脊髓损伤的血压、脑血流量和认知
SCI 中的血压、脑血流量和认知
研究概览
详细说明
急性研究：这项研究的目的是测量脊髓损伤个体在休息和思考任务前后的血压和流向大脑的血流量，米多君是一种用于治疗低血压的药物 (10)毫克）。 符合条件的参与者将完成 2 次实验室访问。 就诊 1，受试者将服用米多君，而就诊 2，受试者将服用安慰剂。 药物的顺序是随机的。
观察性研究：这项研究的目的是确定脊髓损伤个体的血压在一天中如何变化。 本研究中没有药物。 这项研究将持续约 1 个月，受试者将在月初和月底访问实验室 2 次。 受试者将获得血压监测器，并被要求每天至少记录 3 次他/她的血压。 实验室访问将涉及参与者讨论他/她每月的血压记录和使用血压监测仪的经验。
30 天交叉研究：本研究的目的是确定米多君在 30 天时间段内的安全性和有效性。 米多君是美国食品和药物管理局批准用于治疗普通人群低血压的药物。 米多君在美国未获准用于治疗脊髓损伤患者的低血压。 因此，它在本研究中的使用是研究性的。 受试者的参与将涉及约 10 周，受试者将被要求访问实验室 8 次。 受试者将被要求在前 30 天服用米多君，在 14 天的洗脱期后，受试者将被要求服用安慰剂 30 天。 药物的顺序将是随机的。 受试者和研究调查人员将不知道受试者在 30 天的治疗阶段第一次和第二次接受哪种药物。 对于访问 1、4、5 和 8（初始访问-开始新药给药和后期访问-新药给药结束），受试者将完成许多不同的思维任务，同时他/她的血压、心率和脑血流量被采取。 受试者还将完成生活质量调查、自主神经反射异常调查，并将带回家的血压计继续监测血压。 对于第 2、3、6 和 7 次就诊，将测量受试者的血压、脑血流量和心率。 受试者还将完成自主神经反射异常调查。
30 天交叉和 MRI/功能性 MRI (fMRI) 研究：符合条件的参与者除了完成 30 天交叉研究（上述程序）外，还将完成 MRI/fMRI 第 1、4 和 8 次就诊。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Foundation Research Center
-
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New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- James J Peters VAMC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
脊髓受伤
- 年龄在18-65岁之间。
- 受伤程度在C1-T12之间
- 主要依赖轮椅行走
- 脊髓损伤达到 ASIA 损伤量表 (AIS) A、B 或 C 级
- 受伤发生在一年多以前
- 低血压（男性收缩压低于 110 mmHg，女性收缩压低于 100 mmHg）
- 主要语言是英语
- 我是右撇子
排除标准：
- 目前有疾病或感染
- 严重的 AD 病史（每周超过 3 次症状事件，血压升高超过 140/90 mmHg 的证据，明显的不良主观症状报告）
- 高血压或糖尿病
- 创伤性脑损伤 (TBI) 史
- 脊髓损伤以外的神经系统疾病（阿尔茨海默病、痴呆症、中风、多发性硬化症、帕金森病等）
- 癫痫病史或其他癫痫病史
- 精神疾病的诊断，例如创伤后应激障碍、精神分裂症或双相情感障碍
- 在过去 6 个月内，滥用过违禁药物
- 预筛选迷你精神状态测试分数低于 24，由研究人员评定
- 视力受损 - 最差的眼睛超过 20/60（佩戴处方眼镜）
- 冠心病和/或动脉疾病
- 过去 30 天内做过大手术
- 孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米多君
第 1 只手臂最近 30 天。
受试者将在第 1 组期间服用米多君或安慰剂。
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每只手臂 (2) 将持续 30 天，每只手臂之间有 14 天的清洗期。
受试者和研究者都不知道第一组（30 天）和第二组（30 天）给受试者服用了哪种药物（米多君或安慰剂）。
受试者将每天服用三次药丸。
每个受试者将带着血压监测器回家，并被要求每天至少报告他/她的血压 3 次，并根据他/她的感受完成问卷调查。
其他名称：
每只手臂 (2) 将持续 30 天，每只手臂之间有 14 天的清洗期。
受试者和研究者都不知道第一组（30 天）和第二组（30 天）给受试者服用了哪种药物（米多君或安慰剂）。
受试者将每天服用三次药丸。
每个受试者将带着血压监测器回家，并被要求每天至少报告他/她的血压 3 次，并根据他/她的感受完成问卷调查。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第 2 组之后是 14 天的清除期。
第 2 只手臂最近 30 天。
受试者将在第 2 组期间服用一种药物（安慰剂或米多君）。
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每只手臂 (2) 将持续 30 天，每只手臂之间有 14 天的清洗期。
受试者和研究者都不知道第一组（30 天）和第二组（30 天）给受试者服用了哪种药物（米多君或安慰剂）。
受试者将每天服用三次药丸。
每个受试者将带着血压监测器回家，并被要求每天至少报告他/她的血压 3 次，并根据他/她的感受完成问卷调查。
其他名称：
每只手臂 (2) 将持续 30 天，每只手臂之间有 14 天的清洗期。
受试者和研究者都不知道第一组（30 天）和第二组（30 天）给受试者服用了哪种药物（米多君或安慰剂）。
受试者将每天服用三次药丸。
每个受试者将带着血压监测器回家，并被要求每天至少报告他/她的血压 3 次，并根据他/她的感受完成问卷调查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：30天
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与安慰剂相比，米多氨酸给药后的收缩压。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血流
大体时间：30天
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与安慰剂相比，中多阶段给药后脑动脉血流速度相比。
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30天
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霍普金斯语言学习测试
大体时间：30天
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与安慰剂相比，霍普金斯语言学习测试的记忆评分。
较高的分数更好，范围从0到36。
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30天
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高血压事件的数量
大体时间：30天
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与安慰剂相比，在中山氨酸后，每天的收缩压记录以上140 mmHg以上。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jill M Wecht, Ed.D、JJPVAMC
- 首席研究员：Trevor Dyson-Hudson, MD、Kessler Foundation
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bloom O, Wecht JM, Legg Ditterline BE, Wang S, Ovechkin AV, Angeli CA, Arcese AA, Harkema SJ. Prolonged Targeted Cardiovascular Epidural Stimulation Improves Immunological Molecular Profile: A Case Report in Chronic Severe Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 15;14:571011. doi: 10.3389/fnsys.2020.571011. eCollection 2020.
- Wecht JM, Weir JP, Katzelnick CG, Chiaravalloti ND, Kirshblum SC, Dyson-Hudson TA, Weber E, Bauman WA. Double-blinded, placebo-controlled crossover trial to determine the effects of midodrine on blood pressure during cognitive testing in persons with SCI. Spinal Cord. 2020 Sep;58(9):959-969. doi: 10.1038/s41393-020-0448-0. Epub 2020 Mar 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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