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Tension artérielle, débit sanguin cérébral et cognition dans les lésions médullaires

18 février 2025 mis à jour par: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Après une lésion de la moelle épinière, la régulation autonome du système cardiovasculaire est altérée, ce qui entraîne diverses anomalies mesurables de la pression artérielle. Des preuves de causalité ont été documentées dans la littérature médicale générale avec des résultats d'amélioration de la fonction cognitive suite à des augmentations aiguës de la pression artérielle à l'aide de l'agent anti-hypotenseur Midodrine Hydrochloride (midodrine). De plus, un rapport récent a documenté une association inverse entre la pression artérielle et la dépression suggérant qu'une pression artérielle basse peut conférer un risque plus élevé que l'hypertension artérielle. La midodrine est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration pour traiter l'hypotension artérielle dans la population générale. La midodrine n'est pas approuvée aux États-Unis pour traiter l'hypotension artérielle chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Par conséquent, son utilisation dans cette étude est expérimentale. Le premier objectif est de caractériser la relation entre la pression artérielle, la vitesse du flux sanguin cérébral et la fonction cognitive après une dose unique de midodrine par rapport au placebo. Le deuxième objectif est de déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'administration de midodrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Étude aiguë : Le but de cette étude de recherche est de mesurer la tension artérielle et le flux sanguin vers le cerveau d'une personne blessée à la moelle épinière au repos et pendant les tâches de réflexion avant et après une dose unique de midodrine, un médicament utilisé pour traiter l'hypotension artérielle (10 mg). Les participants éligibles effectueront 2 visites au laboratoire. Visite 1, le sujet recevra de la midodrine et Visite 2, le sujet recevra un placebo. L'ordre du médicament est aléatoire.

Étude observationnelle : Le but de cette étude de recherche est de déterminer comment la pression artérielle change tout au long de la journée chez une personne blessée à la moelle épinière. Il n'y a pas de médicament dans cette étude. Cette étude durera environ 1 mois et le sujet visitera le laboratoire 2 fois, au début et à la fin du mois. Le sujet recevra un tensiomètre et sera invité à enregistrer sa tension artérielle au moins 3 fois par jour. Les visites de laboratoire impliqueront que le participant discute de ses enregistrements mensuels de tension artérielle et de son expérience avec le tensiomètre.

Étude croisée de 30 jours : Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de midodrine sur une période de 30 jours. La midodrine est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration pour traiter l'hypotension artérielle dans la population générale. La midodrine n'est pas approuvée aux États-Unis pour traiter l'hypotension artérielle chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Par conséquent, son utilisation dans cette étude est expérimentale. La participation du sujet impliquera environ 10 semaines et le sujet sera invité à visiter le laboratoire 8 fois. Le sujet sera invité à prendre de la midodrine pendant les 30 premiers jours et après la période de sevrage de 14 jours, le sujet sera invité à prendre un placebo pendant 30 jours. L'ordre du médicament sera aléatoire. Le sujet et les investigateurs de l'étude ne sauront pas quel médicament le sujet reçoit en premier et en second pendant la phase de traitement de 30 jours. Pour les visites 1, 4, 5 et 8 (visites initiales-début de l'administration du nouveau médicament et visites post-fin de l'administration du nouveau médicament), le sujet effectuera de nombreuses tâches de réflexion différentes tandis que sa tension artérielle, sa fréquence cardiaque et son flux sanguin cérébral est pris. Le sujet complétera également des enquêtes sur la qualité de vie, des enquêtes sur la dysréflexie autonome et emportera chez lui un tensiomètre pour continuer à surveiller la tension artérielle. Pour les visites 2, 3, 6 et 7, la tension artérielle, le débit sanguin cérébral et la fréquence cardiaque du sujet seront mesurés. Le sujet remplira également l'enquête sur la dysréflexie autonome.

Étude croisée de 30 jours et IRM/IRM fonctionnelle (fMRI) : Les participants éligibles, en plus de terminer l'étude croisée de 30 jours (procédure expliquée ci-dessus), effectueront également une visite IRM/IRMf 1, 4 et 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J Peters VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Blessé à la moelle épinière

  • Entre 18 et 65 ans.
  • Le niveau de blessure se situe entre C1-T12
  • Principalement dépendant d'un fauteuil roulant pour se déplacer
  • Avoir une lésion de la moelle épinière de grade A, B ou C sur l'échelle ASIA Impairment Scale (AIS)
  • Blessure survenue il y a plus d'un an
  • Pression artérielle basse (TA systolique inférieure à 110 mmHg pour les hommes, TA systolique inférieure à 100 mmHg pour les femmes)
  • La langue principale est l'anglais
  • je suis droitier

Critère d'exclusion:

  • Avoir actuellement une maladie ou une infection
  • Antécédents graves de MA (plus de 3 événements symptomatiques par semaine, preuves d'élévations de la pression artérielle supérieures à 140/90 mmHg, signalement de symptômes subjectifs indésirables importants)
  • Hypertension ou diabète
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI)
  • Affection neurologique autre qu'une lésion médullaire (maladie d'Alzheimer, démence, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, etc.)
  • Antécédents d'épilepsie ou d'un autre trouble convulsif
  • Diagnostic d'un trouble psychiatrique tel que le trouble de stress post-traumatique, la schizophrénie ou le trouble bipolaire
  • Au cours des 6 derniers mois, abus de drogues illicites
  • Score de présélection au mini-examen de l'état mental inférieur à 24, tel qu'évalué par le chercheur
  • La vision est altérée - plus de 20/60 dans le pire œil (avec des lunettes de prescription)
  • Maladie coronarienne et/ou artérielle
  • Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midodrine
Bras 1 30 derniers jours. Le sujet recevra soit de la midodrine, soit un placebo à prendre pendant le bras 1.
Chaque bras (2) durera 30 jours avec un lavage de 14 jours entre chaque bras. Ni les sujets ni les investigateurs ne sauront quel médicament (midodrine ou placebo) est administré au sujet pour le premier bras (30 jours) et le second bras (30 jours). Les sujets prendront une pilule trois fois par jour. Chaque sujet rentrera chez lui avec un tensiomètre et sera invité à rapporter sa tension artérielle au moins 3 fois par jour et à remplir des questionnaires en fonction de la façon dont il se sent.
Autres noms:
  • Midodrine ou Placebo
Chaque bras (2) durera 30 jours avec un lavage de 14 jours entre chaque bras. Ni les sujets ni les investigateurs ne sauront quel médicament (midodrine ou placebo) est administré au sujet pour le premier bras (30 jours) et le second bras (30 jours). Les sujets prendront une pilule trois fois par jour. Chaque sujet rentrera chez lui avec un tensiomètre et sera invité à rapporter sa tension artérielle au moins 3 fois par jour et à remplir des questionnaires en fonction de la façon dont il se sent.
Autres noms:
  • Midodrine ou Placebo
Comparateur placebo: Placebo
Le bras 2 est suivi d'une période de sevrage de 14 jours. Bras 2 30 derniers jours. Le sujet recevra un médicament (placebo ou midodrine) à prendre pendant le bras 2.
Chaque bras (2) durera 30 jours avec un lavage de 14 jours entre chaque bras. Ni les sujets ni les investigateurs ne sauront quel médicament (midodrine ou placebo) est administré au sujet pour le premier bras (30 jours) et le second bras (30 jours). Les sujets prendront une pilule trois fois par jour. Chaque sujet rentrera chez lui avec un tensiomètre et sera invité à rapporter sa tension artérielle au moins 3 fois par jour et à remplir des questionnaires en fonction de la façon dont il se sent.
Autres noms:
  • Midodrine ou Placebo
Chaque bras (2) durera 30 jours avec un lavage de 14 jours entre chaque bras. Ni les sujets ni les investigateurs ne sauront quel médicament (midodrine ou placebo) est administré au sujet pour le premier bras (30 jours) et le second bras (30 jours). Les sujets prendront une pilule trois fois par jour. Chaque sujet rentrera chez lui avec un tensiomètre et sera invité à rapporter sa tension artérielle au moins 3 fois par jour et à remplir des questionnaires en fonction de la façon dont il se sent.
Autres noms:
  • Midodrine ou Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 30 jours
La pression artérielle systolique assis après l'administration Midodrine par rapport au placebo.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin cérébral
Délai: 30 jours
La vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne après l'administration de Midodrine par rapport au placebo.
30 jours
Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: 30 jours
Score de mémoire sur le test d'apprentissage verbal de Hopkins suivant l'administration Midodrine par rapport au placebo. Un score plus élevé est meilleur, varie de 0 à 36.
30 jours
Nombre d'événements hypertensifs
Délai: 30 jours
Nombre d'enregistrements quotidiens de la pression artérielle systolique supérieurs à 140 mmHg après l'administration Midodrine par rapport au placebo.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill M Wecht, Ed.D, JJPVAMC
  • Chercheur principal: Trevor Dyson-Hudson, MD, Kessler Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimé)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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