Scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni a lungo termine rispetto allo studio di stripping chirurgico classico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrive la qualità della vita (QoL) a lungo termine dopo la scleroterapia con schiuma ecoguidata (UGFS) e lo stripping chirurgico, gli esiti in termini di recidiva clinica ed ecografica, la progressione della malattia venosa, il valore predittivo della presenza di ostruzione venosa centrale/profonda per la recidiva delle vene varicose e l'analisi dei costi a lungo termine.
La recidiva delle vene varicose è stata definita come la presenza di uno o più sintomi venosi quali dolore, crampi, gambe senza riposo e sensazione di stanchezza/pesantezza nella gamba trattata, in combinazione con la presenza di reflusso di durata superiore a 0,5 s.
La definizione iniziale di reflusso ricorrente, che è definito come reflusso per più di 2 cm di lunghezza nel segmento venoso trattato (vena grande safena prossimale (GSV)) come misurato dall'ecografia duplex del flusso di colore (DUS). I risultati DUS del GSV prossimale trattato sono stati classificati come: 1, assenza di reflusso; 2, reflusso; 3, occlusione; 4, occlusione parziale con reflusso; 5, assenza di vena, viene utilizzato. I pazienti nelle categorie 2 e 4 sono considerati affetti da reflusso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Olanda
- Reclutamento
- Department of Dermatology, Atrium Medical Centre.
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Contatto:
- J.J. van der Kleij, M.D.
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202AZ
- Reclutamento
- Maastricht Umc+
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Contatto:
- Yee Lai Lam, M.D.
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Roermond, Limburg, Olanda
- Reclutamento
- Departments of Dermatology and Surgery, Laurentius Hospital
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Contatto:
- E de Haan, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti inclusi nel precedente studio FOAM
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato ricevuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Alta legatura e stripping (chirurgia)
6-10 anni dopo il classico stripping della grande vena safena.
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Scleroterapia con schiuma
6-10 anni post scleroterapia con schiuma ecoguidata della vena grande safena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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follow-up QoL a lungo termine dei pazienti dopo UGFS e stripping chirurgico
Lasso di tempo: Follow-up a 6-10 anni
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Follow-up a 6-10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva clinica
Lasso di tempo: Follow-up a 6-10 anni
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Follow-up a 6-10 anni
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Ricorrenza tecnica
Lasso di tempo: Follow-up a 6-10 anni
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Tassi di chiusura delle vene
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Follow-up a 6-10 anni
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Numero di ritrattamenti
Lasso di tempo: Follow-up a 6-10 anni
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Follow-up a 6-10 anni
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Modifica del punteggio di gravità clinica venosa
Lasso di tempo: Follow-up a 6-10 anni
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Follow-up a 6-10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: C.H.A. Wittens, M.D. PhD, Maastricht Umc+
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shadid N, Ceulen R, Nelemans P, Dirksen C, Veraart J, Schurink GW, van Neer P, vd Kley J, de Haan E, Sommer A. Randomized clinical trial of ultrasound-guided foam sclerotherapy versus surgery for the incompetent great saphenous vein. Br J Surg. 2012 Aug;99(8):1062-70. doi: 10.1002/bjs.8781. Epub 2012 May 25.
- Lam YL, Lawson JA, Toonder IM, Shadid NH, Sommer A, Veenstra M, van der Kleij AMJ, Ceulen RP, de Haan E, Ibrahim F, van Dooren T, Nieman FH, Wittens CHA. Eight-year follow-up of a randomized clinical trial comparing ultrasound-guided foam sclerotherapy with surgical stripping of the great saphenous vein. Br J Surg. 2018 May;105(6):692-698. doi: 10.1002/bjs.10762.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 144144
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