- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02307565
Tension artérielle, débit sanguin cérébral et cognition dans les lésions médullaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude aiguë : Le but de cette étude de recherche est de mesurer la tension artérielle et le flux sanguin vers le cerveau d'une personne blessée à la moelle épinière au repos et pendant les tâches de réflexion avant et après une dose unique de midodrine, un médicament utilisé pour traiter l'hypotension artérielle (10 mg). Les participants éligibles effectueront 2 visites au laboratoire. Visite 1, le sujet recevra de la midodrine et Visite 2, le sujet recevra un placebo. L'ordre du médicament est aléatoire.
Étude observationnelle : Le but de cette étude de recherche est de déterminer comment la pression artérielle change tout au long de la journée chez une personne blessée à la moelle épinière. Il n'y a pas de médicament dans cette étude. Cette étude durera environ 1 mois et le sujet visitera le laboratoire 2 fois, au début et à la fin du mois. Le sujet recevra un tensiomètre et sera invité à enregistrer sa tension artérielle au moins 3 fois par jour. Les visites de laboratoire impliqueront que le participant discute de ses enregistrements mensuels de tension artérielle et de son expérience avec le tensiomètre.
Étude croisée de 30 jours : Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de midodrine sur une période de 30 jours. La midodrine est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration pour traiter l'hypotension artérielle dans la population générale. La midodrine n'est pas approuvée aux États-Unis pour traiter l'hypotension artérielle chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Par conséquent, son utilisation dans cette étude est expérimentale. La participation du sujet impliquera environ 10 semaines et le sujet sera invité à visiter le laboratoire 8 fois. Le sujet sera invité à prendre de la midodrine pendant les 30 premiers jours et après la période de sevrage de 14 jours, le sujet sera invité à prendre un placebo pendant 30 jours. L'ordre du médicament sera aléatoire. Le sujet et les investigateurs de l'étude ne sauront pas quel médicament le sujet reçoit en premier et en second pendant la phase de traitement de 30 jours. Pour les visites 1, 4, 5 et 8 (visites initiales-début de l'administration du nouveau médicament et visites post-fin de l'administration du nouveau médicament), le sujet effectuera de nombreuses tâches de réflexion différentes tandis que sa tension artérielle, sa fréquence cardiaque et son flux sanguin cérébral est pris. Le sujet complétera également des enquêtes sur la qualité de vie, des enquêtes sur la dysréflexie autonome et emportera chez lui un tensiomètre pour continuer à surveiller la tension artérielle. Pour les visites 2, 3, 6 et 7, la tension artérielle, le débit sanguin cérébral et la fréquence cardiaque du sujet seront mesurés. Le sujet remplira également l'enquête sur la dysréflexie autonome.
Étude croisée de 30 jours et IRM/IRM fonctionnelle (fMRI) : Les participants éligibles, en plus de terminer l'étude croisée de 30 jours (procédure expliquée ci-dessus), effectueront également une visite IRM/IRMf 1, 4 et 8.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J Peters VAMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Blessé à la moelle épinière
- Entre 18 et 65 ans.
- Le niveau de blessure se situe entre C1-T12
- Principalement dépendant d'un fauteuil roulant pour se déplacer
- Avoir une lésion de la moelle épinière de grade A, B ou C sur l'échelle ASIA Impairment Scale (AIS)
- Blessure survenue il y a plus d'un an
- Pression artérielle basse (TA systolique inférieure à 110 mmHg pour les hommes, TA systolique inférieure à 100 mmHg pour les femmes)
- La langue principale est l'anglais
- je suis droitier
Critère d'exclusion:
- Avoir actuellement une maladie ou une infection
- Antécédents graves de MA (plus de 3 événements symptomatiques par semaine, preuves d'élévations de la pression artérielle supérieures à 140/90 mmHg, signalement de symptômes subjectifs indésirables importants)
- Hypertension ou diabète
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI)
- Affection neurologique autre qu'une lésion médullaire (maladie d'Alzheimer, démence, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, etc.)
- Antécédents d'épilepsie ou d'un autre trouble convulsif
- Diagnostic d'un trouble psychiatrique tel que le trouble de stress post-traumatique, la schizophrénie ou le trouble bipolaire
- Au cours des 6 derniers mois, abus de drogues illicites
- Score de présélection au mini-examen de l'état mental inférieur à 24, tel qu'évalué par le chercheur
- La vision est altérée - plus de 20/60 dans le pire œil (avec des lunettes de prescription)
- Maladie coronarienne et/ou artérielle
- Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Midodrine
Bras 1 30 derniers jours.
Le sujet recevra soit de la midodrine, soit un placebo à prendre pendant le bras 1.
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Chaque bras (2) durera 30 jours avec un lavage de 14 jours entre chaque bras.
Ni les sujets ni les investigateurs ne sauront quel médicament (midodrine ou placebo) est administré au sujet pour le premier bras (30 jours) et le second bras (30 jours).
Les sujets prendront une pilule trois fois par jour.
Chaque sujet rentrera chez lui avec un tensiomètre et sera invité à rapporter sa tension artérielle au moins 3 fois par jour et à remplir des questionnaires en fonction de la façon dont il se sent.
Autres noms:
Chaque bras (2) durera 30 jours avec un lavage de 14 jours entre chaque bras.
Ni les sujets ni les investigateurs ne sauront quel médicament (midodrine ou placebo) est administré au sujet pour le premier bras (30 jours) et le second bras (30 jours).
Les sujets prendront une pilule trois fois par jour.
Chaque sujet rentrera chez lui avec un tensiomètre et sera invité à rapporter sa tension artérielle au moins 3 fois par jour et à remplir des questionnaires en fonction de la façon dont il se sent.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le bras 2 est suivi d'une période de sevrage de 14 jours.
Bras 2 30 derniers jours.
Le sujet recevra un médicament (placebo ou midodrine) à prendre pendant le bras 2.
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Chaque bras (2) durera 30 jours avec un lavage de 14 jours entre chaque bras.
Ni les sujets ni les investigateurs ne sauront quel médicament (midodrine ou placebo) est administré au sujet pour le premier bras (30 jours) et le second bras (30 jours).
Les sujets prendront une pilule trois fois par jour.
Chaque sujet rentrera chez lui avec un tensiomètre et sera invité à rapporter sa tension artérielle au moins 3 fois par jour et à remplir des questionnaires en fonction de la façon dont il se sent.
Autres noms:
Chaque bras (2) durera 30 jours avec un lavage de 14 jours entre chaque bras.
Ni les sujets ni les investigateurs ne sauront quel médicament (midodrine ou placebo) est administré au sujet pour le premier bras (30 jours) et le second bras (30 jours).
Les sujets prendront une pilule trois fois par jour.
Chaque sujet rentrera chez lui avec un tensiomètre et sera invité à rapporter sa tension artérielle au moins 3 fois par jour et à remplir des questionnaires en fonction de la façon dont il se sent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique
Délai: 30 jours
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La pression artérielle systolique assis après l'administration Midodrine par rapport au placebo.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux sanguin cérébral
Délai: 30 jours
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La vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne après l'administration de Midodrine par rapport au placebo.
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30 jours
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Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: 30 jours
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Score de mémoire sur le test d'apprentissage verbal de Hopkins suivant l'administration Midodrine par rapport au placebo.
Un score plus élevé est meilleur, varie de 0 à 36.
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30 jours
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Nombre d'événements hypertensifs
Délai: 30 jours
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Nombre d'enregistrements quotidiens de la pression artérielle systolique supérieurs à 140 mmHg après l'administration Midodrine par rapport au placebo.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill M Wecht, Ed.D, JJPVAMC
- Chercheur principal: Trevor Dyson-Hudson, MD, Kessler Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bloom O, Wecht JM, Legg Ditterline BE, Wang S, Ovechkin AV, Angeli CA, Arcese AA, Harkema SJ. Prolonged Targeted Cardiovascular Epidural Stimulation Improves Immunological Molecular Profile: A Case Report in Chronic Severe Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 15;14:571011. doi: 10.3389/fnsys.2020.571011. eCollection 2020.
- Wecht JM, Weir JP, Katzelnick CG, Chiaravalloti ND, Kirshblum SC, Dyson-Hudson TA, Weber E, Bauman WA. Double-blinded, placebo-controlled crossover trial to determine the effects of midodrine on blood pressure during cognitive testing in persons with SCI. Spinal Cord. 2020 Sep;58(9):959-969. doi: 10.1038/s41393-020-0448-0. Epub 2020 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Midodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- WEC-13-066
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