połączeniu z obecnością refluksu trwającego dłużej niż 0,5 s.
Wstępna definicja refluksu nawracającego, który definiuje się jako refluks o długości ponad 2 cm w leczonym odcinku żyły (proksymalna żyła odpiszczelowa (GSV)) mierzony za pomocą ultrasonografii typu color flow duplex (DUS). Wyniki DUS leczonego proksymalnego GSV zostały sklasyfikowane jako: 1, brak refluksu; 2, refluks; 3, okluzja; 4, częściowa okluzja z refluksem; 5, brak żyły, jest używany. Uważa się, że pacjenci z kategorii 2 i 4 mają refluks.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandia
- Rekrutacyjny
- Department of Dermatology, Atrium Medical Centre.
-
Kontakt:
- J.J. van der Kleij, M.D.
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202AZ
- Rekrutacyjny
- Maastricht Umc+
-
Kontakt:
- Yee Lai Lam, M.D.
-
Roermond, Limburg, Holandia
- Rekrutacyjny
- Departments of Dermatology and Surgery, Laurentius Hospital
-
Kontakt:
- E de Haan, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci włączeni do poprzedniego badania FOAM
Kryteria wyłączenia:
- nie otrzymano świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wysokie podwiązanie i stripping (operacja)
6-10 lat po klasycznym usunięciu żyły odpiszczelowej.
|
|
Skleroterapia piankowa
6-10 lat po zabiegu skleroterapii piankowej pod kontrolą USG żyły odpiszczelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odległa obserwacja QoL pacjentów po UGFS i chirurgicznym strippingu
Ramy czasowe: 6-10 lat obserwacji
|
6-10 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót kliniczny
Ramy czasowe: 6-10 lat obserwacji
|
6-10 lat obserwacji
|
|
|
Powtórzenie techniczne
Ramy czasowe: 6-10 lat obserwacji
|
Wskaźniki zamykania żył
|
6-10 lat obserwacji
|
|
Liczba rekolekcji
Ramy czasowe: 6-10 lat obserwacji
|
6-10 lat obserwacji
|
|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości klinicznej żylaków
Ramy czasowe: 6-10 lat obserwacji
|
6-10 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: C.H.A. Wittens, M.D. PhD, Maastricht Umc+
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shadid N, Ceulen R, Nelemans P, Dirksen C, Veraart J, Schurink GW, van Neer P, vd Kley J, de Haan E, Sommer A. Randomized clinical trial of ultrasound-guided foam sclerotherapy versus surgery for the incompetent great saphenous vein. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1062-70. doi: 10.1002/bjs.8781. Epub 2012 May 25.
- Lam YL, Lawson JA, Toonder IM, Shadid NH, Sommer A, Veenstra M, van der Kleij AMJ, Ceulen RP, de Haan E, Ibrahim F, van Dooren T, Nieman FH, Wittens CHA. Eight-year follow-up of a randomized clinical trial comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with surgical stripping of the great saphenous vein. Br J Surg. 2018 May;105(6):692-698. doi: 10.1002/bjs.10762.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 144144
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .