Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артериальное давление, мозговой кровоток и познание при травме спинного мозга

18 февраля 2025 г. обновлено: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Артериальное давление, мозговой кровоток и когнитивные функции при ТСМ

После травмы спинного мозга нарушается вегетативная регуляция сердечно-сосудистой системы, что приводит к различным измеримым отклонениям артериального давления. Доказательства причинно-следственной связи были задокументированы в общей медицинской литературе с выводами об улучшении когнитивной функции после острого повышения артериального давления с использованием антигипотензивного средства мидодрина гидрохлорида (мидодрин). Кроме того, в недавнем отчете задокументирована обратная связь между кровяным давлением и депрессией, предполагающая, что низкое кровяное давление может представлять больший риск, чем высокое кровяное давление. Мидодрин — это препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения низкого кровяного давления у населения в целом. Мидодрин не одобрен в Соединенных Штатах для лечения низкого кровяного давления у людей с травмой спинного мозга. Поэтому его использование в данном исследовании носит экспериментальный характер. Первая цель состоит в том, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между артериальным давлением, скоростью мозгового кровотока и когнитивной функцией после однократного приема мидодрина по сравнению с плацебо. Вторая цель состоит в том, чтобы определить долгосрочную безопасность и эффективность введения мидодрина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Острое исследование: Целью этого исследования является измерение артериального давления и притока крови к мозгу человека с травмой спинного мозга в состоянии покоя и во время мыслительных задач до и после однократной дозы мидодрина, препарата, используемого для лечения низкого кровяного давления (10). мг). Приемлемые участники совершат 2 визита в лабораторию. При первом посещении субъекту дадут мидодрин, а при втором посещении субъекту дадут плацебо. Порядок наркотиков является случайным.

Обсервационное исследование: цель этого исследования — определить, как артериальное давление изменяется в течение дня у человека с травмой спинного мозга. В этом исследовании нет наркотиков. Это исследование продлится около 1 месяца, и испытуемый посетит лабораторию 2 раза, в начале и в конце месяца. Субъекту дадут монитор артериального давления и попросят записывать его / ее артериальное давление по крайней мере 3 раза в день. Во время посещений лаборатории участник обсуждает свои ежемесячные записи артериального давления и опыт работы с монитором артериального давления.

30-дневное перекрестное исследование. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности приема мидодрина в течение 30-дневного периода времени. Мидодрин — это препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения низкого кровяного давления у населения в целом. Мидодрин не одобрен в Соединенных Штатах для лечения низкого кровяного давления у людей с травмой спинного мозга. Поэтому его использование в данном исследовании носит экспериментальный характер. Участие субъекта займет около 10 недель, и субъекту будет предложено посетить лабораторию 8 раз. Субъекту будет предложено принимать мидодрин в течение первых 30 дней, а после 14-дневного периода вымывания субъекту будет предложено принимать плацебо в течение 30 дней. Порядок наркотиков будет случайным. Субъект и исследователи исследования не будут знать, какое лекарство субъект получает первым и вторым в течение 30-дневной фазы лечения. Во время визитов 1, 4, 5 и 8 (первоначальные визиты — начало введения нового препарата и поствизиты — окончание приема нового препарата) субъект будет выполнять множество различных мыслительных задач, в то время как его / ее кровяное давление, частота сердечных сокращений и мозговой кровоток взят. Субъект также пройдет обследования качества жизни, обследования вегетативной дисрефлексии и заберет домой тонометр, чтобы продолжать контролировать артериальное давление. Во время визитов 2, 3, 6 и 7 у субъекта будут измеряться артериальное давление, мозговой кровоток и частота сердечных сокращений. Субъект также заполнит анкету на вегетативную дисрефлексию.

30-дневное перекрестное исследование и исследование МРТ/функциональной МРТ (фМРТ): соответствующие критериям участники помимо прохождения 30-дневного перекрестного исследования (процедура описана выше) также завершат визиты 1, 4 и 8 МРТ/фМРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J Peters VAMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Травма спинного мозга

  • В возрасте от 18 до 65 лет.
  • Уровень травмы находится между C1-T12
  • В первую очередь зависит от инвалидной коляски для передвижения
  • Иметь травму спинного мозга, соответствующую шкале нарушений ASIA (AIS) A, B или C.
  • Травма произошла более 1 года назад
  • Низкое кровяное давление (систолическое АД менее 110 мм рт.ст. для мужчин, систолическое АД менее 100 мм рт.ст. для женщин)
  • Основной язык — английский.
  • я правша

Критерий исключения:

  • В настоящее время имеете заболевание или инфекцию
  • Тяжелая история болезни Альцгеймера (более 3 симптоматических событий в неделю, признаки повышения артериального давления выше 140/90 мм рт. ст., сообщения о значительных неблагоприятных субъективных симптомах)
  • Гипертония или диабет
  • История черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
  • Неврологическое состояние, отличное от ТСМ (болезнь Альцгеймера, деменция, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и т. д.)
  • Эпилепсия или другое судорожное расстройство в анамнезе
  • Диагностика психического расстройства, такого как посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения или биполярное расстройство
  • Злоупотребление запрещенными наркотиками в течение последних 6 месяцев
  • Предварительный мини-тест на психическое состояние: менее 24 баллов по оценке исследователя.
  • Зрение нарушено - более 20/60 в худшем глазу (в очках по рецепту)
  • Ишемическая болезнь сердца и/или артерий
  • Серьезные операции за последние 30 дней
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидодрин
Армия 1 последние 30 дней. Субъекту будет дан либо мидодрин, либо плацебо для приема во время группы 1.
Каждая группа (2) будет длиться 30 дней с 14-дневным перерывом между каждой группой. Субъекты, ни исследователи не будут знать, какое лекарство (мидодрин или плацебо) вводят субъекту в первой группе (30 дней) и во второй группе (30 дней). Субъекты будут принимать таблетки три раза в день. Каждый субъект вернется домой с тонометром, и его попросят сообщать о своем кровяном давлении не менее 3 раз в день и заполнять анкеты в зависимости от того, как он / она себя чувствует.
Другие имена:
  • Мидодрин или плацебо
Каждая группа (2) будет длиться 30 дней с 14-дневным перерывом между каждой группой. Субъекты, ни исследователи не будут знать, какое лекарство (мидодрин или плацебо) вводят субъекту в первой группе (30 дней) и во второй группе (30 дней). Субъекты будут принимать таблетки три раза в день. Каждый субъект вернется домой с тонометром, и его попросят сообщать о своем кровяном давлении не менее 3 раз в день и заполнять анкеты в зависимости от того, как он / она себя чувствует.
Другие имена:
  • Мидодрин или плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
За второй группой следует 14-дневный период вымывания. Arm 2 последние 30 дней. Субъекту дадут лекарство (плацебо или мидодрин) для приема во время второй группы.
Каждая группа (2) будет длиться 30 дней с 14-дневным перерывом между каждой группой. Субъекты, ни исследователи не будут знать, какое лекарство (мидодрин или плацебо) вводят субъекту в первой группе (30 дней) и во второй группе (30 дней). Субъекты будут принимать таблетки три раза в день. Каждый субъект вернется домой с тонометром, и его попросят сообщать о своем кровяном давлении не менее 3 раз в день и заполнять анкеты в зависимости от того, как он / она себя чувствует.
Другие имена:
  • Мидодрин или плацебо
Каждая группа (2) будет длиться 30 дней с 14-дневным перерывом между каждой группой. Субъекты, ни исследователи не будут знать, какое лекарство (мидодрин или плацебо) вводят субъекту в первой группе (30 дней) и во второй группе (30 дней). Субъекты будут принимать таблетки три раза в день. Каждый субъект вернется домой с тонометром, и его попросят сообщать о своем кровяном давлении не менее 3 раз в день и заполнять анкеты в зависимости от того, как он / она себя чувствует.
Другие имена:
  • Мидодрин или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 30 дней
Систолическое артериальное давление после введения мидадрина по сравнению с плацебо.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральный кровоток
Временное ограничение: 30 дней
Скорость кровотока средней мозговой артерии после введения мидадрина по сравнению с плацебо.
30 дней
Вербальный учебный тест Хопкинса
Временное ограничение: 30 дней
Оценка памяти на вербальном учебном тесте Хопкинса после введения мидодрина по сравнению с плацебо. Более высокий балл лучше, диапазон от 0 до 36.
30 дней
Количество событий гипертонических домов
Временное ограничение: 30 дней
Количество ежедневных записей систолического артериального давления выше 140 мм рт. Ст. После введения мидадрина по сравнению с плацебо.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jill M Wecht, Ed.D, JJPVAMC
  • Главный следователь: Trevor Dyson-Hudson, MD, Kessler Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WEC-13-066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться