Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie med ultralydveiledet skumskleroterapi versus klassisk kirurgisk stripping

1. desember 2014 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Målet med denne studien er å undersøke langtidsoppfølgingen av den tidligere utførte FOAM-studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den beskriver den langsiktige livskvaliteten (QoL) etter ultralydveiledet skumskleroterapi (UGFS) og kirurgisk stripping, utfall med hensyn til klinisk og ultralyd-residiv, progresjon av venøs sykdom, prediktiv verdi av tilstedeværelsen av sentral / dyp venøs obstruksjon for tilbakefall av åreknuter og den langsiktige kostnadsanalysen.

Tilbakefall av åreknuter ble definert som tilstedeværelse av ett eller flere venøse symptomer som smerte, kramper, urolige ben og en trøtt/tung følelse i det behandlede beinet, i kombinasjon med tilstedeværelse av refluks lenger enn 0,5 s.

Den opprinnelige definisjonen av tilbakevendende refluks, som er definert som refluks i mer enn 2 cm i lengde i det behandlede venesegmentet (proksimal stor vene saphenous (GSV)) målt ved fargestrøm dupleks ultralyd (DUS). DUS-funn av den behandlede proksimale GSV ble kategorisert som: 1, fravær av refluks; 2, tilbakeløp; 3, okklusjon; 4, delvis okklusjon med refluks; 5, fravær av vene, blir brukt. Pasienter i kategori 2 og 4 anses å ha refluks.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, Atrium Medical Centre.
        • Ta kontakt med:
          • J.J. van der Kleij, M.D.
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
        • Ta kontakt med:
          • Yee Lai Lam, M.D.
      • Roermond, Limburg, Nederland
        • Rekruttering
        • Departments of Dermatology and Surgery, Laurentius Hospital
        • Ta kontakt med:
          • E de Haan, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble randomisert og mottok den tildelte behandlingen UGFS eller kirurgisk stripping.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter inkludert i tidligere FOAM-studie

Ekskluderingskriterier:

  • ingen mottatt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høy ligering og stripping (kirurgi)
6-10 år etter klassisk stripping av den store venen saphen.
Skum skleroterapi
6-10 år etter ultralydveiledet skumskleroterapi av den store venen saphenus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
langsiktig QoL-oppfølging av pasienter etter UGFS og kirurgisk stripping
Tidsramme: 6-10 års oppfølging
6-10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilbakefall
Tidsramme: 6-10 års oppfølging
6-10 års oppfølging
Teknisk gjentakelse
Tidsramme: 6-10 års oppfølging
Venelukkingsrater
6-10 års oppfølging
Antall retreater
Tidsramme: 6-10 års oppfølging
6-10 års oppfølging
Endring av venøs klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6-10 års oppfølging
6-10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C.H.A. Wittens, M.D. PhD, Maastricht UMC+

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 144144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere