Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddruk, cerebrale doorbloeding en cognitie bij ruggenmergletsel

18 februari 2025 bijgewerkt door: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Bloeddruk, cerebrale doorbloeding en cognitie bij dwarslaesie

Na een dwarslaesie is de autonome regulatie van het cardiovasculaire systeem verstoord, wat resulteert in een verscheidenheid aan meetbare afwijkingen in de bloeddruk. Bewijs van oorzakelijk verband is gedocumenteerd in de algemene medische literatuur met bevindingen van een verbeterde cognitieve functie na acute verhogingen van de bloeddruk met behulp van het antihypotensivum Midodrine Hydrochloride (midodrine). Bovendien documenteerde een recent rapport een omgekeerd verband tussen bloeddruk en depressie, wat suggereert dat lage bloeddruk een groter risico kan opleveren dan hoge bloeddruk. Midodrine is een medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van lage bloeddruk bij de algemene bevolking. Midodrine is in de Verenigde Staten niet goedgekeurd voor de behandeling van lage bloeddruk bij personen met een dwarslaesie. Daarom is het gebruik ervan in deze studie experimenteel. Het eerste doel is het karakteriseren van de relatie tussen bloeddruk, cerebrale bloedstroomsnelheid en cognitieve functie na een enkele dosis midodrine in vergelijking met placebo. Het tweede doel is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de toediening van midodrine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut onderzoek: Het doel van dit onderzoek is het meten van de bloeddruk en de bloedstroom naar de hersenen van een persoon met een ruggenmergletsel in rust en tijdens denktaken voor en na een enkele dosis midodrine, een medicijn dat wordt gebruikt om lage bloeddruk te behandelen (10 mg). In aanmerking komende deelnemers zullen 2 bezoeken aan het laboratorium afleggen. Bij bezoek 1 krijgt de proefpersoon midodrine en bij bezoek 2 krijgt de proefpersoon een placebo. De volgorde van het medicijn is willekeurig.

Observationeel onderzoek: het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe de bloeddruk gedurende de dag verandert bij een persoon met een dwarslaesie. Er is geen medicijn in deze studie. Dit onderzoek duurt ongeveer 1 maand en de proefpersoon zal 2 keer het laboratorium bezoeken, aan het begin en aan het einde van de maand. De proefpersoon krijgt een bloeddrukmeter en wordt gevraagd zijn/haar bloeddruk minstens 3 keer per dag op te nemen. Tijdens de laboratoriumbezoeken bespreekt de deelnemer zijn/haar maandelijkse bloeddrukmetingen en ervaring met bloeddrukmeters.

30-daagse cross-overstudie: het doel van deze onderzoeksstudie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van midodrine-toediening gedurende een periode van 30 dagen. Midodrine is een medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van lage bloeddruk bij de algemene bevolking. Midodrine is in de Verenigde Staten niet goedgekeurd voor de behandeling van lage bloeddruk bij personen met een dwarslaesie. Daarom is het gebruik ervan in deze studie experimenteel. De deelname van de proefpersoon zal ongeveer 10 weken in beslag nemen en de proefpersoon zal worden gevraagd om het laboratorium 8 keer te bezoeken. De proefpersoon wordt gevraagd midodrine in te nemen gedurende de eerste 30 dagen en na de wash-outperiode van 14 dagen wordt de proefpersoon gevraagd gedurende 30 dagen een placebo in te nemen. De volgorde van het medicijn is willekeurig. De proefpersoon en de onderzoeksonderzoekers zullen niet weten welk geneesmiddel de proefpersoon als eerste en als tweede krijgt tijdens de behandelingsfase van 30 dagen. Voor bezoek 1, 4, 5 en 8 (eerste bezoek - start nieuwe medicijntoediening en postbezoek - einde van nieuwe medicijntoediening) zal de proefpersoon veel verschillende denktaken uitvoeren terwijl zijn/haar bloeddruk, hartslag en cerebrale doorbloeding is bezet. De proefpersoon zal ook onderzoeken naar de kwaliteit van leven, onderzoeken naar autonome dysreflexie invullen en een bloeddrukmeter mee naar huis nemen om de bloeddruk te blijven controleren. Voor bezoek 2, 3, 6 en 7 worden de bloeddruk, de cerebrale doorbloeding en de hartslag van de proefpersoon gemeten. De proefpersoon zal ook de enquête over autonome dysreflexie invullen.

30-daagse Crossover- & MRI/Functionele MRI (fMRI)-studie: in aanmerking komende deelnemers zullen naast het voltooien van de 30-daagse Crossover-studie (hierboven beschreven procedure) ook een MRI/fMRI-bezoek 1, 4 en 8 afleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ruggenmerg gewond

  • Tussen de 18 en 65 jaar.
  • Het letselniveau ligt tussen C1-T12
  • Voornamelijk rolstoelafhankelijk voor ambulantie
  • Een dwarslaesie hebben die ASIA Impairment Scale (AIS) klasse A, B of C is
  • Het letsel is meer dan 1 jaar geleden ontstaan
  • Lage bloeddruk (systolische bloeddruk lager dan 110 mmHg voor mannen, systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg voor vrouwen)
  • Primaire taal is Engels
  • Ik ben rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Heb momenteel een ziekte of infectie
  • Ernstige voorgeschiedenis van AD (meer dan 3 symptomatische voorvallen per week, bewijs van bloeddrukverhogingen boven 140/90 mmHg, melding van significante ongunstige subjectieve symptomen)
  • Hypertensie of diabetes
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI)
  • Andere neurologische aandoening dan dwarslaesie (ziekte van Alzheimer, dementie, beroerte, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, enz.)
  • Geschiedenis van epilepsie of andere convulsies
  • Diagnose van een psychiatrische stoornis zoals posttraumatische stressstoornis, schizofrenie of bipolaire stoornis
  • In de afgelopen 6 maanden illegale drugs misbruikt
  • Pre-screen mini mentale status examenscore van minder dan 24, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Visie is verminderd - meer dan 20/60 in het slechtste oog (met brillen op sterkte)
  • Coronaire hart- en/of slagaderziekte
  • Grote operatie in de afgelopen 30 dagen
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midodrine
Arm 1 laatste 30 dagen. De proefpersoon krijgt ofwel midodrine ofwel een placebo om in arm 1 in te nemen.
Geneesmiddel: Midodrine
Elke arm (2) gaat 30 dagen mee met een uitwasperiode van 14 dagen tussen elke arm. Proefpersonen noch de onderzoekers zullen weten welk geneesmiddel (midodrine of placebo) aan de proefpersoon is toegediend voor de eerste arm (30 dagen) en de tweede arm (30 dagen). Drie keer per dag slikken de proefpersonen een pil. Elke proefpersoon gaat naar huis met een bloeddrukmeter en zal worden gevraagd om zijn/haar bloeddruk minstens 3 keer per dag te rapporteren en vragenlijsten in te vullen op basis van hoe hij/zij zich voelt.
Andere namen:
  • Midodrine of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Elke arm (2) gaat 30 dagen mee met een uitwasperiode van 14 dagen tussen elke arm. Proefpersonen noch de onderzoekers zullen weten welk geneesmiddel (midodrine of placebo) aan de proefpersoon is toegediend voor de eerste arm (30 dagen) en de tweede arm (30 dagen). Drie keer per dag slikken de proefpersonen een pil. Elke proefpersoon gaat naar huis met een bloeddrukmeter en zal worden gevraagd om zijn/haar bloeddruk minstens 3 keer per dag te rapporteren en vragenlijsten in te vullen op basis van hoe hij/zij zich voelt.
Andere namen:
  • Midodrine of Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
Arm 2 wordt gevolgd door een uitwasperiode van 14 dagen. Arm 2 laatste 30 dagen. De proefpersoon krijgt een medicijn (placebo of midodrine) om in arm 2 in te nemen.
Geneesmiddel: Midodrine
Elke arm (2) gaat 30 dagen mee met een uitwasperiode van 14 dagen tussen elke arm. Proefpersonen noch de onderzoekers zullen weten welk geneesmiddel (midodrine of placebo) aan de proefpersoon is toegediend voor de eerste arm (30 dagen) en de tweede arm (30 dagen). Drie keer per dag slikken de proefpersonen een pil. Elke proefpersoon gaat naar huis met een bloeddrukmeter en zal worden gevraagd om zijn/haar bloeddruk minstens 3 keer per dag te rapporteren en vragenlijsten in te vullen op basis van hoe hij/zij zich voelt.
Andere namen:
  • Midodrine of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Elke arm (2) gaat 30 dagen mee met een uitwasperiode van 14 dagen tussen elke arm. Proefpersonen noch de onderzoekers zullen weten welk geneesmiddel (midodrine of placebo) aan de proefpersoon is toegediend voor de eerste arm (30 dagen) en de tweede arm (30 dagen). Drie keer per dag slikken de proefpersonen een pil. Elke proefpersoon gaat naar huis met een bloeddrukmeter en zal worden gevraagd om zijn/haar bloeddruk minstens 3 keer per dag te rapporteren en vragenlijsten in te vullen op basis van hoe hij/zij zich voelt.
Andere namen:
  • Midodrine of Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 30 dagen
Zittende systolische bloeddruk na toediening van midodrine in vergelijking met placebo.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: 30 dagen
Middle cerebrale slagaderbloedstroomsnelheid na toediening van midodrine in vergelijking met placebo.
30 dagen
Hopkins verbale leertest
Tijdsspanne: 30 dagen
Geheugenscore op de Hopkins verbale leertest na midodrine -toediening vergeleken met placebo. Hogere score is beter, varieert van 0 tot 36.
30 dagen
Aantal hypertensieve evenementen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagelijkse systolische bloeddrukopnames boven 140 mmHg na toediening van midodrine in vergelijking met placebo.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

Kessler Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill M Wecht, Ed.D, JJPVAMC
  • Hoofdonderzoeker: Trevor Dyson-Hudson, MD, Kessler Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WEC-13-066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren