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척수손상의 혈압, 뇌혈류 및 인지

2025년 2월 18일 업데이트: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

SCI의 혈압, 뇌혈류 및 인지

척수 손상 후 심혈관 시스템의 자율 조절이 손상되어 다양한 측정 가능한 혈압 이상을 초래합니다. 인과 관계의 증거는 항저혈압제인 Midodrine Hydrochloride(midodrine)를 사용하여 혈압을 급격하게 증가시킨 후 인지 기능이 개선된 결과와 함께 일반 의학 문헌에 문서화되었습니다. 또한, 최근 보고서는 혈압과 우울증 사이의 역의 연관성을 문서화하여 저혈압이 고혈압보다 더 큰 위험을 부여할 수 있음을 시사합니다. Midodrine은 일반 인구의 저혈압 치료를 위해 식품의약국(Food and Drug Administration)의 승인을 받은 약물입니다. Midodrine은 미국에서 척수 손상 환자의 저혈압 치료에 승인되지 않았습니다. 따라서 본 연구에서의 사용은 조사용입니다. 첫 번째 목표는 위약과 비교하여 미도드린의 단일 투여 후 혈압, 뇌 혈류 속도 및 인지 기능 사이의 관계를 특성화하는 것입니다. 두 번째 목표는 미도드린 투여의 장기적인 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 연구: 이 연구 연구의 목적은 저혈압 치료에 사용되는 약물인 미도드린(10 밀리그램). 적격 참가자는 실험실 방문을 2회 완료합니다. 방문 1에서는 피험자에게 미도드린을 투여하고 방문 2에서는 위약을 투여합니다. 약물의 순서는 무작위입니다.

관찰 연구: 이 연구 연구의 목적은 척수 손상 개인의 혈압이 하루 동안 어떻게 변화하는지 확인하는 것입니다. 이 연구에는 약물이 없습니다. 이 연구는 약 1개월 동안 진행되며 대상자는 월 초와 말에 2번 실험실을 방문합니다. 피험자에게 혈압 모니터를 제공하고 하루에 최소 3번 혈압을 기록하도록 요청합니다. 실험실 방문은 참여자가 월간 혈압 기록 및 혈압 모니터 경험에 대해 논의하는 것을 포함합니다.

30일 교차 연구: 이 연구 연구의 목적은 30일 동안 미도드린 투여의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. Midodrine은 일반 인구의 저혈압 치료를 위해 식품의약국(Food and Drug Administration)의 승인을 받은 약물입니다. Midodrine은 미국에서 척수 손상 환자의 저혈압 치료에 승인되지 않았습니다. 따라서 본 연구에서의 사용은 조사용입니다. 피험자의 참여는 약 10주가 소요되며 피험자는 실험실을 8회 방문하도록 요청받게 됩니다. 대상자는 처음 30일 동안 미도드린을 복용하도록 요청받을 것이며 14일 휴약 기간 후에 대상자는 30일 동안 위약을 복용하도록 요청받을 것입니다. 약물의 순서는 무작위입니다. 피험자와 연구 조사자는 30일 치료 단계 동안 피험자가 어떤 약물을 첫 번째와 두 번째로 받고 있는지 알 수 없습니다. 방문 1, 4, 5 및 8(초기 방문-신약 투여 시작 및 사후 방문-신약 투여 종료)의 경우 피험자는 혈압, 심박수 및 뇌혈류량을 측정하면서 다양한 사고 과제를 완료하게 됩니다. 촬영됩니다. 피험자는 또한 삶의 질 설문 조사, 자율 신경 반사 장애 설문 조사를 완료하고 혈압 모니터를 계속 모니터링하기 위해 혈압 모니터를 집에 가져갈 것입니다. 방문 2, 3, 6 및 7에 대해 피험자의 혈압, 뇌 혈류 및 심박수를 측정합니다. 피험자는 또한 자율신경 반사부전 조사를 완료할 것입니다.

30일 교차 및 MRI/기능 MRI(fMRI) 연구: 적격 참가자는 30일 교차 연구(위에 설명된 절차)를 완료하는 것 외에도 MRI/fMRI 방문 1, 4 및 8을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J Peters VAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

척수 손상

  • 18-65세 사이.
  • 부상 정도는 C1-T12 사이입니다.
  • 주로 보행 시 휠체어 의존
  • ASIA 손상 척도(AIS) 등급이 A, B 또는 C인 척수 손상이 있습니다.
  • 1년 이상 전에 발생한 부상
  • 저혈압(남성의 경우 수축기 혈압이 110mmHg 미만, 여성의 경우 수축기 혈압이 100mmHg 미만)
  • 기본 언어는 영어입니다.
  • 나는 오른손잡이다

제외 기준:

  • 현재 질병이나 감염이 있습니다
  • AD의 중증 병력(주당 3회 이상의 증상 발생, 140/90mmHg 이상의 혈압 상승 증거, 유의미한 불리한 주관적 증상 보고)
  • 고혈압 또는 당뇨병
  • 외상성 뇌손상(TBI)의 병력
  • 척수손상 이외의 신경학적 상태(알츠하이머병, 치매, 뇌졸중, 다발성경화증, 파킨슨병 등)
  • 간질 또는 기타 발작 장애의 병력
  • 외상 후 스트레스 장애, 조현병 또는 양극성 장애와 같은 정신 장애의 진단
  • 지난 6개월 이내에 불법 약물 남용
  • 연구원이 평가한 24점 미만의 사전 선별 미니 정신 상태 검사 점수
  • 시력이 손상됨 - 최악의 눈이 20/60 이상(처방 안경 사용)
  • 관상 동맥 심장 및/또는 동맥 질환
  • 지난 30일 대수술
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미도드린
지난 30일 1군. 1군 동안 복용할 미도드린 또는 위약을 피험자에게 제공합니다.
의약품: 미도드린
각 팔(2)은 30일 동안 지속되며 각 팔 사이에는 14일의 휴약기가 있습니다. 피험자나 연구자는 첫 번째 팔(30일)과 두 번째 팔(30일)에 대해 어떤 약물(미도드린 또는 위약)이 피험자에게 투여되는지 알 수 있습니다. 피험자는 하루에 세 번 알약을 복용합니다. 각 피험자는 혈압 모니터를 가지고 집으로 돌아가서 적어도 하루에 3번 혈압을 보고하고 자신의 기분에 따라 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • 미도드린 또는 위약
의약품: 위약
각 팔(2)은 30일 동안 지속되며 각 팔 사이에는 14일의 휴약기가 있습니다. 피험자나 연구자는 첫 번째 팔(30일)과 두 번째 팔(30일)에 대해 어떤 약물(미도드린 또는 위약)이 피험자에게 투여되는지 알 수 있습니다. 피험자는 하루에 세 번 알약을 복용합니다. 각 피험자는 혈압 모니터를 가지고 집으로 돌아가서 적어도 하루에 3번 혈압을 보고하고 자신의 기분에 따라 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • 미도드린 또는 위약
위약 비교기: 위약
2군은 14일 휴약 기간이 뒤따릅니다. Arm 2 지난 30일. 피험자는 2군 동안 복용할 약물(위약 또는 미도드린)을 받게 됩니다.
의약품: 미도드린
각 팔(2)은 30일 동안 지속되며 각 팔 사이에는 14일의 휴약기가 있습니다. 피험자나 연구자는 첫 번째 팔(30일)과 두 번째 팔(30일)에 대해 어떤 약물(미도드린 또는 위약)이 피험자에게 투여되는지 알 수 있습니다. 피험자는 하루에 세 번 알약을 복용합니다. 각 피험자는 혈압 모니터를 가지고 집으로 돌아가서 적어도 하루에 3번 혈압을 보고하고 자신의 기분에 따라 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • 미도드린 또는 위약
의약품: 위약
각 팔(2)은 30일 동안 지속되며 각 팔 사이에는 14일의 휴약기가 있습니다. 피험자나 연구자는 첫 번째 팔(30일)과 두 번째 팔(30일)에 대해 어떤 약물(미도드린 또는 위약)이 피험자에게 투여되는지 알 수 있습니다. 피험자는 하루에 세 번 알약을 복용합니다. 각 피험자는 혈압 모니터를 가지고 집으로 돌아가서 적어도 하루에 3번 혈압을 보고하고 자신의 기분에 따라 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • 미도드린 또는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 30 일
미드 린 투여 후 위약과 비교하여 앉은 수축기 혈압.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 혈류
기간: 30 일
위약과 비교하여 미드 린 투여 후 중간 뇌 동맥 혈류 속도.
30 일
홉킨스 언어 학습 테스트
기간: 30 일
위약과 비교하여 미드 린 투여 후 Hopkins 언어 학습 테스트의 기억 점수. 점수가 높을수록 0에서 36 사이입니다.
30 일
고혈압 이벤트 수
기간: 30 일
미드 린 투여 후 140 mmHg 이상의 일일 수축기 혈압 기록의 수.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

협력자

Kessler Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jill M Wecht, Ed.D, JJPVAMC
  • 수석 연구원: Trevor Dyson-Hudson, MD, Kessler Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WEC-13-066

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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