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Blutdruck, zerebraler Blutfluss und Kognition bei Rückenmarksverletzungen

18. Februar 2025 aktualisiert von: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Nach einer Rückenmarksverletzung ist die autonome Regulation des Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigt, was zu einer Vielzahl von messbaren Anomalien des Blutdrucks führt. Hinweise auf eine Kausalität wurden in der allgemeinen medizinischen Literatur mit Befunden einer verbesserten kognitiven Funktion nach akutem Blutdruckanstieg unter Verwendung des blutdrucksenkenden Mittels Midodrinhydrochlorid (Midodrin) dokumentiert. Darüber hinaus dokumentierte ein kürzlich erschienener Bericht einen umgekehrten Zusammenhang zwischen Blutdruck und Depression, was darauf hindeutet, dass niedriger Blutdruck ein größeres Risiko darstellen kann als hoher Blutdruck. Midodrin ist ein von der Food and Drug Administration zugelassenes Medikament zur Behandlung von niedrigem Blutdruck in der Allgemeinbevölkerung. Midodrin ist in den Vereinigten Staaten nicht zur Behandlung von niedrigem Blutdruck bei Personen mit Rückenmarksverletzungen zugelassen. Daher ist seine Verwendung in dieser Studie experimentell. Das erste Ziel besteht darin, die Beziehung zwischen Blutdruck, zerebraler Blutflussgeschwindigkeit und kognitiver Funktion nach einer Einzeldosis Midodrin im Vergleich zu Placebo zu charakterisieren. Das zweite Ziel ist die Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Midodrin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akutstudie: Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den Blutdruck und den Blutfluss zum Gehirn einer Person mit Rückenmarksverletzung in Ruhe und während Denkaufgaben vor und nach einer Einzeldosis Midodrin, einem Medikament zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, zu messen (10 mg). Berechtigte Teilnehmer absolvieren 2 Laborbesuche. Bei Besuch 1 erhält der Proband Midodrin und bei Besuch 2 erhält der Proband ein Placebo. Die Reihenfolge des Medikaments ist zufällig.

Beobachtungsstudie: Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, wie sich der Blutdruck bei einer querschnittgelähmten Person im Laufe des Tages verändert. Es gibt kein Medikament in dieser Studie. Diese Studie wird ungefähr 1 Monat dauern und der Proband wird das Labor 2 Mal besuchen, am Anfang und am Ende des Monats. Der Proband erhält ein Blutdruckmessgerät und wird gebeten, seinen Blutdruck mindestens dreimal täglich aufzuzeichnen. Bei den Laborbesuchen wird der Teilnehmer seine/ihre monatlichen Blutdruckaufzeichnungen und Erfahrungen mit Blutdruckmessgeräten besprechen.

30-tägige Crossover-Studie: Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Midodrin über einen Zeitraum von 30 Tagen zu bestimmen. Midodrin ist ein von der Food and Drug Administration zugelassenes Medikament zur Behandlung von niedrigem Blutdruck in der Allgemeinbevölkerung. Midodrin ist in den Vereinigten Staaten nicht zur Behandlung von niedrigem Blutdruck bei Personen mit Rückenmarksverletzungen zugelassen. Daher ist seine Verwendung in dieser Studie experimentell. Die Teilnahme des Probanden dauert etwa 10 Wochen, und der Proband wird gebeten, das Labor 8 Mal zu besuchen. Der Proband wird gebeten, in den ersten 30 Tagen Midodrin einzunehmen, und nach der 14-tägigen Auswaschphase wird der Proband gebeten, 30 Tage lang ein Placebo einzunehmen. Die Reihenfolge des Medikaments wird zufällig sein. Der Proband und die Prüfärzte der Studie wissen nicht, welches Medikament der Proband während der 30-tägigen Behandlungsphase als erstes und als zweites erhält. Für die Besuche 1, 4, 5 und 8 (Anfangsbesuche – Beginn der neuen Arzneimittelverabreichung und Nachbesuche – Ende der neuen Arzneimittelverabreichung) wird die Person viele verschiedene Denkaufgaben erledigen, während ihr Blutdruck, ihre Herzfrequenz und ihr zerebraler Blutfluss gemessen werden genommen wird. Der Proband wird auch Umfragen zur Lebensqualität und zur autonomen Dysreflexie durchführen und ein Blutdruckmessgerät mit nach Hause nehmen, um den Blutdruck weiterhin zu überwachen. Für Besuch 2, 3, 6 und 7 werden der Blutdruck, der zerebrale Blutfluss und die Herzfrequenz des Patienten gemessen. Das Subjekt wird auch die autonome Dysreflexie-Umfrage ausfüllen.

30-tägige Crossover- und MRT-/funktionale MRT- (fMRT-) Studie: Berechtigte Teilnehmer werden zusätzlich zum Abschluss der 30-tägigen Crossover-Studie (Verfahren oben erläutert) auch einen MRT-/fMRT-Besuch 1, 4 und 8 absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rückenmark verletzt

  • Zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Der Verletzungsgrad liegt zwischen C1-T12
  • Hauptsächlich rollstuhlabhängig für die Fortbewegung
  • Eine Rückenmarksverletzung haben, die dem Grad A, B oder C der ASIA Impairment Scale (AIS) entspricht
  • Die Verletzung ist vor mehr als 1 Jahr aufgetreten
  • Niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 110 mmHg bei Männern, systolischer Blutdruck unter 100 mmHg bei Frauen)
  • Hauptsprache ist Englisch
  • Ich bin Rechtshänder

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit eine Krankheit oder Infektion haben
  • Schwere AD in der Vorgeschichte (mehr als 3 symptomatische Ereignisse pro Woche, Anzeichen von Blutdruckerhöhungen über 140/90 mmHg, Berichte über signifikante unerwünschte subjektive Symptome)
  • Bluthochdruck oder Diabetes
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung (TBI)
  • Andere neurologische Erkrankungen als SCI (Alzheimer-Krankheit, Demenz, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung wie posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Innerhalb der letzten 6 Monate illegale Drogen missbraucht
  • Mini-Mental-Status-Prüfungspunktzahl vor dem Screening von weniger als 24, wie vom Forscher bewertet
  • Das Sehvermögen ist beeinträchtigt - mehr als 20/60 im schlimmsten Auge (mit verschreibungspflichtiger Brille)
  • Koronare Herz- und/oder Arterienerkrankung
  • Größere Operation in den letzten 30 Tagen
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midodrin
Arm 1 dauert 30 Tage. Das Subjekt erhält entweder Midodrin oder ein Placebo zur Einnahme während Arm 1.
Arzneimittel: Midodrin
Jeder Arm (2) dauert 30 Tage mit einer 14-tägigen Auswaschung zwischen jedem Arm. Die Probanden noch die Prüfärzte wissen, welches Medikament (Midorin oder Placebo) dem Probanden für den ersten Arm (30 Tage) und den zweiten Arm (30 Tage) verabreicht wird. Die Probanden nehmen dreimal täglich eine Tablette. Jeder Proband kehrt mit einem Blutdruckmessgerät nach Hause zurück und wird gebeten, seinen Blutdruck mindestens dreimal täglich zu melden und Fragebögen auszufüllen, je nachdem, wie er sich fühlt.
Andere Namen:
  • Midodrin oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Jeder Arm (2) dauert 30 Tage mit einer 14-tägigen Auswaschung zwischen jedem Arm. Die Probanden noch die Prüfärzte wissen, welches Medikament (Midorin oder Placebo) dem Probanden für den ersten Arm (30 Tage) und den zweiten Arm (30 Tage) verabreicht wird. Die Probanden nehmen dreimal täglich eine Tablette. Jeder Proband kehrt mit einem Blutdruckmessgerät nach Hause zurück und wird gebeten, seinen Blutdruck mindestens dreimal täglich zu melden und Fragebögen auszufüllen, je nachdem, wie er sich fühlt.
Andere Namen:
  • Midodrin oder Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Auf Arm 2 folgt eine 14-tägige Auswaschphase. Arm 2 dauert 30 Tage. Das Subjekt erhält ein Medikament (Placebo oder Midodrin) zur Einnahme während Arm 2.
Arzneimittel: Midodrin
Jeder Arm (2) dauert 30 Tage mit einer 14-tägigen Auswaschung zwischen jedem Arm. Die Probanden noch die Prüfärzte wissen, welches Medikament (Midorin oder Placebo) dem Probanden für den ersten Arm (30 Tage) und den zweiten Arm (30 Tage) verabreicht wird. Die Probanden nehmen dreimal täglich eine Tablette. Jeder Proband kehrt mit einem Blutdruckmessgerät nach Hause zurück und wird gebeten, seinen Blutdruck mindestens dreimal täglich zu melden und Fragebögen auszufüllen, je nachdem, wie er sich fühlt.
Andere Namen:
  • Midodrin oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Jeder Arm (2) dauert 30 Tage mit einer 14-tägigen Auswaschung zwischen jedem Arm. Die Probanden noch die Prüfärzte wissen, welches Medikament (Midorin oder Placebo) dem Probanden für den ersten Arm (30 Tage) und den zweiten Arm (30 Tage) verabreicht wird. Die Probanden nehmen dreimal täglich eine Tablette. Jeder Proband kehrt mit einem Blutdruckmessgerät nach Hause zurück und wird gebeten, seinen Blutdruck mindestens dreimal täglich zu melden und Fragebögen auszufüllen, je nachdem, wie er sich fühlt.
Andere Namen:
  • Midodrin oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Tage
Sitzen systolischer Blutdruck nach der Verabreichung von Midodrine im Vergleich zu Placebo.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: 30 Tage
Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterien nach der Verabreichung von Midodrinen im Vergleich zu Placebo.
30 Tage
Hopkins verbaler Lerntest
Zeitfenster: 30 Tage
Gedächtnisbewertung des Hopkins -Verbalen Lerntests nach der Verabreichung von Midodrine im Vergleich zu Placebo. Eine höhere Punktzahl ist besser, reichen von 0 bis 36.
30 Tage
Anzahl der hypertensiven Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der täglichen systolischen Blutdruckaufzeichnungen über 140 mmHg nach der Verabreichung von Midodrine im Vergleich zu Placebo.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill M Wecht, Ed.D, JJPVAMC
  • Hauptermittler: Trevor Dyson-Hudson, MD, Kessler Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEC-13-066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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